醫(yī)生警告：糖尿病患者喝茶后，身體出現(xiàn)這6種變化不可忽視
關(guān)鍵詞：糖尿病
HPC
藥聞藥事
美國
FDA,
歐洲
EMA
以及日本
PMDA
不久前在
EMA
總部倫敦會面，探討如何推進新抗菌藥品的發(fā)展。
抗菌素耐藥性
（antimicrobialresistance, AMR
）越來越被認為是對公眾健康的一個全球性威脅，
WHO
稱
AMR“
嚴重威脅著現(xiàn)代醫(yī)療成果。
”
打擊
AMR
的主要挑戰(zhàn)之一是開發(fā)新的產(chǎn)品來對抗細菌感染。盡管美國和歐洲出臺了針對
AMR
的法案和行動計劃，在最近幾十年并沒有新的抗生素類藥物獲得批準。
今年六月，
FDA
的藥物評價和研究中心
（CDER
）主任
Janet Woodcock
甚至說新的抗生素藥物的管道是
“
脆弱的
”
，并強調(diào)這種藥物很難進行試驗。
你如何知道哪些是被感染的人群，哪些不是，然后在他們病情危重急需治療的時候在他們身上測試一種藥物？所以這些臨床試驗，甚至很小規(guī)模的臨床項目，都極具挑戰(zhàn)。
”Woodcock
說。
監(jiān)管機構(gòu)能做什么
?
針對這些挑戰(zhàn)，
FDA
、
EMA
和
PMDA
商定，可以采取措施促進新的抗菌產(chǎn)品的開發(fā)。
首先，監(jiān)管機構(gòu)表示，他們認識到，當(dāng)涉及到新的抗菌產(chǎn)品的臨床要求時，他們必須更靈活。
“
在抗菌藥物的臨床開發(fā)計劃要求方面更加靈活，特別是可用于抗菌素耐藥導(dǎo)致的治療選擇有限的患者的新藥。
”
該機構(gòu)稱，他們推動抗菌產(chǎn)品開發(fā)的另一個方式是允許藥品制造商使用相同的數(shù)據(jù)提交給
FDA
、
EMA
和
PMDA
。
監(jiān)管機構(gòu)還認為，在
“
有限的治療選擇
”
的情況下，他們可能不得不接受抗菌藥物的益處和風(fēng)險帶來的更多不確定性。
“
可以接受比一般情況下的受試患者數(shù)量少的臨床試驗。
”
然而，監(jiān)管機構(gòu)警告說，僅靠他們的行動并不足以解決抗菌產(chǎn)品開發(fā)背后的問題。
“
為實現(xiàn)鼓勵和促進新的抗菌藥物開發(fā)，滿足病人需求需要綜合的、多方面的努力，監(jiān)管活動只是其中一方面，
”EMA
說。
NIH AMR
競爭
在美國，國立衛(wèi)生研究院
（NIH
）期待從另一個角度解決
AMR
問題，設(shè)立比賽，鼓勵開發(fā)耐藥菌檢測診斷的競爭，并提供