餐桌上的天然“散結(jié)菜”，隔三差五吃一點(diǎn)，疏肝、化瘀，無結(jié)一身輕~
關(guān)鍵詞：肝
現(xiàn)下是惡性疾病威脅人類健康的時(shí)代,其中癌癥死亡人數(shù)年年攀升,而癌癥的種類也在不斷增加,癌癥抑制、治療藥品供不應(yīng)求。國(guó)內(nèi)這一缺口更大,很多癌癥藥品依靠進(jìn)口,而仿制也還在路上,前路漫漫,我們需奮力疾走。
在惡性疾病家族中有一種名為多發(fā)性骨髓瘤(MultipleMyeloma,MM)的成員,他是繼非霍奇金淋巴瘤之后的血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤,MM腫瘤細(xì)胞起源于骨髓中的漿細(xì)胞(B淋巴細(xì)胞發(fā)育到最終功能階段),是一種不可治愈的罕見血液癌癥。在美國(guó)目前大約有9萬5千例患者,每年新確認(rèn)患者約3萬多例,死亡患者約1萬2千多例。歐洲每年大約有3萬9千例新確診病例,死亡病例大約為2萬4千人。
目前治療這種疾病的藥物中,硼替佐米可說是重磅產(chǎn)品。硼替佐米于2003年5月獲FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)、難治性MM,并于2004年5月在英國(guó)批準(zhǔn)上市,2005年9月在我國(guó)批準(zhǔn)上市。該藥的泛素－蛋白酶體通路作用機(jī)制在2004年榮獲諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng),2006年又獲得了可謂制藥業(yè)最高殊榮的國(guó)際PrixGalien大獎(jiǎng)。
硼替佐米在市場(chǎng)上的表現(xiàn),可以說力壓很多抗腫瘤藥品,近五年其銷售額位列全球抗腫瘤藥品top10,全球累計(jì)銷售額近百億美元。其在中國(guó)的銷售主要由西安楊森負(fù)責(zé)。從藥智藥品中標(biāo)信息查詢數(shù)據(jù)庫(kù)可視化分析其兩個(gè)規(guī)格1mg、3.5mg均為西安楊森中標(biāo)較多,中標(biāo)平均價(jià)格為4631.5元、12324.31元(由圖1、圖2所示)。根據(jù)楊森公司財(cái)報(bào),2016年,硼替佐米在國(guó)內(nèi)大陸地區(qū)銷售額接近8億,成為西安楊森第一大產(chǎn)品。而在母公司強(qiáng)生,硼替佐米2016年全球銷售額達(dá)到12.24億美元,可見硼替佐米的中國(guó)市場(chǎng)非常受寵。
圖11mg注射用硼替佐米國(guó)內(nèi)各公司中標(biāo)情況
圖23.5mg注射用硼替佐米國(guó)內(nèi)各公司中標(biāo)情況
硼替佐米在中國(guó)還有很大的市場(chǎng)空間,自2010年到2016年的6年間,其中標(biāo)價(jià)格一直居高不下,2017年開始適應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)價(jià)格降幅顯著,這對(duì)于國(guó)內(nèi)是很好的現(xiàn)象(如圖3、圖4所示)。
圖31mg注射用硼替佐米國(guó)內(nèi)每年中標(biāo)情況
圖43.5mg注射用硼替佐米國(guó)內(nèi)每年中標(biāo)情況
面對(duì)國(guó)內(nèi)良好的市場(chǎng),面對(duì)患者對(duì)于硼替佐米的需求有增無減,僅靠進(jìn)口不再是我們的首選。如今硼替佐米專利的到期讓國(guó)內(nèi)有了很好的機(jī)會(huì)。國(guó)內(nèi)各藥企對(duì)于硼替佐米的首仿開啟了激烈的競(jìng)爭(zhēng)。據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù),國(guó)內(nèi)多家企業(yè)以老注冊(cè)分類3+6對(duì)其進(jìn)行了申報(bào)。但已經(jīng)有很多企業(yè)敗興而歸(如圖5所示)。雖還有一些企業(yè)仍在審評(píng)審批中,不過目前最有希望且進(jìn)度最快的當(dāng)屬江蘇豪森制藥。江蘇豪森醫(yī)藥研究院與連云港宏創(chuàng)藥業(yè)有限公司申報(bào)的硼替佐米原料藥以及江蘇豪森藥業(yè)申報(bào)的注射用硼替佐米目前已進(jìn)入“審批完畢—待制證”狀態(tài),這意味著申辦單位很快就將獲得新藥證書和生產(chǎn)批件。其注冊(cè)情況如圖6、圖7所示。
圖5硼替佐米各企業(yè)注冊(cè)審評(píng)情況
圖6豪森與連云港宏創(chuàng)硼替佐米注冊(cè)審評(píng)情況
圖7豪森硼替佐米注冊(cè)時(shí)光軸
江蘇豪森的注射用硼替佐米以及與連云港宏創(chuàng)聯(lián)合申報(bào)的硼替佐米原料藥于2016年10月10日公示納入優(yōu)先審評(píng)名單(如表1所示),據(jù)悉也于2017年9月5日完成三合一審評(píng)(如表2所示)。11月23日進(jìn)入“審批完畢—待制證”狀態(tài)。業(yè)內(nèi)人士指出,依據(jù)目前的進(jìn)程,江蘇豪森有望在2017年底或2018年年初獲得硼替佐米的國(guó)內(nèi)首仿上市,這將是國(guó)內(nèi)共同慶喜的好消息。
表1豪森硼替佐米納入優(yōu)先審評(píng)日期
表2豪森硼替佐米三合一審評(píng)情況
注：部分?jǐn)?shù)據(jù)來源于網(wǎng)絡(luò)公開信息,若有不當(dāng)之處,敬請(qǐng)諒解,感謝指正！