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7月16日，和黃醫(yī)藥宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已確認并受理索凡替尼(surufatinib)用于治療胰腺和胰腺外(非胰腺)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(NET)的上市許可申請。EMA已確認提交材料的完整性，并且已準(zhǔn)備好啟動正式的審評程序。索凡替尼已在中國獲批治療這兩種適應(yīng)癥，其向美國FDA提交的新藥上市申請也已獲得受理。
索凡替尼是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)和成纖維細胞生長因子受體(FGFR)以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體(CSF-1R)，通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應(yīng)答。索凡替尼獨特的雙重機制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性，使其成為與其他免疫療法聯(lián)合使用的理想選擇。
據(jù)介紹，本次在歐洲提交申請是遵循了EMA人用藥品委員會(CHMP)提供的科學(xué)建議，其結(jié)論為：索凡替尼治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的兩項成功的中國3期研究(SANET-p及SANET-ep)，以及索凡替尼治療美國非胰腺和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)，可以作為支持上市許可申請的依據(jù)。
SANET-p是一項針對低級別或中級別晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國關(guān)鍵性3期臨床，其研究結(jié)果已發(fā)表在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》上。該研究數(shù)據(jù)顯示：索凡替尼將患者疾病進展或死亡風(fēng)險降低了51%，中位無進展生存期(PFS)為10.9個月，高于安慰劑組的3.7個月，同時具有可控的安全性。
SANET-ep是一項評估索凡替尼治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國3期臨床試驗。該研究結(jié)果顯示：索凡替尼治療組患者的中位無進展生存期為9.2個月，顯著優(yōu)于安慰劑組患者的3.8個月，且具有可接受的安全性特征。該研究結(jié)果也已在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》上發(fā)表。
神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤可起源于體內(nèi)各個部位，最常見于消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNET)和胰腺外(非胰腺)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNET)。
期待索凡替尼在其他國家和地區(qū)的申請也早日獲批，惠及更多患者。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。
參考資料：
[1]和黃醫(yī)藥向歐洲藥品管理局提交索凡替尼(Surufatinib)的上市許可申請并獲確認. Retrieved July 16，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/u7sARRW7qpuWqDk_ANUYTg