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藥品說(shuō)明書(shū)
阿侖膦酸鈉片
阿侖膦酸鈉片
本品主要成份為阿侖膦酸鈉。其化學(xué)名稱(chēng)為:(4—氨基—1一羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物化學(xué)結(jié)構(gòu)式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512
適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以預(yù)防骨折。
本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服，因?yàn)槠渌嬃希òǖV泉水）、食物和一些藥物有可能會(huì)降低本品的吸收（見(jiàn)[藥物相互作用]）。
為盡快將藥物送至胃部，降低對(duì)食道的刺激，本品就在清晨用一滿(mǎn)杯白水送服，并且在服藥后至少30分種之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時(shí)和清早起床前服用。否則會(huì)增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險(xiǎn)（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。
如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。
老年患者或伴有輕到中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于更嚴(yán)重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。
)為盡快將藥物送至胃部,降低對(duì)食道的刺激,本品應(yīng)在清晨用一滿(mǎn)杯白水送服,并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前,病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時(shí)和清早起床前服用,否則會(huì)增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險(xiǎn)(見(jiàn)注意事項(xiàng))。如食物中攝入不足,所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D(見(jiàn)
孕婦及哺乳期婦女用藥：本品未在孕婦中做過(guò)研究,孕婦不宜使用。本品未在哺乳婦女中做過(guò)研究,不應(yīng)用于這類(lèi)病人。兒童用藥：本品未在兒童中做過(guò)研究,兒童不宜使用。老年用藥：在臨床研究中,未發(fā)現(xiàn)本品有年齡相關(guān)性的療效和安全性方面的差異,或遵醫(yī)囑。
和其它二膦酸鹽一樣,本品可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。
在服用本品的病人中,已報(bào)告的食管不良反應(yīng)有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例,因這些不良反應(yīng)嚴(yán)重而需要住院治療。因此,醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征,應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重,停用本品并就醫(yī)。
在服用本品后躺臥、和/或不用一滿(mǎn)杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人,發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性較大。因此,提供病人詳盡的用藥指導(dǎo),讓其充分理解是很重要的(見(jiàn)
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道
臨床研究
在臨床研究中,本品一般耐受性良好,在一些長(zhǎng)達(dá)5年的研究中,不良反應(yīng)通常是輕微的
般不需要停止治療。
治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥
每天應(yīng)用本品10mg,結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。報(bào)告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑組的上消化道不良反應(yīng)包括:腹痛(本品6.6%,安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管潰瘍(1.0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。
發(fā)疹和紅斑很少發(fā)生。
另外,在接受本品每天10mg治療的病人中1%的,發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的,而且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰劑2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹瀉(3.1%,1.8%)、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。
治療男性骨質(zhì)疏松癥
日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經(jīng)后婦女的一致。產(chǎn)品上市后臨床經(jīng)驗(yàn)
藥品上市應(yīng)用后已報(bào)告的副反應(yīng)如下
全身反應(yīng):過(guò)敏反應(yīng),包括蕁麻疹和罕見(jiàn)的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣,在開(kāi)始服用本品時(shí),會(huì)發(fā)生一過(guò)性的急性期的反應(yīng)(肌痛、不適和罕見(jiàn)發(fā)燒)。在存在誘因條件時(shí),會(huì)發(fā)生罕見(jiàn)的低鈣血癥。
胃腸道反應(yīng):惡心、嘔吐、食管炎、食道糜爛、食管潰瘍、罕見(jiàn)食管狹窄或穿孔、口咽潰瘍:
罕見(jiàn)胃和十二指腸潰瘍。某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥,盡管它們與藥物的因果關(guān)系尚未確定(見(jiàn)注意事項(xiàng)】及【用法用量】)。在拔牙和/或局部感染愈合延遲時(shí),會(huì)發(fā)生罕見(jiàn)的下頜局部骨壞死
肌肉骨骼:骨、關(guān)節(jié)、和/或肌肉疼痛,罕見(jiàn)的嚴(yán)重和/或致殘的情況。
皮膚:皮疹(偶伴有對(duì)光過(guò)敏),搔癢,罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng),包括 Stevens- Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈。
特殊感覺(jué):罕見(jiàn)眼色素層炎,罕見(jiàn)鞏膜炎。
實(shí)驗(yàn)室結(jié)果
在雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的臨床研究中,本品組分別有18%和10%的病人發(fā)生無(wú)癥狀性輕微且短暫的血清鈣和血清磷的下降,安慰劑組中分別為12%和3%。但是血清鈣(80mg/dl(2.0mmo/L)和血清磷2.0mgP/dL(0.65mmol/L)的發(fā)生率,兩組情況相似。