9月22日,勃林格殷格翰重磅新藥乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的上市申請(JXHS1700020,JXHS1700021)獲得CFDA批準(zhǔn),用于治療特異性肺纖維化(IPF)。這也是勃林格殷格翰2017年繼阿法替尼、恩格列凈之后在中國上市的第3款新藥(見:阿法替尼獲批上市,優(yōu)先審評加速海外新藥登陸中國;恩格列凈獲批上市!具有心血管獲益的降糖新藥登陸中國)。
乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的上市申請在2017年4月17日獲得CDE承辦受理,2017年6月6日被CDE列入優(yōu)先審評,截至今日獲批僅歷時5個月,可謂神速。
特發(fā)性肺纖維化是一種慢性、進(jìn)行性、纖維化性的間質(zhì)性肺疾病,病變局限在肺部,多見于老年人群。IPF的發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明,但有證據(jù)表明與免疫炎癥損傷有關(guān)。IPF的3年死亡率高達(dá)50%,比癌癥還可怕。在吡非尼酮上市前,IPF無確切有效治療藥物,只能采用肺移植和保守療法。
Ofev(尼達(dá)尼布)在2014年10月15日獲得FDA批準(zhǔn),是美國上市的第一個治療IPF的藥物(吡非尼酮與尼達(dá)尼布同時獲得FDA批準(zhǔn))。2015年7月,尼達(dá)尼布被納入ATS/ERS/JRS/ALAT特發(fā)性肺纖維化診治國際循證指南的推薦用藥,當(dāng)年銷售額也沖到3億歐元,2016年Ofev的銷售額翻倍達(dá)到6.13億歐元,2017年上半年達(dá)到4.29億歐元。
中國大約有IPF患者50萬人,隨著人口老齡化加劇,預(yù)計發(fā)病人數(shù)也是呈逐年增加趨勢。此前在中國獲得CFDA批準(zhǔn)上市的IPF治療藥物僅有吡非尼酮。尼達(dá)尼布是CFDA批準(zhǔn)的第2款治療IPF的有效藥物,比美國上市只晚了3年。
值得一提的是,國內(nèi)藥企東陽光開發(fā)的治療IPF的1.1類新藥伊非尼酮在8月10日獲得FDA授予的孤兒藥資格。