糖尿病人身體如果出現(xiàn)這2個(gè)表現(xiàn)，往往是好現(xiàn)象！自己就能判斷
關(guān)鍵詞：糖尿病
上周，渤健阿爾茨海默癥(AD)藥物Aduhelm(aducanumab-avwa)標(biāo)簽變更"范圍"引發(fā)爭議(詳情請點(diǎn)擊：“標(biāo)簽范圍縮小?”渤健AD新藥再引爭議)。彼時(shí)就有觀點(diǎn)認(rèn)為，此舉或是因?yàn)樵庥隽颂幏秸呋蛑Ц斗阶枇Α?/p>
如今，援引紐約時(shí)報(bào)報(bào)道，克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心(Cleveland Clinic)和西奈山醫(yī)療中心(Mount Sinai)這兩個(gè)美國著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)決定暫不提供Aduhelm，一定程度上應(yīng)證了這一猜測。
一般情況下，當(dāng)一種新藥獲得FDA批準(zhǔn)后，藥品上市銷售就會悄然進(jìn)行。期間FDA不會參與。不過，對于遭受爭議的AD新藥Aduhelm來說，F(xiàn)DA不僅牽頭，而且資助了關(guān)于保險(xiǎn)公司如何支付Aduhelm的討論，這對于一向回避此類問題的FDA來說是罕見的。
克利夫蘭與西奈山不提供Aduhelm
昨日，克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心發(fā)表聲明表示，在專家組“審查了所有可用的科學(xué)證據(jù)后”，決定不使用Aduhelm。聲明表示：“基于目前關(guān)于aducanumab的安全性和有效性數(shù)據(jù)，我們決定暫時(shí)不使用該藥。然而我們支持在這一領(lǐng)域的進(jìn)一步研究，以獲取更多數(shù)據(jù)，我們將重新評估該藥物在我們患者中的使用?！?/p>
對于該聲明，克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心發(fā)言人澄清說，個(gè)人醫(yī)生將被允許處方Aduhelm，但患者需要每個(gè)月從其他的醫(yī)療服務(wù)提供者那里接受注射治療。
西奈山醫(yī)療中心認(rèn)知健康中心主任薩姆·甘迪對泰晤士報(bào)說，除非調(diào)查證實(shí)了FDA與Biogen的關(guān)系沒問題，并進(jìn)一步確認(rèn)了FDA批準(zhǔn)該藥的依據(jù)，否則西奈山醫(yī)療機(jī)構(gòu)不會考慮在任何一個(gè)分部給病人使用Aduhelm。
西奈山在一份聲明中稱：“FDA批準(zhǔn)Aduhelm引發(fā)了臨床醫(yī)生，患者和護(hù)理人員的嚴(yán)重關(guān)注和和質(zhì)疑，需要謹(jǐn)慎處理?！薄案鶕?jù)這一結(jié)果，如果合適的話，我們的專家將遵循規(guī)則的添加方案，結(jié)合Aduhelm的最佳實(shí)踐，以知道臨床應(yīng)用?！?/p>
其他相關(guān)
本周三，參與Aduhelm討論會的FDA高層官員除了代理局長伍德考克外還有藥物評價(jià)與研究中心主任帕特里齊亞·卡瓦佐尼、新藥辦公室負(fù)責(zé)人彼得·斯坦、神經(jīng)科學(xué)辦公室負(fù)責(zé)人比利·鄧恩。其他人包括來自渤健、衛(wèi)材、羅氏、禮來以及大保險(xiǎn)公司Humana 、Cigna和 Kaiser等高管。
雖然討論細(xì)節(jié)仍然保密，但會議討論指南顯示，F(xiàn)DA希望盡快確認(rèn)Aduhelm的臨床療效，而不是等九年后的確認(rèn)性試驗(yàn)結(jié)果。會議指出，“關(guān)鍵問題是，能否以更快的方式進(jìn)行替代終點(diǎn)驗(yàn)證，包括通過評估其他藥物試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)或通過上市后研究的數(shù)據(jù)?！?/p>
本次會議還討論了來自衛(wèi)材、羅氏和禮來公司的同類淀粉樣蛋白靶向藥物現(xiàn)在獲得批準(zhǔn)的可能性，以及醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心如何報(bào)銷Aduhelm。
此次會議上醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心可能對Aduhelm做出以下決定：
拒絕報(bào)銷。
限制特定人群使用，或限定具有特定的醫(yī)院使用。
在更多數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上決定報(bào)銷范圍。
在有隨機(jī)對照試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，將Aduhelm的適應(yīng)癥人群擴(kuò)大到中晚期AD患者。目前的適應(yīng)癥是早期患者。
正如上文提到，很少會有這么多FDA高官參與新藥上市討論?？磥砼鷾?zhǔn)Aduhelm所引發(fā)的連鎖反應(yīng)依然在發(fā)酵。