冬天，吃蘿卜白菜不如吃它，多買些曬干，放到冬天吃，燉肉太香了
關(guān)鍵詞：蘿卜
-11-08
羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)了Alecensa（alectinib）的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），用于一線治療具有間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
據(jù)美國癌癥協(xié)會估計，2017年美國有超過22萬人將被診斷為肺癌，其中NSCLC占所有肺癌的85%。 據(jù)估計，美國約有60%的肺癌病例在診斷的時候已經(jīng)進(jìn)入晚期。在美國，約有5%的NSCLC患者為ALK陽性，這一類型的肺癌常見于有輕微吸煙史或不吸煙的年輕人。這些患者急需一款有針對性的治療來緩解疾病。
Alecensa就是這樣一款頗具潛力的肺癌藥物。作為ALK抑制劑，Alecensa通過抑制ALK的磷酸化來抑制它的信號激活通路。Alecensa曾被批準(zhǔn)用于治療ALK陽性且使用克唑替尼（crizotinib）無效或不耐受的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。已有研究表明Alecensa能夠抑制多種突變ALK，其中有些突變導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞對已有的標(biāo)準(zhǔn)療法克唑替尼產(chǎn)生抗性。此外，Alecensa能夠穿過血腦屏障進(jìn)入大腦組織中并存留，對轉(zhuǎn)移到大腦組織中的癌細(xì)胞也有顯著的殺傷作用?；谂R床試驗的優(yōu)秀結(jié)果，F(xiàn)DA為其用于一線治療的申請頒發(fā)了突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評資格。
▲Alectinib的分子結(jié)構(gòu)式
此次Alecensa作為一線療法的獲批是基于一項3期臨床試驗ALEX的結(jié)果。這是一項開放標(biāo)簽、隨機(jī)、主動控制的多中心研究，評估了Alecensa與克唑替尼相比，治療ALK陽性NSCLC患者的療效和安全性，他們先前沒有接受過針對轉(zhuǎn)移性疾病的系統(tǒng)治療。這些患者按1:1的比例被隨機(jī)分配接受Alecensa或克唑替尼治療，主要療效終點為由研究者評估確定的無進(jìn)展生存期（PFS）。其它療效終點還包括由獨立審查委員會（IRC）評估確定的PFS、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）進(jìn)展時間、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）和總生存期（OS）。
結(jié)果顯示，Alecensa顯著降低了疾病惡化或死亡風(fēng)險達(dá)47%（HR=0.53, 95%CI: 0.38, 0.73, p<0.0001）；接受Alecensa治療的患者中位PFS為25.7個月（95%CI: 19.9，不可估計），而對照組為10.4個月（95%CI: 7.7, 14.6）。該研究還顯示，Alecensa顯著降低了癌癥在大腦或CNS中的擴(kuò)散風(fēng)險達(dá)84%（HR=0.16, 95%CI: 0.10, 0.28, p<0.0001）。 此外，Alecensa的安全性與之前的研究一致。
“我們的目標(biāo)是開發(fā)能顯著改善治療標(biāo)準(zhǔn)的藥物，”基因泰克首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士表示：“在我們的關(guān)鍵研究中，與克唑替尼相比，Alecensa顯著延長了人們沒有疾病惡化的時間，并顯示出癌癥擴(kuò)散到大腦的風(fēng)險顯著降低?！?/p>
“ALK陽性肺癌常見于年輕人，他們在診斷時往往有更晚期的疾病，帶來一系列獨特的挑戰(zhàn)，”肺癌幸存者、Bonnie J. Addario肺癌基金會（ALCF）創(chuàng)始人Bonnie J. Addario女士說：“我們?yōu)锳lecensa獲批這樣的進(jìn)展喝彩，這為此類肺癌患者提供了一個新的初始治療選擇。”
我們祝賀基因泰克取得的成績，也期待這一新藥能為更多肺癌患者帶去治療希望。