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關(guān)鍵詞：糖尿病
美國FDA于7月14日發(fā)布無標題信，斥責Amgen對其Neulasta(pegfilgrastim，非格司亭)具有誤導性的廣告，可能會使醫(yī)生感到困惑并阻礙相應(yīng)低成本生物類似藥的使用。
Amgen 關(guān)于 Neulasta 的部分橫幅廣告內(nèi)容
FDA 指出，Neulasta 的橫幅廣告(banner ad)引用了一項研究，聲稱當使用預充式注射器而不是 Amgen 特殊的放置在皮膚上的 Onpro 注射器時，患發(fā)熱性中性粒細胞減少癥(一種危及生命的癌癥治療并發(fā)癥)的風險在統(tǒng)計學上顯著更高。Amgen 這一系列動畫廣告的主題就是 Onpro 注射器，這是一種放置在皮膚上的特殊設(shè)備(見下圖)，可在特定時間提供非格司亭劑量。在劑量開始之前，使用者需要佩戴該設(shè)備27個小時。然后，定時劑量將在45分鐘內(nèi)從設(shè)備緩慢釋放。
在 7 月 7 日發(fā)給 Amgen 的無標題信中，F(xiàn)DA 指出廣告中引用的研究有“多重限制”。例如，研究設(shè)計并未確保適當識別發(fā)熱性中性粒細胞減少癥患者，無法將這些患者納入分析。具體來說，研究使用了一種未經(jīng)驗證的算法來識別研究參與者。
FDA 還指出，研究設(shè)計并未確保使用預充注射器和 Onpro 注射器的患者群體充分平衡或控制潛在偏差?！斑x擇偏差是這些研究中的一個關(guān)鍵問題，因為即使人群中的微小差異也會對發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的發(fā)生率和分析得出的結(jié)論產(chǎn)生重大影響。”
FDA 警示指出，“從公共衛(wèi)生角度來看，這些違規(guī)行為令人擔憂。因為該誤導性聲明可能會導致醫(yī)療保健提供者(醫(yī)生)得出結(jié)論，通過 Onpro 注射器遞送的 Neulasta 比通過預充注射器遞送的 Neulasta 更有效，或者認為比生物類似藥更有效，因為生物類似藥只能通過預充注射器遞送?！?/p>
Amgen 發(fā)言人表示，公司“將與 FDA 合作，確保我們在這件事上遵守 FDA 的規(guī)定?！?/p>
給 Amgen 的這封警告發(fā)出之際，美國生物類似藥市場在經(jīng)歷了多年的停止以及一直無法滿足醫(yī)療保健系統(tǒng)所預期的節(jié)約之后，終于顯示出兌現(xiàn)公眾期待已久的承諾的跡象。Bernstein 分析師 Ronny Gal 表示，今年第一季度美國生物類似藥總銷售額超過 10 億美元，高于 2020 年同期的 5.55 億美元。他在本月初給投資者的一份報告中寫道，總體而言，美國市場現(xiàn)在估計為 41 億美元，Amgen 和輝瑞以各自約 14 億至 15 億美元的銷售額占據(jù)該領(lǐng)域的主導地位。
Amgen 在品牌生物藥和生物類似藥兩方面都占據(jù)有一席之地，該公司擁有一系列生物類似藥以與成熟的生物藥競爭，但也面臨著包括 Neulasta 在內(nèi)的自有品牌藥的生物類似藥競爭。今年第一季度 Neulasta 在美國的銷售額為 4.21 億美元，低于前一年的 5.34 億美元。Gal 指出，自生物類似藥推出以來，Neulasta 的價格已經(jīng)下降了 20%。
另外值得注意的是，這封發(fā)給 Amgen 的信是 FDA 處方藥促銷辦公室(OPDP)今年迄今為止發(fā)出的第四封此類無標題信。在過去的幾年中，OPDP 每年都會發(fā)送數(shù)十封這樣的信件，表達對藥品廣告促銷材料的擔憂，但最近，這類信件的數(shù)量已經(jīng)減少。去年僅發(fā)送了 6 封，2019 年發(fā)送了 10 封。
不過 , 據(jù) FleishmanHillard 公關(guān)公司高級副總裁兼合伙人 Mark Senak 的說法，從歷史上看，大型知名制藥商在過去十年中收到的此類信件很少。自 2013 年以來 , FDA 僅向大型制藥公司發(fā)送了 10 封關(guān)于廣告促銷活動的信函?！癋DA 的執(zhí)法幾乎完全針對規(guī)模較小、經(jīng)驗不足的公司。我不知道 Amgen 出了什么問題，但一般來說 , 大公司有一層又一層的審查流程，一切都經(jīng)過梳理。較小的公司可能沒有所有資源來審查溝通交流材料?！?/p>