高血脂一個(gè)雞蛋都不能吃？醫(yī)生：不想患上膽固醇，6食物最好少碰
關(guān)鍵詞：膽固醇
為了保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，并組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關(guān)專利信息。
《辦法》第十一條規(guī)定，對首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨(dú)占期。國家藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。該項(xiàng)規(guī)定，對仿制藥企是極大的誘惑，同時(shí)原研藥企將面臨巨大挑戰(zhàn)。那么，原研藥企在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)上將采取怎么樣的應(yīng)對策略呢?
7月4日起，中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)正式運(yùn)行，藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后30日內(nèi)，自行登記藥品名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、相關(guān)專利號、專利名稱、專利權(quán)人、專利被許可人、專利授權(quán)日期及保護(hù)期限屆滿日、專利狀態(tài)、專利類型、藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對應(yīng)關(guān)系、通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等內(nèi)容，藥品上市許可持有人對其登記的相關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。
《辦法》第五條規(guī)定，化學(xué)藥上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。
就目前已登記的信息來看，專利類型不僅僅只有化合物、藥物組合物和醫(yī)藥用途，還包含制劑、制備方法、晶型、鹽等，這種現(xiàn)象同樣出現(xiàn)在美國Orange Book中，可能的原因包括：①中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)是由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，而非專利管理部門，對專利類型的審核并不嚴(yán)格;②“化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明”、“第四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍”，基于此，原研藥企會(huì)盡可能多的將藥品相關(guān)專利登記到平臺(tái)上，給仿制藥企制造障礙。
《專利法》第四十二條第三款規(guī)定，為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。
在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中發(fā)現(xiàn)，已經(jīng)有部分企業(yè)申請了專利權(quán)期限補(bǔ)償，包含藥品注射用維迪西妥單抗、艾米替諾福韋片、海曲泊帕乙醇胺片和注射用泰它西普。
同時(shí)，中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中還給出專利無效、訴訟相關(guān)信息，進(jìn)一步提醒仿制藥企該專利的有效性。
但僅僅表象上的障礙難以抵住仿制藥企的進(jìn)攻，所以對于創(chuàng)新藥企尤其國內(nèi)藥企，需要加強(qiáng)對知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度，保護(hù)自己的創(chuàng)新果實(shí)。
另外，從中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中登記的藥品量可以看出，外企像Merck、Novartis、AZ、Roche等在國內(nèi)申報(bào)的藥品居多，是國內(nèi)創(chuàng)新藥企強(qiáng)有力的對手。同時(shí)，出于研發(fā)成本的考慮，國內(nèi)藥企還可以緊跟他們的步伐，做好產(chǎn)品布局，積極研發(fā)新產(chǎn)品，或是研究分析平臺(tái)上提供的核心專利，主動(dòng)提起挑戰(zhàn)，以瓜分市場。
因此，中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)一方面保護(hù)了藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，另一方面降低了仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，對藥品的研發(fā)立項(xiàng)、市場預(yù)測等提供了有利的參考價(jià)值。