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藥品說明書
利丙雙卡因乳膏
舒時寧 利丙雙卡因乳膏
本品為復(fù)方制劑，其組份為利多卡因和丙胺卡因，每g本品含利多卡因25mg與丙胺卡因25mg。
用于下列情況的皮膚局部麻醉
-針穿刺，例如：置入導(dǎo)管或采血。
-淺層外科手術(shù)。例如：生殖器粘膜，在淺層外科手術(shù)或浸潤麻醉之前；腿部潰瘍清潔/清創(chuàng)術(shù)。
使用說明
鋁管的封口用蓋子反過來的尖端刺穿。
當(dāng)用于腿部潰瘍時建議每管利丙雙卡因乳膏單次使用，使用后拋棄。
使用說明
1、擠壓出足量的乳膏（大約2g或半管）涂于手術(shù)部位。
注意：年齡小于1歲的兒童另有說明。
2、皮膚：
拿一份包裝的密封敷膜，移去中央已切割的部份。
拉開敷膜內(nèi)的紙襯。
3、將敷膜覆蓋在利丙雙卡因乳膏上，以便敷膜下面有一層厚厚的乳膏。不要涂開乳膏。小心地壓平敷膜邊緣，以免乳膏漏出。
4、除去敷膜表面上的紙邊，使用開始時間可直接寫在敷膜上。
注意：利丙雙卡因乳膏在手術(shù)開始前必須使用至少1個小時以上，也可保留數(shù)小時以維持作用。
5、拿掉敷膜，擦凈利丙雙卡因乳膏，用酒精清洗整個敷藥部位，準(zhǔn)備病人手術(shù)。（詳情見說明書）
注：1)使用時間延長麻醉效果會減低。
2)未見報道敷藥時間超過1小時。
3)在得到進(jìn)一步臨床資料之前，當(dāng)0-12個月的嬰兒正在接受的藥物誘發(fā)高鐵血紅蛋白血癥的作用時不能應(yīng)用利丙雙卡因乳膏。
4)使用時間長達(dá)4小時（16cm2）未觀察到高鐵血紅蛋白的增加。
5)用于腿部潰瘍1~2個月內(nèi)共使用15次未見使用效果的降低和局部反應(yīng)的增加。
6)對腿部潰瘍使用超過10g的大劑量的血藥濃度未做研究（見“藥理毒理”）。
本品為白色乳膏。
藥理作用：
利丙雙卡因乳膏含利多卡因與丙胺卡因，二者均為酰胺類局麻藥。利丙雙卡因乳膏中釋放出的利多卡因和丙胺卡因滲透至皮膚的表皮和真皮層，并在真皮層痛覺感受器和神經(jīng)末稍附近積聚，達(dá)到麻醉皮膚的作用。利多卡因和丙胺卡因均通過抑制神經(jīng)沖動啟動和傳導(dǎo)所需的離子通量來穩(wěn)定神經(jīng)細(xì)胞膜，從而產(chǎn)生局部麻醉作用。麻醉效果取決于用藥時間和劑量。
本品用于完整皮膚并覆蓋封閉敷膜。完整皮膚達(dá)到可靠麻醉作用需用藥1～2小時，具體取決于不同給藥程序。除面部和男性生殖器皮膚外，身體大部分部位的局部麻醉作用隨用藥時間延長（從1小時至2小時）而提高。由于面部皮膚較薄和組織血流量較高，前額和臉頰部位可在用藥30～60分鐘后達(dá)到最大的局部麻醉作用。與此相似，男性生殖器在用藥15分鐘后可實現(xiàn)局部麻醉。除面部作用維持時間較短之外，本品涂藥1～2小時后，麻醉作用在去除敷膜后至少維持2小時。本品用于淺色至深色的不同色素皮膚（Ⅰ至Ⅵ型皮膚）的療效和麻醉起效時間相同。在完整皮膚的臨床試驗中，本品在老年患者（65～96歲）和年輕患者中未觀察到安全性或療效（包括麻醉起效時間）的差異。
本品可產(chǎn)生雙相血管反應(yīng)，用藥部位血管在用藥初期收縮，隨后舒張。特應(yīng)性皮炎患者會出現(xiàn)相似但時間較短的血管反應(yīng)，在用藥30～60分鐘后出現(xiàn)紅斑，表明這類皮膚吸收藥物更快。
皮膚麻醉深度隨用藥時間延長而增加。在90%的患者中分別敷藥60分鐘和120分鐘后產(chǎn)生的麻醉，足以用于活檢穿刺針（直徑4mm）分別插入至2mm和3mm的深度。
與皮膚給藥相比，生殖器粘膜的藥物吸收更快，麻醉起效時間更短。女性生殖器粘膜使用本品5～10分鐘后，對于氬激光束導(dǎo)致的尖銳刺痛的平均有效麻醉時間為15～20分鐘（個體間差異在5～45分鐘范圍）。
對于腿部潰瘍，大多數(shù)患者在用藥30分鐘后可達(dá)到用于清潔腿部潰瘍的可靠麻醉，用藥60分鐘可進(jìn)一步提高麻醉效果。應(yīng)在去掉乳膏后10分鐘內(nèi)開始清創(chuàng)操作，未獲得更長等待時間的臨床數(shù)據(jù)。在清創(chuàng)術(shù)后本品可減少術(shù)后疼痛達(dá)4小時。未見本品對潰瘍愈合或菌群產(chǎn)生不良影響。
對于正在接受某些高鐵血紅蛋白誘導(dǎo)劑（如磺胺類藥）治療的患者，本品可能增加高鐵血紅蛋白的形成。
對正在接受局麻藥或結(jié)構(gòu)與局麻藥相似的制劑（如妥卡尼）治療的患者，在使用大劑量的本品時，應(yīng)考慮產(chǎn)生疊加性全身效應(yīng)的風(fēng)險。
尚未開展局麻藥和III類抗心律失常藥物（如胺碘酮）之間相互作用的專門研究，但建議應(yīng)慎用。
長時間反復(fù)給予高劑量的利多卡因，再給予可降低利多卡因清除率的藥物（如西咪替丁或β-受體阻滯劑），可能會產(chǎn)生毒性血漿濃度。當(dāng)短期使用推薦劑量的利多卡因治療時，上述相互作用無臨床意義。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠
有關(guān)利多卡因與丙胺卡因治療孕婦的數(shù)據(jù)不足。
利多卡因和丙胺卡因可穿過胎盤，推測可能已有許多孕婦和育齡婦女使用過利多卡因和丙胺卡因。但是，尚未全面評估對人體的風(fēng)險。
有關(guān)利多卡因和丙胺卡因?qū)θ焉?、胚?胎兒發(fā)育、分娩和出生后發(fā)育的作用，動物研究數(shù)據(jù)不完整。
哺乳
少量利多卡因和丙胺卡因可分泌至乳汁中，推薦劑量下，對兒童不太可能產(chǎn)生作用。
【兒童用藥】
見“用法用量”。
【老年用藥】
臨床試驗中，本品涂于無損皮膚后，在老年患者（65～96歲）與年輕患者中未觀察到安全性或療效（包括麻醉時間）差異。
當(dāng)成人使用推薦劑量的本品后，由丙胺卡因代謝產(chǎn)物導(dǎo)致形成的高鐵血紅蛋白通常不會發(fā)生臨床問題。但是，某些患者為藥物誘導(dǎo)性高鐵血紅蛋白血癥的易感人群，如葡萄糖磷酸脫氫酶缺乏患者、先天性或特發(fā)性高鐵血紅蛋白血癥患者。
本品用于眼睛周圍皮膚時需特別小心，因為可引起眼部刺激癥狀。另外，防御反射喪失可能會引起角膜刺激和潛在擦傷。如果本品不慎進(jìn)入眼睛，應(yīng)立即用清水或氯化鈉溶液沖洗眼睛，并保護(hù)眼睛直到感覺恢復(fù)。
特應(yīng)性皮炎患者涂藥時需謹(jǐn)慎，用藥時間應(yīng)縮短（至15～30分鐘）。特應(yīng)性皮炎患者用藥時間超過30分鐘會導(dǎo)致局部血管反應(yīng)發(fā)生率增加，尤其是用藥部位發(fā)紅，一些病例會出現(xiàn)瘀點和紫癜。
建議對特應(yīng)性皮炎兒童進(jìn)行傳染性軟疣挑除之前涂抹乳膏30分鐘。
研究表明本品不能緩解新生兒的足跟切口疼痛。
只研究了在3個月以下嬰兒中單劑量給予本品的安全性和療效。在對這些嬰兒涂藥后12小時內(nèi)，通?？捎^察到高鐵血紅蛋白水平一過性升高。但是，這種升高很可能無臨床意義。
本品不得用于受損的鼓膜或可能導(dǎo)致藥物滲透至中耳的其它情況。本品不得用于開放性傷口。由于新刮傷皮膚可能會增強(qiáng)對藥物的吸收，因此，需嚴(yán)格遵循推薦劑量中的用藥面積和用藥時間。
本品不得用于兒童生殖器粘膜，因為相關(guān)藥物吸收的數(shù)據(jù)尚不完整。
在濃度大于0.5～2%時，利多卡因與丙胺卡因具有殺菌和抗病毒特性，因此，皮內(nèi)注射活疫苗（如卡介苗）后應(yīng)密切監(jiān)測。
在獲得更多臨床經(jīng)驗之前，本品不得用于以下患者：
? 正在接受高鐵血紅蛋白誘導(dǎo)劑治療的0～12個月嬰兒
? 早產(chǎn)兒（在妊娠37周前出生）
應(yīng)對接受Ⅲ類抗心律失常藥物（如胺碘酮）治療的患者進(jìn)行密切觀察，并考慮給予心電圖監(jiān)測，因利多卡因與Ⅲ類抗心律失常藥物合用時會產(chǎn)生疊加性心臟效應(yīng)。
利丙雙卡因乳膏含聚氧乙烯40氫化蓖麻油，可能引起皮膚反應(yīng)。
本品開封后應(yīng)30天內(nèi)使用，過期應(yīng)丟棄。
真正意義上講使用局麻藥的不良反應(yīng)發(fā)生率小于1/1,000。（詳情見說明書）