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關鍵詞：大米
實現(xiàn)國產(chǎn)替代，在我國醫(yī)療器械領域一直是長久不衰的話題，同時也是眾多細分領域一直以來的發(fā)展規(guī)劃和目標。
近日，國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進口產(chǎn)品審核指導標準》（2021年版）通知流出，該通知明確規(guī)定了政府機構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。
其中137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產(chǎn)；12種醫(yī)療器械要求75%采購國產(chǎn)；24種醫(yī)療器械要求50%采購國產(chǎn)；5種醫(yī)療器械要求25%采購國產(chǎn)。采購范圍覆蓋監(jiān)護儀、影像設備、體外診斷、高值耗材等多個品類。
近幾年里，相關政策一直在為醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代提供支持。一方面，部分政策以提高國產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新能力為主要目標，并以提升醫(yī)療器械的審批質(zhì)量、效率為重點，為實現(xiàn)國產(chǎn)替代打下基礎。
另一方面，政策也在逐步加強對進口醫(yī)療器械的采購行為規(guī)范，我國多個省市均在其公布的政府采購政策中明確提出要嚴格限制進口醫(yī)療器械，以推進醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療設備的占有率。
今年以來部分有關國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策
早在2007年，國家財政部就印發(fā)了關于《政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》的通知，主要是為了推動和促進自主創(chuàng)新政府采購政策的實施，以及規(guī)范政府在進口產(chǎn)品方面的采購行為。
今年以來，浙江省、廣東省、四川省相繼推出了最新的進口醫(yī)療設備采購清單，其中，廣東省發(fā)布的采購清單中包含的進口器械數(shù)量更是呈現(xiàn)出了跳水式下降。
從中低端走向高端，國產(chǎn)替代的下一步
在政策的不斷推動下，越來越多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)器械走向市場，國產(chǎn)品牌的市場份額也不斷擴大，過去主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，國產(chǎn)替代也逐步從中低端市場走向高端市場。
由上圖可知，近年來國產(chǎn)獲批二類、三類器械數(shù)量整體上處于上升狀態(tài)，2020年受疫情影響，獲批器械數(shù)量更是出現(xiàn)了爆發(fā)式增長。與之相反的是，近六年首次獲批的進口醫(yī)療器械數(shù)量整體上呈逐年下降趨勢。
可以看出，境內(nèi)二類器械獲批數(shù)量遠遠大于進口二類獲批數(shù)量，說明在中低端器械領域，國產(chǎn)基本實現(xiàn)替代，而境內(nèi)三類獲批器械數(shù)量不僅逐漸上升，且整體數(shù)量也已超越進口三類，這也在一定程度上意味著在高端醫(yī)療器械方面，國產(chǎn)替代開始加速。 獲批產(chǎn)品類別方面，對比2018年和2020年全年境內(nèi)三類器械的獲批情況可以發(fā)現(xiàn)，在這兩年時間里，口腔科器械、骨科手術器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械、物理治療器械、呼吸、麻醉和急救器械的獲批數(shù)量增幅位列前五位，但同時這五類獲批數(shù)量均處于較低水平。
體外診斷試劑、無源植入器械、注輸、護理和防護器械、神經(jīng)和心血管手術器械、醫(yī)用成像器械這五大類則一直位列獲批前五位，這一情況在2021年上半年同樣得到了延續(xù)（2021H1獲批三類器械情況在后文再做分析）。
哪些領域?qū)崿F(xiàn)了國產(chǎn)替代？
從獲批數(shù)據(jù)上看，我國醫(yī)療器械大多細分領域的國產(chǎn)替代已經(jīng)開始提速甚至于已實現(xiàn)國產(chǎn)替代，那么具體而言，我國哪些領域已經(jīng)突破了技術壁壘，并基本實現(xiàn)了進口替代（國產(chǎn)占比超過50%）?
IVD-生化診斷
生化診斷是我國起步最早的體外診斷子行業(yè)之一，多年來一直是醫(yī)院的常規(guī)診斷檢測項目，目前我國生化診斷領域國產(chǎn)品牌的市占率已達到了70%，已經(jīng)基本完成進口產(chǎn)品替代。
相對于IVD其他子領域而言，生化診斷試劑的技術壁壘較低。此外，上世紀末進口品牌進入中國時，由于生產(chǎn)成本及檢疫、稅收等原因，進口生化診斷試劑的價格普遍偏貴，因此生化診斷試劑成為了眾多國產(chǎn)企業(yè)進入體外診斷領域和實現(xiàn)國產(chǎn)替代的切入點。 隨著技術的不斷完善和在生化診斷試劑上的經(jīng)驗積累，國內(nèi)企業(yè)順應行業(yè)發(fā)展趨勢也開始發(fā)力生化儀器，并在技術和性能上追趕進口品牌，逐步實現(xiàn)生化診斷市場的國產(chǎn)替代。 現(xiàn)階段，我國生化診斷領域整體上以國產(chǎn)品牌為主，但集中度較低，主要企業(yè)為邁瑞、科華生物、九強生物等。
監(jiān)護儀
國產(chǎn)監(jiān)護儀的發(fā)展過程，在某種程度上也對應著邁瑞的成長史。 90年代，我國監(jiān)護儀市場為外企所壟斷，而邁瑞通過早期代理進口產(chǎn)品的積累開始逐步走向自主研發(fā)的道路，并先后向市場推出了第一臺國產(chǎn)血氧飽和監(jiān)護儀和第一臺國產(chǎn)多參數(shù)監(jiān)護儀，打破了國外巨頭的壟斷。 隨后，邁瑞不斷加大研發(fā)投入力度，并且不斷根據(jù)臨床實際需要優(yōu)化產(chǎn)品，監(jiān)護儀也歷經(jīng)了“以單片機為核心-以PC為核心-以網(wǎng)絡為核心”的轉(zhuǎn)變。現(xiàn)階段，邁瑞在監(jiān)護儀領域已做到國際市場市占率第三，國內(nèi)市場市占率第一（市占率超60%）。
冠脈支架
1998年，冠脈支架開始在我國廣泛應用，此后的數(shù)年時間里，經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）手術量及冠脈支架使用量均保持超高速增長。但我國對于心血管支架的研發(fā)較晚，早期國內(nèi)相關市場基本上由強生、美敦力、波士頓科學等多家跨國巨頭主導，這一情況在2004年得到了改變。
醫(yī)用成像手術器械領域?qū)嶋H上國產(chǎn)獲批數(shù)量多于進口，但獲批產(chǎn)品更多的集中在CT以及MRI方面。在今年上半年獲批的18款進口三類醫(yī)用成像手術器械中，內(nèi)窺鏡占據(jù)了重要比例。
內(nèi)窺鏡自19世紀問世以來，不斷發(fā)展，如今已應用于消化內(nèi)科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為重要的醫(yī)療診斷和治療設備。內(nèi)窺鏡發(fā)展至今，已有硬管式內(nèi)窺鏡、半可屈式內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡四代產(chǎn)品。電子內(nèi)窺鏡由于更高的成像質(zhì)量，已成為市場主流。 現(xiàn)階段由于臨床對微創(chuàng)治療的需求增加，用于微創(chuàng)手術的內(nèi)窺鏡也再度迎來了發(fā)展良機。根據(jù)Evaluate MedTech公布的數(shù)據(jù)，2019年全球內(nèi)窺鏡市場銷售規(guī)模達到209億美元，未來五年將以6.3%的年均復合增長率持續(xù)增長，并于2024年達到283億美元。 但我國內(nèi)鏡檢查及微創(chuàng)治療開展時間較晚，國內(nèi)內(nèi)窺鏡企業(yè)的發(fā)展受到了一定的阻礙，目前國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場仍是以進口品牌為主導?！吨袊t(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告2019》顯示，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克等海外巨頭占據(jù)的內(nèi)窺鏡硬鏡市場份額超90%，國產(chǎn)替代空間巨大。
逐步掌握核心技術，為內(nèi)窺鏡國產(chǎn)化帶來機會
對于內(nèi)窺鏡這類技術壁壘高的設備而言，在核心部分和技術上實現(xiàn)突破顯然是國產(chǎn)化的重中之重。 據(jù)了解，內(nèi)窺鏡的核心部件包含鏡頭、圖像傳感器、圖像處理器、光源。目前，國內(nèi)企業(yè)在圖像處理器、光源等核心部件方面已實現(xiàn)突破，成為了內(nèi)窺鏡國產(chǎn)化的有力支撐。 圖像傳感器方面，隨著CMOS圖像傳感器技術的崛起，原有的CCD圖像傳感器技術開始被替代。與CMOS相比，CDD制造難度大，核心技術被國外巨頭限制，價格也更為高昂，而CMOS不僅技術壁壘相對較低，且耗能低，噪聲小，其應用為內(nèi)窺鏡的國產(chǎn)化帶來了機會。 隨著技術的深入，內(nèi)窺鏡與眾多創(chuàng)新技術、材料和工藝相互融合，并朝著小型化、多功能、圖像高質(zhì)量方向發(fā)展，隨之衍生出了眾多創(chuàng)新品類?，F(xiàn)階段，三維內(nèi)窺鏡、一次性內(nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)窺鏡均是目前市場關注度較高的幾類產(chǎn)品。
三維內(nèi)窺鏡：圖像效果更直觀
在成像方面，3D、4K與常規(guī)內(nèi)窺鏡相比更加直觀和清晰，是目前大多數(shù)廠商的技術研發(fā)重點，其中三維內(nèi)窺鏡在一定程度上能夠恢復自然視覺的優(yōu)勢，經(jīng)圖像處理器合成后的圖像具有立體效果，使得觀察到的畫面解剖層次更明顯，有利于提高手術效率。 就在今年，威高機器人的三維腹腔內(nèi)窺鏡成功獲批，隨后，速瑞醫(yī)療和微創(chuàng)醫(yī)療相繼獲得了三維電子腹腔內(nèi)窺鏡的NMPA批準，可見我國在三維內(nèi)窺鏡方面已取得初步成果。
一次性內(nèi)窺鏡：內(nèi)窺鏡耗材化，五家企業(yè)獲批NMPA
傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡由于結(jié)構(gòu)復雜，難以徹底清洗和消毒，這也導致了同一內(nèi)窺鏡在不同患者之間使用時存在的交叉感染風險。 一次性內(nèi)窺鏡作為解決這一問題的有效方案則應運而生。一次性內(nèi)窺鏡不僅在解決交叉感染問題上表現(xiàn)優(yōu)異，而且一次性使用不存在對內(nèi)窺鏡的損耗，可以保證每次拆開包裝內(nèi)窺鏡處于最佳狀態(tài)，一定程度上提升了手術效率。 據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，目前國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡領域已有5家企業(yè)獲得NMPA注冊證，產(chǎn)品獲得了市場監(jiān)管者的認可。
國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡NMPA獲批情況（部分）
膠囊內(nèi)鏡：操作便捷，解決傳統(tǒng)胃腸鏡檢查痛點
一直以來，我國的消化道疾病發(fā)病率都居高不下，但是由于傳統(tǒng)胃腸鏡侵入式的檢查方式給患者帶來了較大的痛苦，患者積極性不高。而膠囊內(nèi)鏡則無需麻醉、舒適安全，且診斷準確率可以達到普通內(nèi)鏡效果，受到了更多患者的青睞。 此外，膠囊內(nèi)鏡在避免交叉感染方面同樣也表現(xiàn)優(yōu)異。據(jù)了解，安翰科技、金山科技、資福醫(yī)療、尚賢醫(yī)療均已推出膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)品，并銷往全球各地。
國內(nèi)膠囊內(nèi)鏡NMPA獲批情況（部分） 除上述類別外，超聲內(nèi)鏡這一將內(nèi)鏡和超聲相結(jié)合的消化道檢查技術同樣也是內(nèi)窺鏡的一個創(chuàng)新方向?，F(xiàn)階段在超聲內(nèi)鏡領域奧林巴斯、富士和賓得已有產(chǎn)品上市，國內(nèi)開立醫(yī)療在這一領域已經(jīng)有所布局，但整體上國內(nèi)并未有國產(chǎn)超聲內(nèi)鏡上市，同樣存在巨大的國產(chǎn)替代空間。
三、無源植入器械：神經(jīng)內(nèi)/外科植入物
在今年上半年獲批的進口無源植入器械中，神經(jīng)內(nèi)/外科植入物、關節(jié)置換植入物、骨科填充和修復材料等產(chǎn)品為主要進口類別，其中神經(jīng)內(nèi)/外科植入物所涉及的神經(jīng)介入市場正是我國亟需國產(chǎn)替代的領域之一。 據(jù)歸創(chuàng)通橋招股說明書顯示，現(xiàn)階段我國神經(jīng)介入市場被美敦力、強生、史賽克等外資企業(yè)占據(jù)93%的市場，而國產(chǎn)企業(yè)正從無到有構(gòu)建完整產(chǎn)品線。 神經(jīng)介入市場主要包含針對缺血性中風和動脈狹窄的缺血類產(chǎn)品、針對動脈瘤的出血類產(chǎn)品及輔助建立通路的通路類產(chǎn)品。其中，缺血類產(chǎn)品由于患者更多，市場空間更大；出血類產(chǎn)品由于疾病復雜，操作難度更大，技術壁壘更高；通路類產(chǎn)品由于技術壁壘較低，已實現(xiàn)部分國產(chǎn)化。 在資本方面，神經(jīng)介入頗得投資者青睞。據(jù)動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計，今年以來，神經(jīng)介入領域已有8起融資并購事件，可以說相比已經(jīng)成功實現(xiàn)國產(chǎn)替代的冠脈介入領域，神經(jīng)介入所面臨的資本環(huán)境更加友好。
在產(chǎn)品質(zhì)量方面，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品在質(zhì)量上進步明顯，甚至有些產(chǎn)品的部分指標優(yōu)于進口產(chǎn)品，不過球囊、覆膜支架、密網(wǎng)支架、動脈支架等產(chǎn)品國產(chǎn)的上市數(shù)量較少，相關市場有待進一步攻破。 造成國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品滲透率低的原因是多方面的，產(chǎn)品價格、患者認知、腦血管疾病篩查、卒中中心數(shù)量等因素都對其造成了一定影響，這也是未來神經(jīng)介入領域器械需要突破的地方。
寫在最后
除前文提到的ICD、內(nèi)窺鏡、神經(jīng)介入領域外，我國在心臟瓣膜、人工血管、影像設備核心零部件方面同樣也存在進口占據(jù)主導地位的情況。 過去十余年里，我國醫(yī)療器械行業(yè)不斷飛速發(fā)展，并成為全球第二大醫(yī)療器械市場，但整體上我國醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)化率仍然較低。廣闊的進口替代市場，在未來勢必成為國內(nèi)醫(yī)療器械公司的必爭之地。 國產(chǎn)替代之路道阻且長，尤其現(xiàn)階段急需國產(chǎn)替代的領域多為更具技術壁壘的高端醫(yī)療器械，但一方面國內(nèi)龐大的人口基數(shù)意味著大量的醫(yī)療需求，另一方面政策上不斷利好國產(chǎn)器械發(fā)展，這都為國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展提供了契機。 相信在未來，隨著越來越多的企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)力度，國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)將會有更多的領域?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替代，一大批的創(chuàng)新主體也會快速崛起。
參考資料：【百頁重磅醫(yī)療器械深度報告-連載之二】黃金十年，誰執(zhí)牛耳——興證醫(yī)藥健康