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11月21日,國家衛(wèi)生和計劃生育委員會召開新聞發(fā)布會,對日前“白血病患兒遭遇廉價國產(chǎn)藥巰嘌呤短缺”的問題給出了答復(fù)。答復(fù)稱,浙江浙北藥業(yè)近日已經(jīng)恢復(fù)巰嘌呤生產(chǎn)供應(yīng),第一批295萬片(約可滿足臨床一年用量)已經(jīng)完成生產(chǎn)檢驗,并做好了發(fā)貨準(zhǔn)備。
同時,國家衛(wèi)計委已經(jīng)正式下發(fā)了《關(guān)于切實做好臨床短缺藥品巰嘌呤采購配送工作通知》,要求全國各地高度重視,抓緊協(xié)調(diào)組織做好巰嘌呤的采購配送工作,減少中間環(huán)節(jié)。巰嘌呤可以采取“直接掛網(wǎng)”的特殊采購方式,及時配送,確保供應(yīng)。
據(jù)了解,目前國內(nèi)有巰嘌呤的原料藥批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)3家,但僅有1家實際生產(chǎn);制劑生產(chǎn)企業(yè)6家,但僅有2家企業(yè)近兩年實際在產(chǎn)。2016年下半年,在產(chǎn)的1家企業(yè)因原料藥價格上漲過快采購困難停產(chǎn);2017年上半年,在產(chǎn)的另1家企業(yè)因GMP認(rèn)證停產(chǎn),導(dǎo)致巰嘌呤出現(xiàn)供應(yīng)較大程度短缺。
國家衛(wèi)計委藥政司副司長張鋒表示,下一步將加強(qiáng)會商聯(lián)動,建立長效機(jī)制,健全完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警體系,盡快搭建短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺,加強(qiáng)供需及時對接,強(qiáng)化生產(chǎn)供應(yīng)關(guān)口前移,盡快實行短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度。
139短缺藥清單落地
巰嘌呤主要用于白血病和絨毛膜上皮癌等腫瘤治療,尤其是兒童急性淋巴細(xì)胞白血病后期維持治療。按照今年6月底國家衛(wèi)計委等9部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實施意見》,衛(wèi)生計生部門近兩年建立的短缺藥品監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)前期已經(jīng)監(jiān)測到巰嘌呤的短缺風(fēng)險預(yù)警。
張鋒指出,“今年8月份,國家重點監(jiān)測的130多個短缺藥品中就有巰嘌呤,當(dāng)巰嘌呤市場告急時我們很快就啟動了應(yīng)對措施?！睋?jù)他透露,到目前為止,通過國家重點監(jiān)測系統(tǒng)匯總已經(jīng)將139個品種列入短缺藥品清單中,經(jīng)過多部門的共同協(xié)商,其中112個品種的短缺問題已經(jīng)得到解決,仍有27個品種的生產(chǎn)供應(yīng)問題沒有得到解決。
記者也了解到,為解決短缺藥物的市場供應(yīng)問題,國家衛(wèi)計委會同發(fā)改委、工信部、國資委和食藥監(jiān)管總局等部門開展短缺藥品市場撮合試點。如,魚精蛋白和青霉胺的市場供應(yīng)短缺問題,經(jīng)過供需雙方商議和努力,12個省份與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成了協(xié)商一致。企業(yè)承諾從今年7月至明年12月,對青霉胺以79元/瓶的價格穩(wěn)定供貨;魚精蛋白以45元/支的價格穩(wěn)定供貨。
另外,為完善短缺藥品供應(yīng)保障,6月27日,9部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實施意見》。意見“支持綜合實力強(qiáng)、小品種藥物批準(zhǔn)文號較集中的企業(yè)建立小品種藥物集中生產(chǎn)基地”。此前,工信部開展了相關(guān)的招標(biāo)工作,相關(guān)文件很快出臺,支持引導(dǎo)行業(yè)企業(yè)有序生產(chǎn)供應(yīng)臨床必需、用量小的小品種短缺藥品。
會上,中國藥學(xué)會科技開發(fā)中心肖魯也指出,短缺藥品供應(yīng)保障涉及研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用等多個環(huán)節(jié),參與主體多、社會關(guān)注度高、應(yīng)對難度大,迫切需要創(chuàng)新工作模式。他也表示,需要注意的是有些短缺藥已經(jīng)更新?lián)Q代,由于原有藥物副作用、原料供應(yīng)等問題,已經(jīng)出現(xiàn)了新的替代藥物,所以在監(jiān)測的過程中要特別關(guān)注這個問題。
六措施保障供應(yīng)
張鋒表示,下一步,國家衛(wèi)計委將會同食藥監(jiān)管總局等部門,充分發(fā)揮國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制的作用,從6個方面開展工作。
第一,完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警體系。一是擴(kuò)大監(jiān)測范圍。在目前500多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測哨點基礎(chǔ)上,向生產(chǎn)和流通等重點環(huán)節(jié)延伸,合理布局監(jiān)測哨點,推動實現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測全覆蓋。二是提高監(jiān)測效率。加強(qiáng)對各監(jiān)測哨點培訓(xùn),推動實行短缺藥品監(jiān)測信息每月零報告制度和短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度這兩個方面的報告制度。三是協(xié)調(diào)建立短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)應(yīng)用平臺,擴(kuò)大短缺藥品信息采集來源,增強(qiáng)信息監(jiān)測、分析和處理的時效性,強(qiáng)化技術(shù)支撐保障。
第二,建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。制定發(fā)布國家短缺藥品清單管理辦法,并按辦法規(guī)定的程序制定發(fā)布短缺藥品清單,指導(dǎo)地方建立省級短缺藥品清單管理制度,規(guī)范細(xì)化短缺藥品的遴選論證、綜合評價、應(yīng)對解決、調(diào)整完善等工作流程。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等,及時啟動國家或省級應(yīng)對機(jī)制,健全完善短缺藥品信息發(fā)布制度,引導(dǎo)行業(yè),回應(yīng)社會。
第三,加強(qiáng)原料藥供應(yīng)跟蹤監(jiān)測,及時應(yīng)對。今年以來,包括醫(yī)藥行業(yè)在內(nèi)的多個行業(yè)原材料均出現(xiàn)貨源緊張,價格大幅上漲現(xiàn)象。原因復(fù)雜,涉及環(huán)保壓力、去產(chǎn)能、調(diào)結(jié)構(gòu)等多方面因素。下一步重點加強(qiáng)對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測,綜合研判苗頭性問題和趨勢,及時干預(yù)應(yīng)對,確保上游原料藥的供應(yīng)穩(wěn)定。
第四,加大違法違規(guī)行為打擊力度,維護(hù)市場秩序。藥品價格全面放開以后,對于調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)積極性起到了重要作用。下一步加快健全價格監(jiān)測預(yù)警體系,加強(qiáng)藥品供應(yīng)價格變化情況監(jiān)測,對于價格的確偏低的,引導(dǎo)形成合理供應(yīng)價格,同時加大對哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為的打擊力度,維護(hù)市場秩序,確保公平競爭。
第五,推動國有企業(yè)在短缺藥品供應(yīng)保障方面更好地發(fā)揮作用。對于短缺藥品供應(yīng)保障,當(dāng)前迫切需要更好地發(fā)揮政府的作用,依托國有資源發(fā)揮配置資源的作用,更好地解決市場失靈問題。初步對地方國有醫(yī)藥生產(chǎn)流通企業(yè)情況進(jìn)行整體摸底。在此基礎(chǔ)上,研究推進(jìn)國有企業(yè)在短缺藥品供應(yīng)保障方面更好發(fā)揮作用的具體措施。
第六,突出推進(jìn)解決疑難短缺藥品的供應(yīng)問題。圍繞前期監(jiān)測到的130多個短缺藥品,經(jīng)過市場撮合和加強(qiáng)供需對接、協(xié)商調(diào)劑等方式已經(jīng)解決了大部分藥品的短缺問題。但還有一些藥品解決難度比較大。如,氨苯砜,原料藥和制劑國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)多年,目前臨床主要使用慈善捐贈的國外藥品,恢復(fù)生產(chǎn)難度大,用時長。下一步,加強(qiáng)會商聯(lián)動機(jī)制,突出推進(jìn)解決一些老大難的疑難短缺藥品的供應(yīng)問題。