速遞！「阿立哌唑口服溶液」擬納入優(yōu)先審評(píng)
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6月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）旗下四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液，以符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：6~17歲兒童和青少年的孤獨(dú)癥易激惹癥狀；6~17歲兒童和青少年的抽動(dòng)穢語綜合征。
阿立哌唑是一種新型的非典型抗精神病藥物，原研產(chǎn)品由大冢制藥研制開發(fā)，主要用于治療精神分裂癥。它是D2受體和5-HT1A受體的部分激動(dòng)劑，也是5-HT2A受體的拮抗劑。公開資料顯示，阿立哌唑具有副作用小、療效顯著、復(fù)發(fā)率低等優(yōu)點(diǎn)，適用于精神分裂癥患者的全病程長期治療。在美國，該產(chǎn)品還被批準(zhǔn)用于治療自閉癥，它能夠改善患者易怒和刻板動(dòng)作的癥狀。
根據(jù)NMPA官網(wǎng)資料，目前阿立哌唑已有多款仿制藥在中國獲批，涵蓋普通片劑、口崩片、膠囊劑、口服溶液等多種劑型，適應(yīng)癥大多為精神分裂癥。其中，口服溶液與口服固體制劑相比，具有流動(dòng)性好、服用方便、劑量調(diào)整精準(zhǔn)便利等特點(diǎn)，更適用于服藥困難、劑量調(diào)節(jié)需求高的患者，能提升患者用藥依從性。
此次四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括孤獨(dú)癥易激惹癥狀和抽動(dòng)穢語綜合征。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，此前該產(chǎn)品已在中國完成一項(xiàng)治療兒童和青少年孤獨(dú)癥患者的療效和安全性的多中心、隨機(jī)雙盲、可變劑量、安慰劑對(duì)照、3期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)的目的是在診斷為孤獨(dú)癥的兒童和青少年中，比較阿立哌唑可變劑量給藥（2~15 mg/天）和安慰劑相比，在減少嚴(yán)重行為學(xué)問題，特別是易激惹、情緒激動(dòng)和自我傷害行為方面的療效。
孤獨(dú)癥又稱為自閉癥譜系障礙，是一種復(fù)雜的發(fā)育障礙，主要臨床癥狀包括缺乏社交能力、缺乏溝通能力、行為重復(fù)刻板、興趣范圍狹窄。很多患者對(duì)感官刺激有異常反應(yīng)，比如特別害怕或迷戀某種聲音、圖形，或是從嬰幼兒時(shí)期就對(duì)肌膚碰觸有強(qiáng)烈反應(yīng)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，大約有6.5％～8.1％的孤獨(dú)癥患兒伴有抽動(dòng)穢語綜合征（又稱Tourette綜合征）。該病起病于兒童時(shí)期，以抽動(dòng)為主要表現(xiàn)的疾病，患病特點(diǎn)為不自主性、無目的性，快速的、刻板的收縮。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，抽動(dòng)穢語綜合征患病率為0.3~0.9%，具有發(fā)病率高、病程長、病情易反復(fù)、臨床表現(xiàn)多樣、共患病復(fù)雜等特點(diǎn)，影響兒童身心健康和生活質(zhì)量。目前該治療領(lǐng)域的主要治療藥物為化學(xué)精神類藥物。
希望四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液能早日在中國獲批，為孤獨(dú)癥易激惹癥狀和抽動(dòng)穢語綜合征患者帶來新的治療選擇。