男性一天最多能吸多少支煙？醫(yī)生：如果能控制在這個數(shù)，還算可以
關鍵詞：
“歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)在2017年11月22日出臺了EudraVigilance的改良版,EudraVigilane是藥物疑似不良反應的信息系統(tǒng),包括已經(jīng)在歐洲經(jīng)濟區(qū)(EuropeanEconomicArea,EEA)內(nèi)獲批或正在進行臨床試驗研究的藥物。新的系統(tǒng)使上市許可持有人和臨床試驗發(fā)起人更容易報告疑似不良反應,并可以更好地分析這些信息,從而為歐洲患者的安全帶來益處。
根據(jù)Regulation(EC)No726/2004第3款,EMA與成員國和歐盟委員會共同制定EudraVigilance數(shù)據(jù)庫的功能規(guī)范。在2017年5月3日通過的建議中,已經(jīng)確認EudraVigilance數(shù)據(jù)庫具有完善的功能且系統(tǒng)滿足功能規(guī)范要求?！?/p>
下列法律條款規(guī)定適用于2017年11月22日后通過EudraVigilance系統(tǒng)遞交的強制性電子報告,法律條款如下：
?指令2001/83/EC第IX章“藥物警戒”第3節(jié)中“藥物警戒數(shù)據(jù)的記錄、報告和評估”的第1條“疑似不良反應的記錄和報告”；
?法規(guī)(EC)726/2004第II章“藥物警戒”第3節(jié)中“人用藥品的授權(quán)與監(jiān)督”的第24(4)、28(1)、28a(1)(c)和28c(1)條。
各成員國應當確保上市許可持有人以電子方式向EudraVigilance數(shù)據(jù)庫提交關于疑似不良反應信息的責任,由國家主管部門和上市許可持有人向EudraVigilance提供疑似不良反應的簡化電子報告。
最新的歐盟藥物警戒法律對疑似不良反應電子報告的要求進行了重大修改,以支持更完善的藥品安全監(jiān)測體系,為利益相關者提供更有效的系統(tǒng)。
當前對利益相關者的要求
EudraVigilance系統(tǒng)的新功能和優(yōu)勢
根據(jù)當?shù)刈园l(fā)報告系統(tǒng),由患者和醫(yī)務人員向國家主管部門報告不良反應的規(guī)則將保持不變。在臨床試驗中,除非實行新的臨床試驗規(guī)范,否則臨床試驗期間的疑似嚴重不良反應報告規(guī)則也不會發(fā)生任何改變。
文章來源
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/11/news_detail_002858.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1