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為保障公眾用藥安全有效，完善和規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理，服務(wù)和指導(dǎo)申請(qǐng)人開(kāi)展已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝信息登記后的工藝變更研究工作，我中心組織起草了
《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）
，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)，請(qǐng)于
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
2017
年
01
月
10
日
附件
1
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已上市化學(xué)藥品工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
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淡化面部色斑可通過(guò)氫醌乳膏、維A酸乳膏、氨甲環(huán)酸等藥物干預(yù)，或選擇激光治療、化學(xué)剝脫等醫(yī)美手段，日常需加強(qiáng)防曬并配合維生素C、谷胱甘肽等抗氧化劑輔助改善。
1、藥物干預(yù)氫醌乳膏通過(guò)抑制酪氨酸酶活性減少黑色素合成；維A酸乳膏促進(jìn)角質(zhì)代謝加速色素脫落；氨甲環(huán)酸可阻斷黑色素生成通路。需在皮膚科醫(yī)生指導(dǎo)下使用，避免自行用藥導(dǎo)致皮膚敏感。
2、醫(yī)美治療調(diào)Q激光選擇性破壞黑色素顆粒，皮秒激光對(duì)頑固性黃褐斑效果顯著；化學(xué)剝脫使用果酸、水楊酸等促進(jìn)表皮更新。治療需由專業(yè)醫(yī)師評(píng)估斑類型后選擇方案，術(shù)后需嚴(yán)格修復(fù)護(hù)理。
3、防曬護(hù)理紫外線會(huì)刺激黑色素細(xì)胞活化，需每日使用SPF30以上廣譜防曬霜，配合物理遮擋措施。光防護(hù)是預(yù)防色斑加重的基礎(chǔ)措施，尤其對(duì)黃褐斑患者至關(guān)重要。
4、營(yíng)養(yǎng)支持口服維生素C、維生素E及谷胱甘肽可中和自由基，抑制氧化應(yīng)激導(dǎo)致的色素沉著。葡萄籽提取物、傳明酸等成分也有輔助淡化效果，建議在營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下長(zhǎng)期規(guī)律補(bǔ)充。
色斑治療需堅(jiān)持3-6個(gè)月方能顯效，治療期間避免使用刺激性護(hù)膚品，合并內(nèi)分泌疾病者需同步治療原發(fā)病。
濕疹可通過(guò)保濕護(hù)理、外用藥物、避免刺激、調(diào)整飲食等方式治療。濕疹通常由皮膚屏障受損、過(guò)敏反應(yīng)、環(huán)境因素、遺傳傾向等原因引起。
1、保濕護(hù)理每日使用無(wú)香料潤(rùn)膚霜修復(fù)皮膚屏障，建議家長(zhǎng)選擇含神經(jīng)酰胺或凡士林成分的保濕劑，洗澡水溫控制在37℃以下。
2、外用藥物中重度濕疹需遵醫(yī)囑使用0.1%他克莫司軟膏、1%氫化可的松乳膏或0.03%吡美莫司乳膏，家長(zhǎng)需嚴(yán)格按療程涂抹。
3、避免刺激選擇純棉衣物避免摩擦，洗滌時(shí)用中性洗衣液。家長(zhǎng)需注意修剪孩子指甲防止抓撓，室內(nèi)濕度保持在50%-60%。
4、調(diào)整飲食可能與牛奶、雞蛋等食物過(guò)敏有關(guān)，通常表現(xiàn)為紅斑加重、瘙癢加劇。建議家長(zhǎng)記錄飲食日記，必要時(shí)進(jìn)行過(guò)敏原檢測(cè)。
哺乳期母親應(yīng)限制辛辣飲食，已添加輔食的患兒可嘗試小米粥、南瓜等低敏食物，癥狀持續(xù)需及時(shí)就診皮膚科。
嬰兒肺炎吐泡泡與口水泡泡的區(qū)別主要在于泡沫性狀、伴隨癥狀、持續(xù)時(shí)間及基礎(chǔ)疾病。肺炎吐泡泡多為細(xì)小密集泡沫伴呼吸急促，口水泡泡則稀薄分散且無(wú)其他異常。
1. 泡沫性狀肺炎吐泡沫通常為細(xì)小密集的白色泡沫，黏稠度較高；口水泡泡多為稀薄透明泡沫，容易破裂。
2. 伴隨癥狀肺炎患兒常伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸急促等呼吸道癥狀；口水泡泡多無(wú)其他異常表現(xiàn)，屬正常生理現(xiàn)象。
3. 持續(xù)時(shí)間肺炎吐泡沫現(xiàn)象持續(xù)存在且逐漸加重；口水泡泡多短暫出現(xiàn)，尤其在出牙期或興奮時(shí)短暫增多。
4. 基礎(chǔ)疾病肺炎吐泡沫多伴隨肺部感染體征如濕啰音；口水泡泡常見(jiàn)于唾液分泌旺盛期，無(wú)病理基礎(chǔ)。
家長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)嬰兒持續(xù)吐泡沫且伴隨異常表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)評(píng)估，避免自行判斷延誤治療。
五歲孩子咳嗽不止可通過(guò)保持空氣濕潤(rùn)、補(bǔ)充水分、調(diào)整睡姿、藥物治療等方式緩解?？人酝ǔＳ煽諝飧稍?、呼吸道感染、過(guò)敏反應(yīng)、胃食管反流等原因引起。
1、保持空氣濕潤(rùn)干燥空氣可能刺激呼吸道黏膜導(dǎo)致咳嗽，建議家長(zhǎng)使用加濕器維持室內(nèi)濕度在50%左右，避免冷空氣直接吹拂孩子面部。
2、補(bǔ)充水分咽喉干燥會(huì)加重咳嗽反射，家長(zhǎng)需讓孩子少量多次飲用溫水或蜂蜜水，一歲以上兒童可含服少量蜂蜜緩解咽喉刺激。
3、調(diào)整睡姿夜間平躺易致鼻咽部分泌物倒流，建議家長(zhǎng)將孩子枕頭墊高15度，采用側(cè)臥位減少氣道刺激。
4、藥物治療持續(xù)性咳嗽可能與肺炎鏈球菌感染、支氣管哮喘等疾病有關(guān)，通常表現(xiàn)為發(fā)熱、喘息等癥狀?？勺襻t(yī)囑使用阿莫西林克拉維酸鉀、氨溴索口服溶液、孟魯司特鈉等藥物。
避免讓孩子接觸二手煙和刺激性氣味，觀察咳嗽是否伴隨呼吸急促等危急癥狀，持續(xù)三天無(wú)緩解需及時(shí)兒科就診。
月經(jīng)血塊過(guò)多可通過(guò)調(diào)整生活習(xí)慣、熱敷緩解、藥物治療、排查疾病等方式改善。月經(jīng)血塊過(guò)多通常由受寒、久坐、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥等原因引起。
1、調(diào)整生活習(xí)慣避免經(jīng)期受涼或劇烈運(yùn)動(dòng)，適當(dāng)飲用姜茶等溫性飲品幫助促進(jìn)血液循環(huán)，減少血塊形成。
2、熱敷緩解使用熱水袋熱敷下腹部，溫度控制在40℃左右，每次15-20分鐘，有助于緩解子宮收縮引起的血塊排出。
3、藥物治療血塊伴隨痛經(jīng)可遵醫(yī)囑使用布洛芬、氨甲環(huán)酸、屈螺酮炔雌醇片等藥物，需排除藥物禁忌后使用。
4、排查疾病可能與子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥等因素有關(guān)，通常表現(xiàn)為經(jīng)期延長(zhǎng)、貧血等癥狀，需通過(guò)超聲檢查明確診斷。
建議經(jīng)期保持充足休息，避免生冷飲食，若血塊持續(xù)增多或伴有嚴(yán)重貧血需及時(shí)婦科就診。
牙齒周圍黑色牙垢可通過(guò)超聲波潔牙、噴砂拋光、牙面打磨、化學(xué)漂白等方式消除，通常由色素沉積、牙菌斑礦化、吸煙飲茶、牙結(jié)石等因素引起。
1、超聲波潔牙通過(guò)高頻振動(dòng)去除牙結(jié)石及深層色素，適用于礦化牙垢。治療需配合牙齦消炎，避免器械損傷牙釉質(zhì)。
2、噴砂拋光利用高壓氣流混合細(xì)砂顆粒清除表面色素，對(duì)煙漬茶漬效果顯著。術(shù)后可能出現(xiàn)短暫牙齒敏感，建議使用抗敏感牙膏。
3、牙面打磨機(jī)械磨除釉質(zhì)表層著色，適用于局限型黑漬。操作需嚴(yán)格控制深度，過(guò)度打磨可能導(dǎo)致牙本質(zhì)暴露。
4、化學(xué)漂白過(guò)氧化氫凝膠分解色素分子，改善氟斑牙等內(nèi)源性著色。需專業(yè)護(hù)髓處理，家庭使用需遵醫(yī)囑控制濃度。
日常建議使用含焦磷酸鈉的牙膏抑制色素沉積，每年進(jìn)行1-2次專業(yè)潔治，吸煙人群應(yīng)加強(qiáng)牙線使用頻率。
血清肌酐偏低可能由肌肉量減少、營(yíng)養(yǎng)不良、妊娠期生理變化、甲狀腺功能亢進(jìn)等原因引起，可通過(guò)調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)、補(bǔ)充蛋白質(zhì)、治療原發(fā)病等方式改善。
1、肌肉量減少長(zhǎng)期臥床或缺乏運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致肌肉萎縮，肌酐生成減少。建議進(jìn)行適度抗阻訓(xùn)練，增加瘦肉、雞蛋等優(yōu)質(zhì)蛋白攝入。
2、營(yíng)養(yǎng)不良蛋白質(zhì)攝入不足會(huì)影響肌酐合成。需調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)，每日保證每公斤體重1-1.5克蛋白質(zhì)，可選擇乳清蛋白粉作為補(bǔ)充。
3、妊娠期變化孕婦血容量增加會(huì)導(dǎo)致肌酐稀釋性降低，屬于生理現(xiàn)象。建議定期監(jiān)測(cè)腎功能，保證每日70-100克蛋白質(zhì)攝入。
4、甲狀腺亢進(jìn)甲亢時(shí)代謝亢進(jìn)加速肌酐分解。需治療原發(fā)病，可選用甲巰咪唑等抗甲狀腺藥物，同時(shí)監(jiān)測(cè)肌酐變化。
日?？蛇m量增加牛肉、魚類、豆制品等高蛋白食物，避免過(guò)度節(jié)食，若伴隨乏力、水腫等癥狀應(yīng)及時(shí)就醫(yī)排查腎臟疾病。
下巴起痘痘可能由激素波動(dòng)、皮膚清潔不足、飲食刺激、毛囊炎或痤瘡丙酸桿菌感染等原因引起，可通過(guò)局部用藥、調(diào)整生活習(xí)慣等方式改善。
1、激素波動(dòng)青春期或月經(jīng)周期前后激素水平變化會(huì)刺激皮脂分泌，導(dǎo)致毛孔堵塞。建議保持規(guī)律作息，避免熬夜，必要時(shí)可遵醫(yī)囑使用螺內(nèi)酯片調(diào)節(jié)激素。
2、皮膚清潔不足油脂、汗液混合化妝品殘留易堵塞毛孔。每日用溫和氨基酸潔面乳清潔，避免使用含酒精的爽膚水，可輔助涂抹過(guò)氧苯甲酰凝膠。
3、飲食刺激高糖高脂飲食會(huì)加重皮脂腺分泌。減少攝入乳制品、巧克力等食物，增加蔬菜水果攝入，配合外用克林霉素磷酸酯凝膠緩解炎癥。
4、細(xì)菌感染痤瘡丙酸桿菌繁殖會(huì)引發(fā)紅色丘疹或膿皰。需避免用手?jǐn)D壓，可遵醫(yī)囑口服多西環(huán)素片，聯(lián)合使用夫西地酸乳膏控制感染。
日常注意選擇無(wú)油配方的護(hù)膚品，避免長(zhǎng)時(shí)間佩戴口罩摩擦皮膚，若痘痘持續(xù)加重或形成囊腫需及時(shí)就診皮膚科。
牙疼止疼藥無(wú)效時(shí)可通過(guò)冷敷鎮(zhèn)痛、局部清潔消炎、調(diào)整用藥方案、根管治療等方式緩解。牙疼通常由齲齒感染、牙髓炎、智齒冠周炎、牙周膿腫等原因引起。
1、冷敷鎮(zhèn)痛用冰袋包裹毛巾敷于患側(cè)面部，每次不超過(guò)15分鐘，可收縮血管減輕腫脹疼痛。適合外傷或智齒萌出引起的急性疼痛。
2、局部清潔消炎使用氯己定含漱液沖洗齲洞，配合牙線清除嵌塞食物殘?jiān)?。牙周膿腫可用過(guò)氧化氫溶液交替沖洗，減少細(xì)菌滋生。
3、調(diào)整用藥方案布洛芬緩釋膠囊聯(lián)合甲硝唑片可協(xié)同抑制牙髓炎疼痛與厭氧菌感染。對(duì)普通止疼藥無(wú)效的三叉神經(jīng)痛，可遵醫(yī)囑使用卡馬西平片。
4、根管治療深齲或牙髓壞死需開(kāi)髓引流，清除腐質(zhì)后填充氫氧化鈣糊劑。伴隨根尖周炎者需配合阿莫西林克拉維酸鉀分散片控制感染。
避免咀嚼硬物刺激患牙，餐后使用沖牙器清潔牙縫。持續(xù)疼痛超過(guò)24小時(shí)或伴面部腫脹發(fā)熱時(shí)需急診處理。
一歲大嬰兒腋下體溫正常范圍為36.0℃-37.3℃，實(shí)際測(cè)量結(jié)果可能受測(cè)量時(shí)間、活動(dòng)狀態(tài)、環(huán)境溫度、測(cè)量方法等因素影響。
1、測(cè)量時(shí)間：清晨體溫較低，午后至傍晚可能偏高0.3℃-0.5℃，建議固定時(shí)間測(cè)量以對(duì)比趨勢(shì)。
2、活動(dòng)狀態(tài)：哭鬧、進(jìn)食或劇烈活動(dòng)后立即測(cè)量可能導(dǎo)致假性升高，需靜息15分鐘后再測(cè)。
3、環(huán)境溫度：寒冷環(huán)境可能使腋溫偏低0.2℃-0.3℃，過(guò)熱環(huán)境或包裹過(guò)厚則可能造成測(cè)量值偏高。
4、測(cè)量方法：需將體溫計(jì)尖端完全夾緊于干燥腋窩5分鐘，電子體溫計(jì)需等待提示音結(jié)束。
家長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)體溫異常應(yīng)重復(fù)測(cè)量確認(rèn)，持續(xù)超過(guò)37.5℃或伴有精神萎靡等癥狀時(shí)需及時(shí)就醫(yī)。
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