花生被關(guān)注！醫(yī)生直言：糖尿病常吃花生，或有5個(gè)好處，真的嗎？
關(guān)鍵詞：糖尿病
題記：國家藥品集中帶量采購的初心，是通過促進(jìn)高質(zhì)量仿制藥品對原研藥品的替代，節(jié)約醫(yī)?；?，減少患者支出;并推動(dòng)中國制藥工業(yè)革命，實(shí)現(xiàn)中國制造2050目標(biāo)。
在藥品招標(biāo)采購的政策與實(shí)踐上，廣東省一直走在全國前列。從市場狀況來看，廣東省是很多藥品全國銷量份額最大的省級市場。從政策導(dǎo)向來看，2013年廣東藥交所設(shè)立開業(yè)內(nèi)先河;7號(hào)文前后全國藥品價(jià)格普遍聯(lián)動(dòng)省級最低價(jià)，廣東的招采實(shí)踐一直在實(shí)質(zhì)上突破全國最低價(jià)，其走向也是行業(yè)矚目的中心;此外，廣東也是最早提出兩票制的省份。
從某種意義上說，業(yè)界對于廣東省本次國家集中帶量采購45個(gè)產(chǎn)品續(xù)約方案的醞釀，早已有了一石激起千層浪的預(yù)期。
廣東省果然不負(fù)眾望。集結(jié)了廣東、山西、江西、河南、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)12個(gè)省份的采購量，進(jìn)行統(tǒng)一續(xù)約。初步估算這12個(gè)省份的市場份額約占全國四分之一左右。
依托省級藥品集中采購平臺(tái)，借鑒國家組織藥品集中采購和使用經(jīng)驗(yàn)，采取跨區(qū)域聯(lián)盟方式，在采購藥品范圍、入圍標(biāo)準(zhǔn)、集中采購形式等方面加大改革創(chuàng)新力度——這是對于國務(wù)院《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》(國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號(hào))的回應(yīng)。
老辦法，我們還是用幾個(gè)問題，來梳理一下本次廣東藥品采購文件的核心，以及政策的來龍去脈。
問題1. 什么樣的藥品能報(bào)名參選?
簡單地說：1)原研藥品和通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的仿制藥品——這與國家集中帶量采購的要求一致;2)未通過一致性評價(jià)的仿制藥品，但前提條件是同一通用名與醫(yī)保劑型下通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品不足3個(gè)——這意味著國家集中帶量采購的余量市場，將進(jìn)一步納入標(biāo)內(nèi)管理。
問題2. 什么樣的藥品被直接列入負(fù)面清單?
這個(gè)問題其實(shí)是第一個(gè)問題的反面。除了需要保障供應(yīng)的老生常談之外，在此強(qiáng)調(diào)一下：
1)產(chǎn)品資格：同一通用名與醫(yī)保劑型下通過一致性評價(jià)的仿制藥品達(dá)到3個(gè)，則未過評仿制藥品無報(bào)名資格;
2)企業(yè)資格：申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》;申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《專利法》《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
以上對于企業(yè)資格的要求，是對于近期國家醫(yī)保局《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范(2020版)》與《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)(2020版)》，以及國家藥監(jiān)局關(guān)于《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》等政策文件的回應(yīng)與落地。對于企業(yè)來說，重要的事情說三遍——企業(yè)如果進(jìn)入國家黑名單，影響到的是其全部產(chǎn)品在多個(gè)省份的投標(biāo)資質(zhì)。
問題3. 聯(lián)盟地區(qū)(12省及新疆建設(shè)兵團(tuán))醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會(huì)如何報(bào)量?
需要注意的是，本次醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量需要明確到廠牌。并且，報(bào)量會(huì)聯(lián)系到此后的產(chǎn)品分組——按照同品種序號(hào)同醫(yī)保劑型分別計(jì)算每一家企業(yè)下年度預(yù)采購總量占聯(lián)盟地區(qū)下年度預(yù)采購總量的比例，按其占比從高到低累計(jì)達(dá)?%的企業(yè)列入過評A采購單，剩余的列入過評B采購單——雖然“?%”在征求意見稿中尚不明確，但政策邏輯簡單地說，就是量大的納入A組，量小的納入B組，2組適用不同的評標(biāo)方案。
問題4. 限價(jià)規(guī)則是什么?企業(yè)如何進(jìn)行價(jià)格申報(bào)?
雖然沒有明確提出限價(jià)規(guī)則，但從擬中選價(jià)格的確定規(guī)則來看，基本為以下2點(diǎn)：1)不高于本產(chǎn)品的全國最低價(jià)格;2)未過評產(chǎn)品需要低于過評產(chǎn)品的全國最低價(jià)格。
價(jià)格申報(bào)中，企業(yè)需要報(bào)2個(gè)梯級的價(jià)格，第1梯級報(bào)價(jià)是梯級報(bào)價(jià)是聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)首年預(yù)采購量為?%對應(yīng)的梯級價(jià)格，第2梯級報(bào)價(jià)超過聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)首年預(yù)采購量的?%對應(yīng)的梯級價(jià)格。第2梯級報(bào)價(jià)比第1梯級理論上需要有至少2%的降幅，如果高于第1梯級報(bào)價(jià)則為無效報(bào)價(jià)。
非常清晰的是：1)產(chǎn)品想中標(biāo)，漲價(jià)不可能;2)未過評產(chǎn)品價(jià)格不能高于過評產(chǎn)品最低價(jià)格——明確以質(zhì)量定價(jià)格紅線，避免監(jiān)管漏洞;3)梯度報(bào)價(jià)中2%的降幅要求——這借鑒了2019年武漢帶量采購梯度報(bào)價(jià)的實(shí)踐，也符合廣東省憑借其市場份額不斷對全國最低價(jià)進(jìn)行新的探詢的行為模式。
問題5：中選規(guī)則是什么?
中選規(guī)則比較復(fù)雜，但總體來說：1)最高價(jià)產(chǎn)品出局——同競爭組只要達(dá)到3家企業(yè)，“單位可比價(jià)”最高的1家企業(yè)一定會(huì)被淘汰;2)多產(chǎn)品中標(biāo)——依據(jù)“單位可比價(jià)格”由低到高，A組至少淘汰1家，B組按一定比例入圍但不超過6家。
拿氨氯地平來舉個(gè)例子：1)原研產(chǎn)品絡(luò)活喜如果維持原有在國家?guī)Я坎少徶胁唤祪r(jià)中標(biāo)的策略，將毫無懸念地成為未中選產(chǎn)品;2)過評仿制藥報(bào)價(jià)不能高于此前在國家?guī)Я坎少徶械闹羞x價(jià)格，以浙江京新為例為例，其報(bào)價(jià)不能高于“4+7”中選價(jià)格0.15元(5mg/片)，同時(shí)需要確保自己不是A組中單位可比價(jià)格最高的產(chǎn)品。
總體上看，中選規(guī)則與國家?guī)Я坎少彽囊?guī)則是類似的。希望通過中選獲取市場份額的產(chǎn)品，需要好好斟酌價(jià)格降幅——在國家?guī)Я坎少徶羞x價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)一步降價(jià)。
問題6. 帶量采購的余量市場有多大?
對于未中選產(chǎn)品，剩下的問題便是余量市場的分配問題了。報(bào)量是廣東省平臺(tái)多年來的招標(biāo)與交易規(guī)則，這件事并不陌生。過去在實(shí)際操作層面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以通過是否報(bào)量來決定自己采購什么樣的產(chǎn)品。但是本次的藥品采購文件作出了明確要求——在采購年度內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)增量的使用原則上優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，使用比例不低于增量的80%。
還是拿氨氯地平舉個(gè)例子。假設(shè)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)完全沒有報(bào)量，在實(shí)際采購層面上，80%也需要適用中選產(chǎn)品，只有20%的份額可以留給未中選產(chǎn)品。假設(shè)乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量為實(shí)際采購量的60%，那么剩余的40%中，32%需要使用中選產(chǎn)品，只有8%能夠留給未中選產(chǎn)品。
從政策切入點(diǎn)看，這是將余量市場進(jìn)一步納入標(biāo)內(nèi)管理，其實(shí)質(zhì)是以價(jià)換量的深化——進(jìn)一步承諾采購量以壓低藥品價(jià)格。
問題7. 余量市場進(jìn)一步納入標(biāo)內(nèi)管理的實(shí)踐基礎(chǔ)是什么?
主要是2個(gè)：其一是過評藥品的不斷增多;其二是過評仿制藥品獲得平視原研藥品的資本——2019年，北京市衛(wèi)健委從“4+7”中選產(chǎn)品中選擇了14個(gè)有代表性的品種，委托北京20家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自的醫(yī)療優(yōu)勢項(xiàng)目，利用臨床真實(shí)診療環(huán)境下的數(shù)據(jù)，對于集采中選產(chǎn)品臨床療效和安全性開展了真實(shí)世界研究。
從大數(shù)據(jù)整理結(jié)果看來，14個(gè)中選的仿制藥品與原研藥品在關(guān)鍵療效評價(jià)指標(biāo)上沒有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，在安全性指標(biāo)也沒有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。初步證實(shí)本次研究的14個(gè)通過一致性評價(jià)的仿制藥品在臨床上具有等效性。