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CDE
為切實貫徹落實國務(wù)院
44
號文及總局
230
號公告關(guān)于藥品審評審批改革的要求,探索建立符合中藥特點的技術(shù)審評標準體系,藥品審評中心于
3
月
30
日,邀請國內(nèi)
18
家知名中藥生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)負責(zé)人,在中心多功能廳召開了中藥新藥工藝研究相關(guān)問題研討會??偩炙幓运局兴幟褡逅幪幫鹾D咸庨L參加了會議。
會議重點就中藥工藝路線研究在新藥研發(fā)中的地位及申請人的主體責(zé)任、中藥新藥藥學(xué)研究分階段要求的內(nèi)容、保證中藥新藥不同批次間產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一等進行了討論。會議認為,強調(diào)申請人在工藝路線研究方面的主體責(zé)任,分階段完成藥學(xué)相關(guān)研究,重點關(guān)注上市新藥與臨床試驗用樣品質(zhì)量的一致性以及上市藥品不同批次間質(zhì)量的穩(wěn)定均一,鼓勵創(chuàng)新,寬進嚴出,符合新藥研發(fā)的規(guī)律及藥品監(jiān)管的原則。
會議同時認為探索建立符合中藥特點的技術(shù)審評標準體系需要社會有關(guān)方面的共同參與。藥審中心按照總局改革審評工作的要求,以多種形式加強與行業(yè)、社會各有關(guān)方面的合作與交流,將會推動了藥品質(zhì)量的提高。會議希望有關(guān)企業(yè)、科研機構(gòu)、臨床單位以及學(xué)術(shù)團體等能夠積極參與審評審批制度改革,建言獻策,共同探討中藥研發(fā)與評價中的共性問題,凝聚共識,鼓勵創(chuàng)新,探索建立符合中藥特點的技術(shù)審評標準體系,促進中藥事業(yè)的健康發(fā)展。
在會上,王海南處長充分肯定了會議取得的共識,同時強調(diào)國家鼓勵創(chuàng)新,扶持中醫(yī)藥發(fā)展,中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分發(fā)揮好新藥研發(fā)責(zé)任主體的作用,堅定信心,努力研究,以
“
工匠精神
”
打造中藥精品。
鼻炎可能引發(fā)呼吸困難、胸悶氣短,常見于過敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻息肉或哮喘合并癥等情況。
1、過敏性鼻炎過敏原刺激導(dǎo)致鼻黏膜腫脹,可能引發(fā)鼻塞和呼吸困難,伴隨打噴嚏、流清涕。治療需避免過敏原,使用氯雷他定、布地奈德鼻噴霧劑或孟魯司特鈉。
2、慢性鼻炎長期炎癥使鼻甲肥大,可能影響通氣功能,表現(xiàn)為持續(xù)性鼻塞和胸悶??蓢L試生理鹽水沖洗,必要時使用糠酸莫米松鼻噴霧劑或桉檸蒎腸溶軟膠囊。
3、鼻息肉鼻腔內(nèi)增生組織阻塞氣道,可能導(dǎo)致夜間呼吸困難,常伴嗅覺減退。需手術(shù)切除息肉,術(shù)后配合丙酸氟替卡松鼻噴霧劑預(yù)防復(fù)發(fā)。
4、哮喘合并癥鼻炎患者氣道高反應(yīng)性可能誘發(fā)哮喘,出現(xiàn)喘息和胸悶。需聯(lián)合使用沙美特羅替卡松粉吸入劑或布地奈德福莫特羅粉吸入劑控制癥狀。
建議鼻炎患者保持室內(nèi)清潔,避免冷空氣刺激,癥狀持續(xù)加重時及時就醫(yī)評估肺功能。
壓力大會導(dǎo)致脫發(fā),常見類型包括休止期脫發(fā)、斑禿和雄激素性脫發(fā),脫發(fā)程度與壓力持續(xù)時間及個體差異有關(guān)。
1. 休止期脫發(fā)長期壓力可能促使毛囊提前進入休止期,表現(xiàn)為頭發(fā)整體稀疏??赏ㄟ^減壓訓(xùn)練、規(guī)律作息改善,嚴重時需就醫(yī)排除甲狀腺疾病等誘因。
2. 斑禿突發(fā)精神壓力可能引發(fā)免疫系統(tǒng)攻擊毛囊,形成圓形脫發(fā)斑塊。局部注射糖皮質(zhì)激素或外用米諾地爾可能有效,需配合心理疏導(dǎo)。
3. 雄激素性脫發(fā)壓力會加重遺傳性脫發(fā)進程,表現(xiàn)為發(fā)際線后移或頭頂稀疏??诜悄切郯贰⑼庥妹字Z地爾可延緩進展,需持續(xù)治療。
4. 拔毛癖焦慮壓力可能導(dǎo)致無意識拔扯頭發(fā),形成不規(guī)則脫發(fā)區(qū)。行為認知療法配合抗焦慮藥物效果較好,家長需注意兒童情緒變化。
保持均衡飲食,適當(dāng)補充蛋白質(zhì)、維生素B族及鐵元素,避免過度燙染頭發(fā),壓力緩解后多數(shù)脫發(fā)可逐漸恢復(fù)。
孕婦懷孕期間通常不建議拔牙,除非存在嚴重感染或劇烈疼痛等緊急情況。孕期口腔治療需權(quán)衡必要性、孕周階段、麻醉風(fēng)險、術(shù)后感染控制等因素。
1、孕早期風(fēng)險妊娠前三個月胚胎器官發(fā)育關(guān)鍵期,拔牙可能導(dǎo)致流產(chǎn)風(fēng)險增加,牙科X光檢查及麻醉藥物均需避免。
2、孕中期相對安全孕13-27周胎兒較穩(wěn)定,可考慮簡單拔牙操作,但仍需使用不含腎上腺素的局部麻醉并控制操作時間。
3、孕晚期限制妊娠后期子宮敏感,牙椅仰臥體位可能引發(fā)仰臥位低血壓綜合征,且早產(chǎn)風(fēng)險升高,應(yīng)推遲非緊急治療。
4、感染處理優(yōu)先急性牙源性感染可先采用抗生素治療,青霉素類相對安全,膿腫切開引流比拔牙更優(yōu)先考慮。
孕婦出現(xiàn)牙痛應(yīng)及時就診口腔科,日常加強含氟牙膏刷牙及牙線清潔,妊娠期激素變化易引發(fā)牙齦炎,建議孕前完成口腔檢查。
有點感冒時可以適量吃魚,魚類富含優(yōu)質(zhì)蛋白和Omega-3脂肪酸有助于免疫調(diào)節(jié),但需避免辛辣烹飪方式。感冒期間可選擇的食物有鯽魚湯、清蒸鱸魚、白蘿卜燉魚、香菇魚片粥,也可遵醫(yī)囑使用連花清瘟膠囊、板藍根顆粒、感冒清熱顆粒、對乙酰氨基酚片等藥物。
一、食物1. 鯽魚湯富含易吸收的蛋白質(zhì)和礦物質(zhì),溫?zé)崾秤媚芫徑庋屎聿贿m。
2. 清蒸鱸魚低脂高蛋白且含硒元素,清淡烹飪保留營養(yǎng)不刺激呼吸道。
3. 白蘿卜燉魚白蘿卜中的芥子油成分與魚肉同燉可化痰止咳。
4. 香菇魚片粥香菇多糖與魚肉氨基酸協(xié)同增強免疫力,粥品易消化。
二、藥物1. 連花清瘟膠囊用于風(fēng)熱感冒引起的發(fā)熱咳嗽,含金銀花等抗病毒成分。
2. 板藍根顆粒適用于早期病毒性感冒,具有清熱解毒功效。
3. 感冒清熱顆粒針對風(fēng)寒感冒伴頭痛鼻塞,含荊芥穗等解表藥材。
4. 對乙酰氨基酚片緩解感冒引起的低熱和肌肉酸痛,須按醫(yī)囑服用。
感冒期間建議選擇清蒸、燉煮等溫和烹飪方式,避免油炸辛辣,若出現(xiàn)持續(xù)高熱或呼吸困難應(yīng)及時就醫(yī)。
牙周炎不會通過口水傳染。牙周炎的傳播方式主要有牙菌斑堆積、口腔衛(wèi)生不良、遺傳因素、免疫系統(tǒng)異常等。
1、牙菌斑堆積牙菌斑長期堆積會導(dǎo)致牙齦炎癥,進而發(fā)展為牙周炎。治療措施包括定期洗牙和使用抗菌漱口水。
2、口腔衛(wèi)生不良刷牙不徹底或方法不正確會增加牙周炎風(fēng)險。建議采用巴氏刷牙法并配合牙線清潔。
3、遺傳因素某些基因可能增加患牙周炎的概率。這類患者需要更頻繁地進行專業(yè)口腔檢查。
4、免疫系統(tǒng)異常免疫功能低下者更容易發(fā)生牙周組織破壞。治療需在控制基礎(chǔ)疾病的同時進行牙周治療。
保持良好口腔衛(wèi)生習(xí)慣,定期進行口腔檢查,有助于預(yù)防牙周炎的發(fā)生和發(fā)展。
嬰兒不停揮舞手臂多數(shù)屬于正常生理現(xiàn)象,可能與神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育不完善、環(huán)境刺激、肌張力調(diào)節(jié)或情緒表達有關(guān),僅少數(shù)情況需警惕腦癱等病理因素。
1. 生理性揮舞新生兒神經(jīng)系統(tǒng)未成熟時,常出現(xiàn)無意識肢體舞動,伴隨驚跳反射,無須特殊干預(yù),隨月齡增長逐漸減少。
2. 環(huán)境刺激反應(yīng)強光、噪音等外界刺激可能引發(fā)嬰兒揮舞四肢,表現(xiàn)為短暫動作增多,移除刺激源后癥狀可緩解。
3. 肌張力調(diào)節(jié)部分嬰兒存在短暫性肌張力不穩(wěn)定,表現(xiàn)為肢體不自主運動,可通過撫觸按摩幫助改善,通常3-6月齡自行消失。
4. 病理性警示若持續(xù)異常舞動伴隨喂養(yǎng)困難、眼神呆滯,可能與腦損傷有關(guān),需兒科或神經(jīng)科評估排除腦癱、癲癇等疾病。
建議家長記錄動作頻率與持續(xù)時間,定期進行兒童保健檢查,避免過度包裹限制肢體活動,發(fā)現(xiàn)異常及時就醫(yī)評估。
乙肝病毒DNA定量8.07E+02 IU/ml屬于陽性結(jié)果,提示存在乙肝病毒復(fù)制活動。檢測結(jié)果解讀需結(jié)合肝功能、乙肝兩對半等指標,主要影響因素有病毒載量臨界值、檢測方法差異、個體免疫狀態(tài)等。
1、病毒載量臨界值國內(nèi)多數(shù)實驗室將乙肝病毒DNA≥20 IU/ml判定為陽性,8.07E+02 IU/ml已超過標準值40倍,明確提示病毒復(fù)制。但需注意不同試劑檢測下限存在差異。
2、檢測方法差異熒光定量PCR法靈敏度較高,可檢測到低至10-20 IU/ml的病毒量。若采用普通PCR法可能出現(xiàn)假陰性,建議復(fù)查確認。
3、個體免疫狀態(tài)免疫耐受期患者病毒載量常超過1E+06 IU/ml,8.07E+02 IU/ml可能處于免疫清除期或低復(fù)制期,需結(jié)合ALT水平判斷。
4、臨床意義評估該數(shù)值屬于低水平復(fù)制,但仍有傳染風(fēng)險。若同時存在HBeAg陽性或ALT升高,需考慮抗病毒治療。
建議攜帶完整檢查報告至感染科或肝病科就診,定期監(jiān)測病毒載量變化,避免飲酒和肝毒性藥物,保持規(guī)律作息。
腰疼可能與婦科疾病有關(guān)聯(lián),常見關(guān)聯(lián)疾病包括盆腔炎、子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、卵巢囊腫等。
1、盆腔炎盆腔炎可能導(dǎo)致下腹及腰部持續(xù)性鈍痛,疼痛可能放射至腰骶部。急性期可能伴隨發(fā)熱、異常分泌物等癥狀,需抗生素治療如頭孢曲松、多西環(huán)素、甲硝唑。
2、子宮內(nèi)膜異位癥子宮內(nèi)膜異位癥引起的腰疼常呈周期性,與月經(jīng)周期同步,可能伴隨痛經(jīng)、性交痛。治療可采用孕激素類藥物如地諾孕素、促性腺激素釋放激素激動劑如亮丙瑞林。
3、子宮肌瘤較大肌瘤壓迫神經(jīng)或蒂扭轉(zhuǎn)時可引發(fā)腰疼,多伴隨月經(jīng)量增多、下腹墜脹。癥狀明顯者可考慮肌瘤剔除術(shù)或子宮動脈栓塞術(shù)。
4、卵巢囊腫囊腫扭轉(zhuǎn)或破裂時突發(fā)劇烈腰腹痛,可能伴惡心嘔吐。需根據(jù)情況選擇囊腫剝除術(shù)或附件切除術(shù)等手術(shù)治療。
建議出現(xiàn)持續(xù)性腰疼伴隨月經(jīng)異常、異常分泌物等癥狀時及時婦科就診,日常注意保暖避免久坐,適度鍛煉增強核心肌群力量。
月經(jīng)推遲半個月多數(shù)情況屬于異常現(xiàn)象,可能與精神壓力、內(nèi)分泌失調(diào)、多囊卵巢綜合征、甲狀腺功能異常等因素有關(guān)。
1、精神壓力長期焦慮或過度疲勞可能抑制下丘腦功能,導(dǎo)致促性腺激素分泌減少。建議通過冥想、規(guī)律作息緩解壓力,無須特殊用藥。
2、內(nèi)分泌失調(diào)短期節(jié)食或劇烈運動可能擾亂雌激素水平,表現(xiàn)為經(jīng)期延遲。需調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)并減少運動強度,可配合益母草顆粒等中成藥調(diào)理。
3、多囊卵巢綜合征可能與胰島素抵抗、高雄激素血癥有關(guān),常伴痤瘡、多毛。需口服炔雌醇環(huán)丙孕酮片調(diào)節(jié)周期,或使用二甲雙胍改善代謝。
4、甲狀腺功能異常甲亢或甲減均會影響卵泡發(fā)育,可能伴隨心悸、體重波動。需檢測促甲狀腺激素水平,根據(jù)結(jié)果選用左甲狀腺素鈉或甲巰咪唑。
建議記錄月經(jīng)周期變化,若連續(xù)三個月出現(xiàn)異?;虬殡S嚴重不適,需及時婦科就診排查器質(zhì)性疾病。
藥流后第一次月經(jīng)量多屬于常見現(xiàn)象,可能與子宮內(nèi)膜修復(fù)、激素水平波動、宮腔殘留或感染等因素有關(guān)。多數(shù)情況下可逐漸恢復(fù)正常,若伴隨嚴重腹痛或持續(xù)出血需及時就醫(yī)。
1、子宮內(nèi)膜修復(fù)藥流后子宮內(nèi)膜脫落不完全,首次月經(jīng)可能因修復(fù)過程中內(nèi)膜增厚導(dǎo)致出血量增多。建議觀察1-2個周期,避免劇烈運動。
2、激素水平波動藥物流產(chǎn)干擾體內(nèi)孕激素水平,卵巢功能恢復(fù)期間可能出現(xiàn)月經(jīng)紊亂??蛇m量補充鐵劑預(yù)防貧血,如琥珀酸亞鐵片。
3、宮腔殘留妊娠組織未完全排出時,可能刺激子宮收縮引發(fā)大量出血。需通過B超檢查確認,必要時行清宮術(shù)或服用益母草膠囊促進排出。
4、感染風(fēng)險流產(chǎn)后免疫力下降易引發(fā)子宮內(nèi)膜炎,表現(xiàn)為經(jīng)血增多伴異味??勺襻t(yī)囑使用頭孢克肟分散片聯(lián)合甲硝唑片抗感染治療。
藥流后需保持會陰清潔,避免盆浴,月經(jīng)期間可飲用紅糖姜茶溫暖子宮,若出血超過7天或單日用量超過8片衛(wèi)生巾應(yīng)復(fù)診。
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