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關(guān)鍵詞：
在批準(zhǔn)后需要
180
天上市延遲的這個問題上試圖顛覆之前的美國法律
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這是一個具有里程碑意義的訴訟定于四月在最高法院審理，
其結(jié)果可能會讓生物仿制藥更快的在美國市場上推出。
諾華公司已提出訴訟將試圖顛覆之前的美國法律，法律之前要求公司的生物仿制藥得到審批后再等
180
天才可以商業(yè)化。諾華公司的這個訴訟被其他生物仿制藥開發(fā)商所支持，包括赫升瑞公司（輝瑞的子公司）、賽爾群公司和邁蘭公司。
諾華公司將對一個較早的裁決進(jìn)行上訴，這個裁決命令該公司延遲推出其仿制藥物
Zarxio
，它的原研產(chǎn)品是安進(jìn)公司的白細(xì)胞刺激因子藥物
Neupogen
（非格司亭），
Zarxio
是美國批準(zhǔn)的第一種生物仿制藥。
當(dāng)時，諾華公司的
Zarxio
在
2015
年
3
月獲得批準(zhǔn)但無法上市直到當(dāng)年的
9
月。
瑞士制藥公司諾華爭論稱，
6
個月的延遲時間是不必要的額外時間，其變相為品牌生物制品增加了
6
個月的獨(dú)家銷售權(quán)。這是不公平的對于生物仿制藥的開發(fā)者以及醫(yī)療保健的付款人還有患者，他們必須等待更長的時間才能得到更便宜的治療選擇。
該法律的爭論中心集中在
《生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案》
（《
BPCI
法案》
)
，其初步制定了生物類似藥的審批辦法。
諾華在請?jiān)笗姓埱笞罡叻ㄔ簩徖泶税笗r說：
“
如果不扭轉(zhuǎn)，這個規(guī)則將使患者得到任何一種生物仿制藥的時間推遲到比國會預(yù)計(jì)的多達(dá)六個月。
”
赫升瑞公司和賽爾群公司呼應(yīng)了這種情緒，他們在一份聯(lián)合聲明中表示：
“
鑒于這個問題在一個重要的新的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下對于消費(fèi)者、納稅人和競爭對手的重要性，法院需要重視這個問題，并且及時的審查是必要的
”
。
最高法院還將聽取由安進(jìn)公司進(jìn)行的上訴，該公司認(rèn)為品牌公司應(yīng)當(dāng)能夠獲得一份生物仿制藥批準(zhǔn)后在市場使用中的應(yīng)用檔案的復(fù)印件。這在以前的法律要求中是需要的，但這在早些時候
Zarxio
的裁決中被推翻了。
假設(shè)訴訟開始于四月，對
180
天延遲問題的判決預(yù)計(jì)在七月發(fā)出
。