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國(guó)內(nèi)唯一一家布局仿制注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的企業(yè)，齊魯制藥或?qū)⒖焖僬紦?jù)市場(chǎng)
01、齊魯首仿，獲批上市
10月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布多個(gè)藥品批件其中，齊魯制藥的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊位列其中。
值得注意的是，目前僅有齊魯在布局仿制注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉，也是國(guó)內(nèi)首仿。
蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中25mg、37.5mg、50mg規(guī)格為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。
Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，頭孢他啶阿維巴坦鈉由輝瑞研發(fā)，2015年2月首獲 FDA批準(zhǔn)，2019年5月以優(yōu)先審評(píng)獲NMPA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，商品名為思福妥。
頭孢他啶阿維巴坦鈉是一款新型酶抑制劑復(fù)合制劑，是由第三代頭孢菌素類抗菌藥物頭孢他啶和新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑阿維巴坦的鈉鹽組成?？梢灾委熌退幐锾m陰性菌，包括碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細(xì)菌、多重耐藥銅綠假單孢菌、產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌等引起的感染。
中國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)2005-2018年監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，在臨床分離菌中，革蘭陽(yáng)性菌約占30%，其余70%左右都是革蘭陰性菌。
據(jù)世界衛(wèi)生組織的報(bào)告，中國(guó)感染性疾病占所有疾病的50%以上，造血系統(tǒng)腫瘤患者75%死于感染，實(shí)體腫瘤患者50%死于感染。
此次齊魯制藥的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的上市，或?qū)橹袊?guó)耐藥菌治療注入新動(dòng)力。
02、同比銷售額增長(zhǎng)超1300%
眾所周知，抗菌藥物在臨床上有著不可替代的作用。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心2020年樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，頭孢菌素類藥物占據(jù)全身用抗菌藥市場(chǎng)44%的份額，其次為其它內(nèi)酰胺類(14.5%)、青霉素類(11.2%)和喹諾酮類(9.2%)，但市場(chǎng)份額均無(wú)法與頭孢菌素類匹敵。
思福妥在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市后，很快便在杭州以及上海多家醫(yī)院開(kāi)出首日處方。此后，銷售額也實(shí)現(xiàn)大漲。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢他啶阿維巴坦鈉銷售額超過(guò)2億元，同比增長(zhǎng)1343.39%。
目前，除了齊魯制藥，還沒(méi)有其他企業(yè)對(duì)此藥進(jìn)行申報(bào)上市。這也意味著，在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，齊魯制藥可以快速占據(jù)國(guó)內(nèi)思福妥的銷售市場(chǎng)。
賽柏藍(lán)在齊魯制藥官方微信公眾號(hào)查詢發(fā)現(xiàn)，齊魯已經(jīng)布局多個(gè)抗菌產(chǎn)品，包括注射用鹽酸頭孢吡肟、頭孢丙烯顆粒等。截至目前，齊魯制藥共有91個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中39個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
03、抗生素市場(chǎng)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存
抗感染藥物是基礎(chǔ)性藥物，在我國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模不容小覷。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理統(tǒng)計(jì)，2018年中國(guó)人用抗生素藥物市場(chǎng)規(guī)模為256億美元，到2019年增長(zhǎng)至265億美元，同比增長(zhǎng)3.52%。
近幾年國(guó)家各項(xiàng)政策接連發(fā)布，藥企在抗生素市場(chǎng)的發(fā)展挑戰(zhàn)不小。
今年，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》，要求規(guī)范細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病藥物治療。
文件還明確提出，要將抗微生物藥物合理使用情況納入醫(yī)院評(píng)審、公立醫(yī)院績(jī)效考核、合理用藥考核等工作，并適當(dāng)加大考核權(quán)重的要求。
這也被業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，在國(guó)家進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)抗微生物藥物管理的基礎(chǔ)上，抗生素類藥物也將逐漸被嚴(yán)控，市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)挑戰(zhàn)。
時(shí)間回溯到2009年，WHO呼吁各國(guó)謹(jǐn)慎使用抗生素，以防止產(chǎn)生耐藥性更強(qiáng)的細(xì)菌，于是國(guó)內(nèi)從2011年起就相繼出臺(tái)了眾多“限抗”政策及措施。
與此同時(shí)，抗生素產(chǎn)品在帶量采購(gòu)中也占據(jù)了較大的份額。第五批國(guó)采的四個(gè)頭孢類品種——頭孢唑林、頭孢呋辛、頭孢曲松、頭孢他啶，均為臨床上常用的抗生素產(chǎn)品。據(jù)央視報(bào)道，第五批國(guó)采中，頭孢抗菌藥價(jià)格平均下降75%。
在這一背景下，眾多藥企紛紛加大新藥研發(fā)力度，加速轉(zhuǎn)型升級(jí)。
以廣藥集團(tuán)為例，在“限抗令”后便逐步轉(zhuǎn)向慢性用病、抗腫瘤用藥、心血管用藥和抗ED系列用藥四個(gè)方向，而白云山發(fā)展了系列“明星產(chǎn)品”，如“華佗再造丸”、“烏雞白鳳丸”等。
而從齊魯制藥來(lái)看，除了布局抗感染藥物，近幾年來(lái)，研發(fā)投入也不斷加大，甚至超過(guò)銷售收入的10%。
從抗感染藥物頭孢他啶阿維巴坦鈉的上市，可以看出主動(dòng)出擊已經(jīng)成為藥企占據(jù)市場(chǎng)的最佳方式。