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關(guān)鍵詞：脂肪肝
Seattle Genetics 公司今天宣布，F(xiàn)DA 對 Adcetris（brentuximab vedotin）頒發(fā)了突破性療法認定，作為與其他化療藥物聯(lián)合使用的一線組合療法，治療晚期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。
淋巴瘤是一組源于淋巴系統(tǒng)癌癥的統(tǒng)稱。分為兩大類：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。典型的霍奇金淋巴瘤與其他類型的淋巴瘤不同，它含有一種有特征的細胞類型，稱為 Reed-Sternberg 細胞。Reed-Sternberg 細胞表達 CD30。
Adcetris 是一種將抗 CD30 單克隆抗體和微管破壞劑 MMAE(monomethylauristatin E)通過蛋白酶切割型連接鍵聯(lián)接起來的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。研究人員巧妙設(shè)計，使得該 ADC 在血液循環(huán)中以穩(wěn)定形式存在，但內(nèi)化至 CD30 陽性的腫瘤細胞中時可釋放 MMAE，殺傷腫瘤細胞。
一項隨機、開放標簽、多中心的 3 期臨床試驗在北美、歐洲、南美、澳大利亞、亞洲和非洲進行，旨在評估 Adcetris + AVD (Adriamycin 、vinblastine、dacarbazine) 作為治療晚期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者的一線療法。主要終點為獨立審查機構(gòu)使用修正惡性淋巴瘤緩解評估標準 (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma)，對修正無進展生存期(modified PFS) 的評估。根據(jù)獨立審查機構(gòu)的定義，修正 PFS 為在完成一線治療后，沒有完全緩解的患者癌癥發(fā)生進展、死亡或接受額外的抗癌治療的時間。這一終點對一線化療的療效提供了一個更清楚的展示，并消除了搶救和聯(lián)合化療及放療的混淆影響。次要終點包括整體生存期、完全緩解率和安全性。本研究共募集了 1334 名經(jīng)組織學確診為 III 期或 IV 期典型霍奇金淋巴瘤，此前未接受全身化療或放射治療的患者。該 ECHELON- 1 試驗根據(jù) FDA 的一項特殊協(xié)議評估(SPA) 進行，試驗還得到了歐洲藥品管理局 (EMA) 的科學建議。
這一突破性療法認定是基于 3 期的臨床 ECHELON- 1 試驗的數(shù)據(jù)。ECHELON- 1 研究達到了它的主要終點， 經(jīng)獨立審查機構(gòu)評估后，含 Adcetris 的治療方案延長了 PFS，與對照組相比統(tǒng)計學顯著(HR = 0.770；p 值 = 0.035)。Adcetris 患者的兩年修正 PFS 比率為 82.1%，而對照組為 77.2%。對整體生存關(guān)鍵的次要終點的中期分析，也傾向于 Adcetris + AVD 治療組。在 ECHELON- 1 試驗中，Adcetris + AVD 的安全性與單劑治療方案的安全性一致。
▲Seattle Genetics 的總裁兼首席執(zhí)行官 Clay Siegall 博士
“在化療組合療法中，ECHELON- 1 的 3 期臨床研究支持了 Adcetris 突破性療法認定，與標準化療方案相比，展現(xiàn)了這項治療霍奇金淋巴瘤一線療法的優(yōu)越性，” Seattle Genetics 的總裁兼首席執(zhí)行官 Clay Siegall 博士說：“FDA 頒發(fā)這一認定的決定是由于認識到有必要提供改善晚期霍奇金淋巴瘤確診患者護理的新選擇。這個認定支持了我們盡快將 Adcetris 提供給此類病人的目標。我們期待著在即將到來的 ASH 年度會議上展示我們 3 期試驗數(shù)據(jù)，并打算在 2017 年底前向 FDA 提交一份補充生物制劑許可申請。”