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廣東超級聯(lián)盟預(yù)計將掀起新一輪的藥品降價狂潮。7月17日晚，廣東省藥品交易中心發(fā)布《阿莫西林等45個藥品聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購文件(征求意見稿)》(以下簡稱“意見稿”)，向社會征求意見，業(yè)界可在2021年7月23日17:00前反饋修改意見和建議。
根據(jù)此前業(yè)內(nèi)流出的信息，廣東向山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、廣西、海南、貴州、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆建設(shè)兵團16個省(自治區(qū)、兵團)發(fā)出邀請，組建區(qū)域集團采購聯(lián)盟，共同對281個藥品展開帶量采購工作。此次意見稿的發(fā)布，意味著廣東超級聯(lián)盟邁入新征程。不過，對比此前邀約，福建、湖北、云南和陜西四個省份缺席此次報量，后續(xù)是否會繼續(xù)出現(xiàn)此前海南在頭孢氨芐聯(lián)盟采購中未報量但執(zhí)行中選結(jié)果的情形，猶未可知。
此次涉及的采購品種對業(yè)界而言并不陌生，廣東明確，本次藥品集團帶量采購的品種范圍是國家第一、三批集采2021年底到期的阿莫西林等45個同通用名藥品(即同品種)的全部劑型及規(guī)格，其中國家已集采未到期的劑型，不列入本次范圍。同時廣東也約定，若在本采購文件發(fā)布當(dāng)日前，出現(xiàn)通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個(含本數(shù))且國家未集采的劑型(指醫(yī)保劑型)，不列入本次集采范圍，與國家采過評品種、地方采未過評品種的思路顯然一致。
分設(shè)兩類采購產(chǎn)品清單，最多6家入圍
從具體的規(guī)則和細節(jié)來看，廣東超級聯(lián)盟此次公布的采購方案可圈可點。首先，本次采購產(chǎn)品清單分為兩類：通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑歸為過評類;而未通過一致性評價的仿制藥歸為非過評類，且僅設(shè)非過評B采購單。針對過評類的產(chǎn)品清單，廣東特別提出以下三點要求：
①若符合報名資格同品種序號同醫(yī)保劑型過評B采購單僅有1家的，列入過評A采購單，不設(shè)過評B采購單。
②若不同通用名藥品合并競價的，同是通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑列入過評A采購單。
③若同通用名劑型為獨家的，原則可按同一給藥途徑或存在差比價關(guān)系的劑型合并采購單。
由于采購產(chǎn)品清單區(qū)分過評類和非過評類，因此在醫(yī)療機構(gòu)的報量上，廣東提出，過評類藥品由公立醫(yī)療機構(gòu)對應(yīng)批準(zhǔn)文號、劑型、規(guī)格等填報下年度預(yù)采購量，按照同品種序號同醫(yī)保劑型分別計算每一家企業(yè)下年度預(yù)采購總量占聯(lián)盟地區(qū)下年度預(yù)采購總量的比例，按其占比從高到低累計達X%的企業(yè)列入過評A采購單，剩余的列入過評B采購單。而非過評類全部列入非過評B采購單。
盡管上述分組具體的比例未定，但結(jié)合中選規(guī)則來看，將明顯利好原有市場的優(yōu)勢企業(yè)。廣東明確，A、B采購單中選結(jié)果按各類別競價形成。在A采購單中符合報名資格的企業(yè)僅參加A采購單競價，除A采購單外，其他符合報名資格的企業(yè)參加B采購單競價。對于A采購單，廣東確定6個中選條件，只要企業(yè)符合其中之一便可中選，例如當(dāng)“單位可比價”≤最高有效申報價：2家(含本數(shù))以下的，不淘汰;3家(含本數(shù))以上的按“單位可比價”從高到低依次順位排序，淘汰“單位可比價”最高的1家企業(yè)。
而B采購單則是根據(jù)產(chǎn)品過評與否給予不同的中選條件：在過評B采購單中，按“單位可比價”由低到高確定依次順位排序，前X%比例(四舍五入保留個位)的企業(yè)獲得擬中選資格，最多入圍企業(yè)數(shù)量為6家。在非過評B采購單中，按“單位可比價”由低到高確定依次順位排序，前X%比例(四舍五入保留個位)的企業(yè)獲得擬中選資格，且非過評的“單位可比價”須低于過評A/B采購單最低擬中選價格兩者之間的低值;若非過評B采購單僅有1家且符合上述條件的，獲得擬中選資格;最多入圍企業(yè)數(shù)量為6家。
A采購單產(chǎn)品申報梯級價格，獲得待分配量
值得一提的是，采購方案要求申報企業(yè)按照量價掛鉤原則，合理申報A采購單產(chǎn)品梯級價格。例如，過評A采購單2家(含本數(shù))以下的，按照2個梯級分別報價，第1梯級報價是聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)首年預(yù)采購量為X%對應(yīng)的梯級價格，第2梯級報價超過聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)首年預(yù)采購量的X%對應(yīng)的梯級價格。第2梯級報價高于第1梯級報價的為無效報價，第2梯級報價比第1梯級報價的降幅至少以2%(百分比保留到個位)計。
梯級報價的高低將決定中選藥企對額外待分配量的優(yōu)先選擇權(quán)。采購方案將過評A/B采購單未中選企業(yè)聯(lián)盟地區(qū)首年預(yù)采購總量以及非過評B采購單聯(lián)盟地區(qū)首年預(yù)采購總量作為待分配量給到不同類別A/B采購單的擬中選產(chǎn)品。當(dāng)過評A采購單僅有2家(含本數(shù))擬中選產(chǎn)品時，確定的選擇順序為：先選第2梯級價格低;若第2梯級價格相同的，選第1梯級價格低的;若第1和2梯級價格均相同的則均獲得。
此外，采購方案針對協(xié)議外的使用增量分別對中選企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提出要求。廣東強調(diào)，采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)若提前完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分(簡稱增量)，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。采購周期內(nèi)，公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。在確保完成協(xié)議采購量的基礎(chǔ)上，原則上優(yōu)先采購使用中選產(chǎn)品。在采購年度內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)增量部分原則上優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，且使用比例不低于增量的80%。
超級聯(lián)盟加快省際帶量采購步伐
在藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的要求下，由省級、地方聯(lián)盟發(fā)起的藥品帶量采購在全國范圍內(nèi)多點開花，而在國內(nèi)醫(yī)藥市場體量首屈一指的廣東卻是姍姍來遲。在業(yè)內(nèi)的呼喚聲中，不鳴則已一鳴驚人的廣東在今年3月率先祭出大招，邀約10個省份組成聯(lián)盟對在第二批國采中到期的頭孢氨芐進行帶量采購，中選產(chǎn)品價格的再度下探讓業(yè)界感受到廣東聯(lián)盟的殺傷力。
今年4月，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于推動藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實施方案(征求意見稿)》，正式官宣該省藥品集采規(guī)劃。廣東明確，將對基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)同通用名同劑型(指醫(yī)保合并歸類劑型的藥品)，按采購金額從高到低依次排序，重點將用量大、采購金額占年度總采購金額前80%的藥品納入省級藥品帶量采購范圍，逐步把更多慢性病、常見病藥品納入帶量采購。隨后業(yè)內(nèi)流出包括此次涉及的45個國采即將到期品種在內(nèi)的281個品種清單，透露出廣東超級聯(lián)盟的勃勃雄心。
在業(yè)內(nèi)看來，廣東牽頭的頭孢氨芐聯(lián)盟地區(qū)集采并不只是單純的續(xù)約動作，與國采相比涉及的藥品和企業(yè)數(shù)量更廣，影響力更大。由此開創(chuàng)針對單個品種開展帶量采購的聯(lián)盟模式，是否會被其他省份廣泛借鑒仍然值得期待。如果說頭孢氨芐是廣東超級聯(lián)盟的預(yù)熱環(huán)節(jié)，那么本次擬對阿莫西林等45個藥品進行聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購更像是一次大練兵，用采購目錄上的充分?jǐn)U容來檢驗采購方案中的可行性，為剩余的236個藥品蓄勢待發(fā)做足準(zhǔn)備。
不過，廣東超級聯(lián)盟中其他的16個省份是否每批都會全部跟標(biāo)目前而言仍是未知數(shù)，從江西、甘肅等省份流出的報量名單來看，品種數(shù)量并不相同，各個省份因地制宜跟標(biāo)或是大概率事件。但不容置否的是，廣東超級聯(lián)盟的誕生將充分加快省際帶量采購的步伐，全國醫(yī)藥市場品規(guī)價格上的統(tǒng)一有望加快實現(xiàn)。