人不會平白無故患腎結(jié)石？研究發(fā)現(xiàn)：離不開這6個重要影響因素
關(guān)鍵詞：腎結(jié)石
Sprout的“女性偉哥”Addyi(flibanserin，氟立班絲氨)在美國FDA審查、并購交易、營銷限制等方面走了一條非常曲折的道路。然而，由于出現(xiàn)新的安全風(fēng)險，這款備受爭議的藥物可能會受到更嚴(yán)厲的審查。
在一份關(guān)于已批準(zhǔn)產(chǎn)品的潛在新安全問題的報告中，F(xiàn)DA指出Addyi可能存在藥物過敏的風(fēng)險。該機構(gòu)稱，正在“評估監(jiān)管行動的必要性”。
Addyi是一款粉紅色的小藥丸，于2015年獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療絕經(jīng)前女性非疾病原因的性功能障礙——機能減退性欲障礙(HSDD)。在當(dāng)時，Addyi是第一款獲批治療女性HSDD的藥物。不過，批評人士稱該藥的臨床數(shù)據(jù)不支持批準(zhǔn)，而且該藥存在安全風(fēng)險。支持人士則表示，女性群體需要一款增加性欲的選擇，因為男性性健康市場規(guī)模高達幾十億美元，這是非常不公平的。
就在Addyi獲FDA批準(zhǔn)之際，加拿大制藥商Valeant(現(xiàn)在為Bausch Health[博士康])以10億美元現(xiàn)金將Sprout收購。但以漲價和狂熱并購而聞名的Valeant并沒有成功推出Addyi，最終將該藥物的權(quán)利歸還給了Sprout，僅換取少量的特許權(quán)使用費。而Valeant后來在經(jīng)歷了自己的一系列丑聞之后也更換了公司名稱。
在上市時，F(xiàn)DA限制了Addyi的市場營銷，并增加了一個黑框警告，指示該藥可能導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓和意識喪失(昏厥)，這些風(fēng)險在女性飲酒時會更嚴(yán)重，因此在服用Addyi期間嚴(yán)禁飲酒。之后在2019年，Addyi的競爭對手出現(xiàn)了。來自AMAG的產(chǎn)品Vyleesi(bremelanotide注射液)獲得了FDA批準(zhǔn)，用于絕經(jīng)前女性治療HSDD。
Vyleesi是繼Addyi之后第二款獲批治療女性HSDD的藥物，該藥通過皮下注射給藥，30分鐘起效，療效可持續(xù)8小時。值得一提的是，復(fù)星醫(yī)藥在2017年9月與Palatin簽訂一份1.05億美元的許可協(xié)議，獲得了bremelanotide在大中華區(qū)(包括大陸、臺灣、香港、澳門)的獨家商業(yè)化和非獨家開發(fā)、生產(chǎn)權(quán)利。根據(jù)2019年4月發(fā)布的一份公告，復(fù)星醫(yī)藥已收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于bremelanotide注射液用于治療女性HSDD臨床試驗的批準(zhǔn)。
需要指出的是，Addyi遠(yuǎn)非近年來唯一一項引起爭議的FDA批準(zhǔn)。最引人注目的一項是該機構(gòu)剛剛批準(zhǔn)的渤健/衛(wèi)材的阿爾茨海默病藥物Aduhelm，該批準(zhǔn)與Addyi的批準(zhǔn)頗有相似，例如可疑數(shù)據(jù)，以及來自患者組織的壓力。Aduhelm的批準(zhǔn)開啟了一個潘多拉盒子，現(xiàn)在FDA局長已經(jīng)要求該機構(gòu)對這項批準(zhǔn)進行調(diào)查，立法者也正在調(diào)查渤健，而且該藥也遭到了很多學(xué)者、醫(yī)生、保險公司的強烈反對。
參考來源：
Sprout's female libido drug Addyi back in FDA's crosshairs years after controversial approval