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關(guān)鍵詞：孩子
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于適用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）》（以下簡稱“公告”）。為了更好地落實(shí)公告要求，2018年3月17日由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡稱“中國藥促會(huì)”）主辦的ICH藥物警戒相關(guān)二級(jí)指導(dǎo)原則研討會(huì)在北京召開。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）ICH工作辦公室主任、藥品審評(píng)中心副主任周思源和中國藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖，以及總局藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、信息中心和中國藥學(xué)會(huì)等有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員出席了會(huì)議。會(huì)議由中國藥促會(huì)創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)專業(yè)委員會(huì)主任委員譚凌實(shí)博士和副主任委員張丹博士主持，來自中國藥促會(huì)和全國各地從事藥物警戒和創(chuàng)新藥物研發(fā)相關(guān)工作的100多家企業(yè)的300余名代表參加了會(huì)議。
研討會(huì)現(xiàn)場
周思源主任致辭，詳細(xì)介紹了總局為推進(jìn)ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在我國實(shí)施所開展的協(xié)調(diào)、系統(tǒng)構(gòu)建、技術(shù)準(zhǔn)備和培訓(xùn)等工作情況。他表示，ICH相關(guān)二級(jí)指導(dǎo)原則的實(shí)施，將極大的促進(jìn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及上市許可持有人承擔(dān)藥物警戒主體責(zé)任的意識(shí)和安全性風(fēng)險(xiǎn)管控能力，推動(dòng)我國藥品警戒制度的完善并提升保障公眾用藥安全的水平。
總局ICH工作辦公室主任、藥品評(píng)審中心副主任周思源（左）致辭，總局藥品審評(píng)中心化藥臨床二部部長王濤（中）、總局藥品評(píng)價(jià)中心化學(xué)和生物藥品部部長董鐸（右）做報(bào)告
總局藥品審評(píng)中心化藥臨床二部部長王濤，介紹了按照ICH 相關(guān)二級(jí)指導(dǎo)原則要求，對(duì)藥品臨床研究期間疑似非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）數(shù)據(jù)的報(bào)告，建立臨床研究期間安全性信號(hào)分析標(biāo)準(zhǔn)和邏輯以及按照E2B格式企業(yè)報(bào)送SUSAR的要求。為企業(yè)開展臨床研究期間SUSAR數(shù)據(jù)分析與報(bào)送提供了總體思路。
總局藥品評(píng)價(jià)中心化學(xué)和生物藥品部部長董鐸，介紹了目前我國上市后藥物不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)存在問題，按照ICH有關(guān)指導(dǎo)原則要求并借鑒國外藥物警戒制度，未來強(qiáng)化企業(yè)ADR報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)控制要求、建立ADR直報(bào)信息系統(tǒng)和細(xì)化技術(shù)指南要求的工作安排。
此次會(huì)議特別邀請(qǐng)了ICH國際醫(yī)學(xué)術(shù)語詞典 (MedDRA) MSSO 專家組副組長Anna Zhao博士，她介紹了ICH MedDRA的發(fā)展概述、編碼規(guī)則及訂閱使用情況。她表示，MedDRA適用于從上市前到上市后的整個(gè)監(jiān)管過程中個(gè)例安全報(bào)告、臨床研究報(bào)告、研究者手冊(cè)、上市申請(qǐng)、處方信息等各個(gè)環(huán)節(jié)，有利于促進(jìn)藥品安全性數(shù)據(jù)的錄入、檢索、評(píng)估與呈現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)化，對(duì)實(shí)現(xiàn)企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的電子信息交換，促進(jìn)對(duì)藥品安全性數(shù)據(jù)的比較與理解趨于一致具有重要作用。
會(huì)議還邀請(qǐng)了輝瑞中國研發(fā)中心全球藥物安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理部高級(jí)總監(jiān)和負(fù)責(zé)人梁冰、締脈生物醫(yī)藥科技有限公司藥物安全與藥物警戒負(fù)責(zé)人祝蓉、西安楊森制藥有限公司中國跨業(yè)務(wù)領(lǐng)域藥物安全負(fù)責(zé)人孟淵和輝瑞中國研發(fā)中心信息管理團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人馬歡，對(duì)企業(yè)藥物警戒系統(tǒng)搭建，E2A、M1、E2B指導(dǎo)原則相關(guān)的臨床研究安全性數(shù)據(jù)的快速報(bào)告、MedDRA數(shù)據(jù)檢索策略及SMQ應(yīng)用、個(gè)例安全報(bào)告數(shù)據(jù)電子化傳輸?shù)母拍钆c實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)等做了精彩和詳盡的報(bào)告。
討論一（上、從左至右）：譚凌實(shí)、周思源、王濤、董鐸、梁冰
討論二（下、從左至右）：張丹、祝蓉、孟淵、馬歡、譚凌實(shí)
本次會(huì)議從ICH E2A、M1、E2B的概念與應(yīng)用角度，通過相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)與具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)企業(yè)專家的解讀與互動(dòng)，全方位展示了我國實(shí)施ICH相關(guān)二級(jí)指導(dǎo)原則的監(jiān)管要求、應(yīng)用策略與企業(yè)操作實(shí)踐。會(huì)議的召開，促進(jìn)了業(yè)界對(duì)ICH E2A、M1、E2B等二級(jí)指導(dǎo)原則和監(jiān)管思路的全面理解，為推動(dòng)公告頒布ICH相關(guān)二級(jí)指導(dǎo)原則在中國的全面轉(zhuǎn)化與落地實(shí)施奠定了基礎(chǔ)。未來中國藥促會(huì)將積極配合總局ICH工作辦公室，做好ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在中國轉(zhuǎn)化實(shí)施的培訓(xùn)工作，為推動(dòng)我國藥品研發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理水平與國際接軌，提升我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新和國際競爭力貢獻(xiàn)力量。