“反向喝茶”不可取，奉勸愛喝茶的人，盡量遠離喝茶時的4個誤區(qū)
關(guān)鍵詞：喝茶
來源
:
美通社
北京
依生生物制藥有限公司今天宣布，美國食品和藥物管理局
（FDA
）已經(jīng)正式批準其正在臨床開發(fā)階段的皮卡狂犬病疫苗在預(yù)防狂犬病病毒感染的孤兒藥資質(zhì)。該產(chǎn)品是由依生生物的科研人員自主開發(fā)，具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的疫苗制劑。美國
FDA
主動將該疫苗的適應(yīng)癥范圍從動物暴露后的疫苗接種擴大為普通的疫苗預(yù)防接種，這也是對該疫苗適用的廣泛性所做出的認可和支持。該疫苗采用了新型的皮卡佐劑技術(shù)，能夠與
Toll
樣受體
3
（TLR-3
）結(jié)合，通過其信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路激活免疫系統(tǒng)。該疫苗已于
2013
年被國家科技部列為
“
重大新藥創(chuàng)制
”
項目，目前即將在新加坡完成臨床二期實驗。
狂犬病是一種目前已知的最致命的急性傳染病，一旦出現(xiàn)臨床癥狀，感染死亡率幾乎達
100%
，據(jù)不完全統(tǒng)計，
2013
年全球有
60,000
人因此喪生，在中國、印度和許多其他發(fā)展中國家是一個嚴重的公共健康威脅。另據(jù)多個研究報道，被動物咬傷后即使進行狂犬病疫苗接種仍然無法避免狂犬病病發(fā)死亡。中國廣西疾控中心對免疫失敗案例進行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，
78.1%
的疫苗免疫失敗案例發(fā)生在疫苗接種后的第
6
到
27
天，因此研發(fā)出能夠快速產(chǎn)生中和抗體（達到血清抗體陽轉(zhuǎn)）的狂犬病疫苗具有特別的臨床意義。
依生生物的董事長兼首席執(zhí)行官張譯說：
“
我們很高興這一創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品的孤兒藥資質(zhì)能夠獲得美國
FDA
的批準，這是我們公司在治療肝癌的免疫藥物獲得美國
FDA
的孤兒藥資質(zhì)之后的又一個重要里程碑，也是對該產(chǎn)品在抗原組分工藝、免疫機制和免疫效果等方面的綜合科學(xué)認證。這一認定將會極大地推動該產(chǎn)品在北美市場的臨床開發(fā)進程，并使其有望快速獲批。此外，一旦批準上市，將享受
7
年美國市場獨占期。
”
談到該疫苗的臨床優(yōu)勢和開發(fā)布局，董事長張譯指出：
“
皮卡狂犬病疫苗具有獨特的特異性
T
細胞免疫應(yīng)答的功能，能夠在短時間內(nèi)激發(fā)人體的免疫系統(tǒng)形成對狂犬病病毒的防御，我們在這個產(chǎn)品領(lǐng)域的研發(fā)投入已經(jīng)超過
7
年，并得到國內(nèi)外的病毒學(xué)和免疫學(xué)專家學(xué)者，包括多位國家院士的直接指導(dǎo)和支持。從產(chǎn)品布局的角度考慮，近年來美國
FDA
批準的所有創(chuàng)新藥物中孤兒藥約占
30%
～
40%
。我們正在多個國家著手皮卡狂犬病疫苗的臨床開發(fā)工作，將積極與美國
FDA
、中國、新加坡和其他國家的監(jiān)管機構(gòu)密切合作，加速這一產(chǎn)品的開發(fā)進程，早日惠及患者。
”
孤兒藥是指由美國
FDA
批準的用于安全有效地治療、診斷及預(yù)防罕見疾病
/
失調(diào)癥的新型藥物和生物制劑。美國對罕見病的定義是在美國境內(nèi)病人少于
20
萬人以下的疾病。罕見病是一個區(qū)域性概念，在美國定義為罕見病，在其他國家也許是常見病，因此在美國開發(fā)的孤兒藥在其他國家和地區(qū)的潛在市場可能很大，被美國
FDA
批準的藥物相對也比較容易進入其他市場，如中國國家藥監(jiān)總局
CFDA 140
號文第七條陳述
“
申請人在歐盟、美國藥品審批機構(gòu)同步申請注冊的藥品，實行單獨排隊，加快審評審批
”
。因此，利用孤兒藥定義的地域差異，是進行全球化同步開發(fā)的策略之一。