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關鍵詞：睡覺
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蒹葭
本年度醫(yī)藥行業(yè)最高級別的法規(guī)極有可能在本月中旬對外公布。
剛剛在昆明結束的中國
醫(yī)藥企業(yè)
管理協(xié)會七屆六次會長（擴大）會議暨第三十屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，多位接近政策制定方的權威專家均確認，坊間高度關注的
“
進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用的若干意見
”
征求意見稿（下稱《意見稿》）已經(jīng)通過了中央醫(yī)改領導小組的審議，開始進入最終審核程序
——
如無意外，預計在本月中旬公布。
可以確定的是，諸多重大變革將在數(shù)天后開始影響從藥品研發(fā)到生產(chǎn)、流通批發(fā)和終端使用這一完整供應鏈，以及鏈條上的每一個個體。
大變革來了
山雨欲來風滿樓。
《意見稿》對行業(yè)的影響將最先從供應鏈上游的研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始發(fā)生作用。
根據(jù)已經(jīng)透露出來的信息，監(jiān)管層達成的共識認為：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心問題是提高
藥品質量
，而藥品質量無疑是藥品監(jiān)管的重中之重。
但現(xiàn)實的問題是，目前國內藥品品種太多且質量參差不齊。
粗略統(tǒng)計顯示，目前國內藥品品種大概在
20
萬上下，涉及生產(chǎn)廠家
18000
多家，有些品種有幾十家甚至幾百家同時在生產(chǎn)，更有甚者，有一個品種的藥竟然有
1030
家企業(yè)同時擁有批號，這無疑造成了下一步市場層面的惡性競爭。
來自相關部門的數(shù)據(jù)顯示：
2015
年底，我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)
5065
家，是全球最大的原料藥和制劑生產(chǎn)國，但
97%
的產(chǎn)品為
仿制藥
且同質化嚴重，低水平重復問題突出。
而大量低水平重復的品種勢必加重本已壓力重重的藥品審批工作
——
提高門檻，鼓勵創(chuàng)新將在今后成為越來越不可逆轉的風向。
近日，國家食藥總局（下稱
CFDA
）法制司司長徐景和在第
28
屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上透露，將通過對創(chuàng)新品種的優(yōu)先審評、數(shù)據(jù)保護、專利鏈接、專利延長和新藥監(jiān)測制度，以及后期上市的市場獨占、數(shù)據(jù)認可等措施，從制度上推動產(chǎn)品創(chuàng)新和藥品質量升級。
這就意味著，藥企首先要面臨門檻提高和一致性評價等問題，后續(xù)包括招標采購和
醫(yī)保
支付等各方面，都需要面對來自創(chuàng)新品種和高品質仿制藥、優(yōu)質優(yōu)價品種短兵相接的競爭和
“
廝殺
”
，缺乏競爭力的普藥品種、包括專利失效的跨國藥企產(chǎn)品無疑將面臨艱難的市場。
藥品管理法
“
修法
”
事實上，國家改革藥品領域的打算由來已久。
早在今年初，藥品領域改革就被確定為黨中央國務院的重點任務，按照接近政策制定方人士表述，中央深化改革領導小組年初即特別下了任務書給國務院醫(yī)改辦，要求后者牽頭做藥品流通改革的政策性文件，同時讓國家食品藥品監(jiān)管在供應鏈上形成文件，共同組成一個大的改革文件。
今年
7
月份，文件基本成文后，國務院會議決定將幾部門分頭制訂的部門文件整合為一份文件，這就是即將公布的
“
進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用的正確意見
”——
由于涉及面廣，牽涉協(xié)調方較多，最終決定由國務院醫(yī)改辦牽頭組織制訂工作。
目前最新的進展是，文件已經(jīng)通過中央醫(yī)改領導小組審議，原則上同意征求意見，最終很可能在
12
月中旬前公布。
賽柏藍獲悉，針對該文件的制定頒布，有關方面已經(jīng)委托中國衛(wèi)生經(jīng)濟學會開展了相關的課題論證研究，
11
月初論證就已經(jīng)通過了專家組的認可并結題。
但有行業(yè)人士認為，該文件出臺后，對藥品銷售是一個極大利好，但可能還需要進入立法層面，即對《藥品法》中有關條款進行修改，而當前正值《藥品法》第三版修訂關鍵期。
90
％藥代要轉型
而更直接的變革則很有可能最先產(chǎn)生在藥品流通領域。
公開數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)階段全國有藥品批發(fā)企業(yè)
13508
家，零售企業(yè)
45.8
萬家，歷經(jīng)了
2013
年全國范圍加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設和加強藥品機制建設的內容的專項行動、
2014
年針對銷售問題開展專項整治，
2015
年針對
中藥
材存在的攙假等問題進行專項整治，以及
2016
年對藥品違法行為開展的整治工作。
然而，藥品流通領域仍然大量存在掛靠經(jīng)營、走票交易、偽造數(shù)據(jù)等問題，這些行為的存在不僅擾亂流通秩序，而且破壞藥品流通渠道的安全，破壞國家財稅政策，嚴重的是給藥品的質量帶來不可預測的風險。
在上述背景下，自三明發(fā)端的
“
兩票制
”
在近期出臺的多地文件中已經(jīng)將原有
“
降低藥價
”
的主要目標紛紛調整為
“
規(guī)范藥品流通秩序
”
、
“
壓縮流通環(huán)節(jié)
”
等。
賽柏藍在此前對這一問題的獨家報道中曾指出，新規(guī)或將明確從事藥品代表銷售工作不一定需要
GSP
證，藥品個人代理將真正得到大解放，得以專職學術推廣和市場
營銷
工作，再也不用去掛靠商業(yè)公司了、去商業(yè)公司走票和支付掛靠費，再也不用擔心受怕被抓、被查了。
這同時更加意味著，上萬家藥商（代理商）將會找到生路，不會因為
“
兩票制
”
等政策被淘汰。
政策的修改，無疑將對藥品分銷、批發(fā)、配送重新定義
——
按當前法規(guī)，要做藥品經(jīng)營，需要
GSP
、需要倉庫，成本很高。
但中國顯然不需要
1.35
萬個藥品倉庫，即便每個縣一個，
3000
個已經(jīng)足夠。因此，很多藥商都是踩在法律的邊緣，藥品流通中不合法的情況比較常見，比如掛靠、開票等，但這些不一定
“
不合理
”
。