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烏靈膠囊被國(guó)家下架的原因是什么

患者：女，29歲

病情描述:
烏靈膠囊被國(guó)家下架的原因是什么
共1個(gè)回答
陳秀杉 副主任醫(yī)師 去掛號(hào)
山東大學(xué)齊魯醫(yī)院 三甲 中醫(yī)科

烏靈膠囊被國(guó)家下架主要與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、臨床療效證據(jù)不足、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)異常及生產(chǎn)規(guī)范不合規(guī)等因素有關(guān)。

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

部分批次存在有效成分含量不穩(wěn)定或雜質(zhì)超標(biāo)問(wèn)題，可能影響用藥安全，需通過(guò)藥品召回和工藝改進(jìn)解決。

2、療效存疑

現(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù)未能充分證明其宣稱的改善失眠、焦慮等適應(yīng)癥效果，監(jiān)管部門(mén)要求補(bǔ)充有效性證據(jù)。

3、不良反應(yīng)

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示少數(shù)患者出現(xiàn)頭暈、胃腸不適等不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)收益比需重新評(píng)估。

4、生產(chǎn)缺陷

企業(yè)存在未嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范的情況，涉及原料控制、生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)的合規(guī)性問(wèn)題。

建議患者停用該藥品并咨詢醫(yī)生調(diào)整治療方案，選擇經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證的替代藥物，同時(shí)關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的后續(xù)通告。

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