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另外，信達(dá)生物在上半年的動(dòng)作還反映出，后PD-1時(shí)代，正在走向Biopharma的本土Biotech，也在走出新路徑與本土Biotech合作創(chuàng)新藥研發(fā)。6月1日，信達(dá)與葆元醫(yī)藥宣布合作，信達(dá)將作為獨(dú)家合作伙伴獲得Taletrectinib在大中華區(qū)與葆元醫(yī)藥共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。值得注意的是，Taletrectinib是葆元醫(yī)藥從日本第一三共引進(jìn)的ROS1/NTRK雙靶點(diǎn)抑制劑，葆元醫(yī)藥擁有全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。再鼎醫(yī)藥也在2021年上半年突破了千億市值。2021年1月，
再鼎總市值首次突破千億，4月之后基本穩(wěn)定千億。據(jù)其2020年報(bào)顯示，全年?duì)I收4900萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)277%，主要來(lái)源于則樂(lè)和愛(ài)普盾的銷(xiāo)售收入——3210萬(wàn)美元和1640萬(wàn)美元。2021年3月，再鼎醫(yī)藥第三款產(chǎn)品瑞派替尼(商品名：擎樂(lè))獲批上市，用于治療既往接受過(guò)包括伊馬替尼在內(nèi)的三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(「GIST」)成人患者。
該產(chǎn)品是在2019年6月，再鼎與Deciphera公司簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議獲得，再鼎醫(yī)藥取得Deciphera若干專(zhuān)利及專(zhuān)有技術(shù)的獨(dú)家授權(quán)，于大中華地區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。
2021年2月，康希諾總市值達(dá)到1156.48億港元，首次突破千億市值。其2020年報(bào)顯示，全年?duì)I收2489萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)990.06%，尚未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入。除了2017年獲批上市的埃博拉疫苗外，加上今年2月附條件獲批的新冠肺炎疫苗，康希諾還有一款MCV2疫苗于6月剛剛獲批，用于預(yù)防A群及C群血清群腦膜炎球菌細(xì)菌引起的感染。值得注意的是，該疫苗獲批公告發(fā)出當(dāng)天，其A股盤(pán)中一度大漲超17%，創(chuàng)上市新高798元，H股早盤(pán)漲超10%后臨時(shí)停牌。
如果盤(pán)點(diǎn)2021上半年A股市場(chǎng)最大的新聞，百濟(jì)科創(chuàng)板過(guò)會(huì)必將位列其中。2020年11月，百濟(jì)神州正式宣布“回A”計(jì)劃;今年6月28日，上交所官網(wǎng)披露，百濟(jì)神州科創(chuàng)板上市申請(qǐng)通過(guò)上市委審議。截至發(fā)稿日，百濟(jì)神州港股總市值2256.59億港元，納斯達(dá)克市值291.09億美元。有醫(yī)藥行業(yè)分析師評(píng)論，“百濟(jì)上科創(chuàng)板，A股制藥板塊將進(jìn)入雙寡頭時(shí)代，恒瑞百濟(jì)都有望市值超5000億元。”
事實(shí)上，2021年也是百濟(jì)產(chǎn)品開(kāi)始規(guī)模化變現(xiàn)的一年，2020年醫(yī)保談判中，替雷利珠單抗首次進(jìn)入醫(yī)保目錄;2019年11月，澤布替尼在美國(guó)獲批，用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL);2020年，澤布替尼在國(guó)內(nèi)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)證，用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)以及用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL);2021年6月，澤布替尼在國(guó)內(nèi)獲批第三項(xiàng)適應(yīng)證，用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者;此外，2021年澤布替尼還在阿聯(lián)酋和加拿大獲批上市。
除此之外，2021年6月，百濟(jì)神州的帕米帕利還作為國(guó)內(nèi)第四款PARP抑制劑附條件獲批上市，用于治療既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療、伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。
03 大藥企進(jìn)場(chǎng)收割創(chuàng)新藥
Biotech的市值依靠創(chuàng)新藥變現(xiàn)更上一層樓，傳統(tǒng)大藥企“插足”創(chuàng)新藥的方式上升到了股權(quán)投資。
6月15日，珍寶島發(fā)布公告，擬與公司持股 5%以上股東龍鵬投資共同投資特瑞思藥業(yè)，珍寶島投資人民幣4億元，占特瑞思增資擴(kuò)股后總股本的 16.67%;龍鵬投資將其對(duì)特瑞思享有的6.2億元債權(quán)轉(zhuǎn)換為股權(quán)，占特瑞思增資擴(kuò)股后總股本的 25.84%。據(jù)悉，特瑞思有9個(gè)在研創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥，其中3個(gè)產(chǎn)品獲批了臨床，涉及淋巴癌、肺癌、肝癌等多個(gè)惡性腫瘤。
緊鑼密鼓，6月16日，翰森制藥和魚(yú)鷹資管共同創(chuàng)立的博勝藥業(yè)宣布成立，兩家共同領(lǐng)投7200萬(wàn)美元作為A輪融資。根據(jù)協(xié)議，由翰森制藥提供臨床前、臨床和商業(yè)化支持，以加快產(chǎn)品管線(xiàn)在中國(guó)的研發(fā)和上市;魚(yú)鷹資管通過(guò)其在全球的生物醫(yī)藥資源和投資組合公司，支持博勝藥業(yè)引入創(chuàng)新產(chǎn)品。
或是未如預(yù)期的藍(lán)籌消化估值，或是企業(yè)轉(zhuǎn)型過(guò)程中階段性變化，在2020年12月31日達(dá)到5900億元市值高峰后，2021年，恒瑞市值降至4000億元。截至發(fā)稿日收盤(pán)，恒瑞醫(yī)藥3926.13億。
上半年熱度比較高的兩個(gè)與恒瑞相關(guān)的事件是五批集采中碘克沙醇落標(biāo)，另一則是7月2日CDE發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)。但不可否認(rèn)，造影劑產(chǎn)品落標(biāo)或許也能從側(cè)面優(yōu)化資源配置。而對(duì)于“偽創(chuàng)新”命題，在2021年3月，孫飄揚(yáng)就曾公開(kāi)表示，中國(guó)創(chuàng)新藥快速發(fā)展過(guò)程中，也出現(xiàn)了一些問(wèn)題，比如過(guò)度重復(fù)問(wèn)題。如此看來(lái)，至少恒瑞對(duì)于創(chuàng)新的標(biāo)準(zhǔn)是遠(yuǎn)高于“偽創(chuàng)新”的。
上半年，恒瑞獲批了1款1類(lèi)新藥海曲泊帕乙醇胺片和1款生物類(lèi)似藥貝伐珠單抗，再加上此前獲批的艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖和氟唑帕利，恒瑞一共擁有9款創(chuàng)新藥產(chǎn)品。隨著卡瑞利珠單抗進(jìn)入2020年醫(yī)保目錄，氟唑帕利2020年12月獲批，2021年也將是恒瑞創(chuàng)新藥更進(jìn)一步收獲的一年。而年底，按適應(yīng)證談判，再加上PARP抑制劑四款產(chǎn)品上市，對(duì)于恒瑞而言又將是一場(chǎng)“廝殺”。
是未如預(yù)期的藍(lán)籌消化估值，還是企業(yè)轉(zhuǎn)型過(guò)程中階段性低點(diǎn)?仍需要市場(chǎng)來(lái)給出答案。
04 冷水?科創(chuàng)板上市規(guī)則收緊，器械類(lèi)企業(yè)不減反增
走過(guò)了醫(yī)藥投資火爆的2020，2021年資本市場(chǎng)對(duì)“創(chuàng)新”的要求似乎也趨于冷靜，一方面，科創(chuàng)板更具體定義了“創(chuàng)新”，但另一方面，器械類(lèi)企業(yè)上市數(shù)量卻不減反增。
浩悅資本統(tǒng)計(jì)，2021年上半年，截至5月26日，科創(chuàng)板在2021年IPO終止企業(yè)已增至45家究其原因，主要在于監(jiān)管部門(mén)的核查日趨嚴(yán)格，政策逐步收緊。
4月16日，證監(jiān)會(huì)與上交所同步修訂了《科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指標(biāo)》和《科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)以及推薦暫行規(guī)定》。其中，最受醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的，是其中新增了研發(fā)人員占比超過(guò)10%的常規(guī)指標(biāo)，將科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指標(biāo)從“3+5”變成了“4+5”。與此同時(shí)，新規(guī)還強(qiáng)調(diào)，不簡(jiǎn)單依賴(lài)指標(biāo)，要充分發(fā)揮科技創(chuàng)新咨詢(xún)委員會(huì)咨詢(xún)作用，根據(jù)“實(shí)質(zhì)重于形式”的原則，客觀判斷發(fā)行人是否具備科創(chuàng)屬性。
與制藥板塊不同的是，醫(yī)療器械上市公司數(shù)量不減反增，截至6月30日，有9家科創(chuàng)板申請(qǐng)上市的醫(yī)療器械公司處于審核中的待上市，遠(yuǎn)高于去年同期。
05 人才價(jià)值倒掛，藥物警戒人才需求旺盛
人才爭(zhēng)奪戰(zhàn)仍在繼續(xù)。
2019年Choice數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示有552名高管離職。怡安數(shù)據(jù)顯示，2020年醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的人才離職率總體為20.7%，其中主動(dòng)離職率為18.0%。
一方面是由于目前創(chuàng)新藥市場(chǎng)整體人才供小于求，醫(yī)藥研發(fā)人才尤其緊缺。例如，今年5月份蘇州市人社局公開(kāi)發(fā)布的《蘇州市2021年度重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)緊缺專(zhuān)業(yè)人才需求目錄》顯示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的緊缺崗位和緊缺專(zhuān)業(yè)數(shù)量最多，分別達(dá)到336和37個(gè)。在5級(jí)緊缺專(zhuān)業(yè)中，生物醫(yī)藥和新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占比排名位列第一;4級(jí)緊缺專(zhuān)業(yè)中，生物醫(yī)藥和新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占比排名第一。
另?yè)?jù)DIA 2021年會(huì)《塑造面向未來(lái)的中國(guó)研發(fā)創(chuàng)新人才》研究報(bào)告顯示，中國(guó)目前缺乏兼具“醫(yī)學(xué)+基礎(chǔ)科學(xué)”復(fù)合型人才以及臨床研究專(zhuān)業(yè)人員。
這種供不應(yīng)求的局面，人才有了更多的選擇機(jī)會(huì)，一定程度上加速了人才流動(dòng)，但是也帶來(lái)了一些頗讓行業(yè)擔(dān)憂(yōu)的現(xiàn)象。即人才“壓縮發(fā)展”，也就是當(dāng)員工離職跳槽時(shí)在資歷經(jīng)驗(yàn)積累尚不充分的情況下，到了新公司就被拔高任用。對(duì)于高級(jí)經(jīng)理到總監(jiān)級(jí)別的研發(fā)骨干，中國(guó)目前人員平均資歷與美國(guó)、日本等國(guó)家的同級(jí)別人員要普遍短5-10年。
相對(duì)應(yīng)的則是人才薪酬的水漲船高，不少企業(yè)負(fù)責(zé)人曾向E藥經(jīng)理人透露，同樣級(jí)別的人才比美國(guó)薪酬持平，或者更高，這種人才價(jià)值倒掛現(xiàn)象也讓企業(yè)開(kāi)始憂(yōu)慮不已，而長(zhǎng)此以往中國(guó)研發(fā)的工程師優(yōu)勢(shì)將很難保持。
在人才流動(dòng)方向上，有跨國(guó)藥企人才向中國(guó)藥企流動(dòng)仍在持續(xù)。2020年在跨國(guó)藥企離職的研發(fā)人才中，其中有30%的人才加入了本土醫(yī)藥企業(yè)和生物科技企業(yè)，這個(gè)比例較2017年(15%)上升了一倍。今年上半年最典型的案例莫過(guò)于前默沙東中國(guó)總裁羅萬(wàn)里加入中國(guó)創(chuàng)新藥企箕星藥業(yè)。
在具體領(lǐng)域和方向上，值得關(guān)注的是，2021年12月1日《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》將正式實(shí)施。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為這或?qū)⒁l(fā)藥企“搶人”大戰(zhàn)。但如今行業(yè)里有豐富PV經(jīng)驗(yàn)的人不多，有全球PV經(jīng)驗(yàn)的人更少，對(duì)于已經(jīng)建立起完善藥物警戒團(tuán)隊(duì)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，接下來(lái)將面對(duì)‘獵頭挖墻腳’的局面。對(duì)很多中小規(guī)模藥企來(lái)說(shuō)，設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥物警戒機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)藥物警戒工作，將對(duì)企業(yè)的運(yùn)行帶來(lái)較大“負(fù)擔(dān)”。