利奧制藥在中國(guó)遞交上市許可申請(qǐng)，持續(xù)推進(jìn)Anzupgo?（德戈替尼乳膏）的全球可及
關(guān)鍵詞：
?利奧制藥宣布已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了Anzupgo?（delgocitinib，德戈替尼乳膏）的上市許可申請(qǐng)（NDA），該申請(qǐng)已被受理并進(jìn)入審評(píng)，適應(yīng)癥為成人中重度慢性手部濕疹。
?此次上市許可申請(qǐng)基于DELTAChina研究的結(jié)果，這是一項(xiàng)在中國(guó)成人中開展的III期臨床試驗(yàn)[1]，同時(shí)還包括德戈替尼的完整臨床研究項(xiàng)目，其中涵蓋了DELTA1、2和3、DELTAFORCE以及DELTATEEN試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。[2-7]
?Anzupgo的NDA申請(qǐng)?zhí)峤槐砻骼麏W制藥持續(xù)致力于為中國(guó)皮膚病患者提供更多治療選擇。
作為醫(yī)學(xué)皮膚領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，利奧制藥宣布已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交Anzupgo?（delgocitinib，德戈替尼乳膏）治療中度至重度慢性手部濕疹（CHE）的中國(guó)成人患者[對(duì)外用皮質(zhì)類固醇（TCS）治療應(yīng)答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇(TCS)治療]的上市許可申請(qǐng)（NDA）。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理該上市許可申請(qǐng)并將進(jìn)行審評(píng)。
"此次遞交Anzupgo?的上市許可申請(qǐng)展示了我們?cè)卺t(yī)學(xué)皮膚領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)地位，也鞏固了Anzupgo?作為全球化品牌的地位。我們正邁出將這款創(chuàng)新藥物帶給中國(guó)患者的關(guān)鍵一步"，利奧制藥國(guó)際業(yè)務(wù)執(zhí)行副總裁FrederikKier表示："中國(guó)是利奧制藥至關(guān)重要的市場(chǎng)，我們?yōu)槌掷m(xù)投入支持中國(guó)大陸的皮膚健康事業(yè)而感到自豪。憑借我們的全球化專業(yè)知識(shí)和對(duì)創(chuàng)新的承諾，我們期待推動(dòng)新的潛在創(chuàng)新治療方案，為中國(guó)有需要的患者提供支持。"
此次申請(qǐng)的遞交標(biāo)志著為中國(guó)慢性手部濕疹（CHE）患者擴(kuò)大治療選擇的一個(gè)重要里程碑。如果獲得批準(zhǔn)，Anzupgo?旨在滿足CHE成人患者的顯著未被滿足的醫(yī)療需求，這種疾病會(huì)對(duì)患者的生活質(zhì)量和日常功能產(chǎn)生重大影響[8,9,10]。目前在中國(guó)，尚無(wú)專門針對(duì)中重度CHE的治療方案獲批。
利奧中國(guó)總經(jīng)理殷曉峰表示"利奧制藥致力于提升患者治療水平，不斷改善患有慢性手部濕疹等復(fù)雜皮膚病患者的生活質(zhì)量。此次申請(qǐng)遞交是我們?yōu)橹袊?guó)患者提供亟需的創(chuàng)新治療選擇的重要一步，也是對(duì)利奧中國(guó)現(xiàn)有產(chǎn)品組合的有力補(bǔ)充。"
此次上市許可申請(qǐng)基于DELTAChina研究的結(jié)果，這是一項(xiàng)在中國(guó)成人中開展的III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估Anzupgo?（德戈替尼）20mg/g乳膏治療對(duì)外用皮質(zhì)類固醇（TCS）治療應(yīng)答不充分或不適合接受TCS治療的中重度慢性手部濕疹（CHE）中國(guó)成人患者的療效與安全性。[1]
雙盲治療期結(jié)束后，該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，與乳膏賦形劑相比，使用Anzupgo?治療16周后，CHE嚴(yán)重程度有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。[1]
這項(xiàng)III期試驗(yàn)包括一個(gè)為期16周的隨機(jī)、雙盲、賦形劑對(duì)照治療期，隨后為期36周的開放標(biāo)簽治療期。[1]該試驗(yàn)共入組了362例受試者，并以2:1的比例隨機(jī)分配，分別接受Anzupgo?或乳膏賦形劑治療[1]。DELTAChina試驗(yàn)的開放標(biāo)簽治療期從第16周持續(xù)到第52周，目前仍在進(jìn)行中[1]。此階段的結(jié)果將在后續(xù)公布。
此外，此次申請(qǐng)還得到了德戈替尼完整臨床研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)支持，其中包括DELTA1、2和3、DELTAFORCE以及DELTATEEN臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。[2-7]
在Anzupgo?的申請(qǐng)被藥品審評(píng)中心（CDE）受理后，NDA的全面評(píng)審工作已啟動(dòng)。監(jiān)管審評(píng)過程預(yù)計(jì)將于2027年完成。
*結(jié)束*
關(guān)于慢性手部濕疹
慢性手部濕疹（CHE）是指持續(xù)3個(gè)月以上或一年內(nèi)復(fù)發(fā)2次或2次以上的手部濕疹（HE）[12,13]。CHE是手部最常見的皮膚病之一，全球患病率約為4.7%[14,15]。在大多數(shù)患者中，HE會(huì)發(fā)展為慢性疾病[14]。CHE是一種具有瘙癢和疼痛特征的波動(dòng)性疾病，患者手部和腕部可能出現(xiàn)紅斑、鱗屑、苔蘚樣變、角化過度、水皰、水腫和皸裂等癥狀[16]。
已證明CHE會(huì)造成心理和功能負(fù)擔(dān)，影響患者的生活質(zhì)量，[8.9]約70%的嚴(yán)重CHE患者承認(rèn)該疾病對(duì)日?；顒?dòng)造成了影響。[10]此外，也有證據(jù)表明CHE所帶來(lái)的生活負(fù)擔(dān)也會(huì)影響患者的工作和收入[17]。
關(guān)于Anzupgo?（Delgocitinib，德戈替尼乳膏）
Anzupgo?乳膏是一種外用泛Janus激酶（JAK）抑制劑，用于治療中重度CHE成人患者。其可抑制JAK-STAT信號(hào)的激活，而JAK-STAT信號(hào)在CHE的發(fā)病機(jī)制中起著關(guān)鍵作用[18]。
Anzupgo?已在歐盟、英國(guó)、瑞士、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)和阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)獲批，用于治療對(duì)外用皮質(zhì)類固醇治療應(yīng)答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇治療的中重度慢性手部濕疹（CHE）成人患者。Anzupgo?也在其他市場(chǎng)進(jìn)行研究。
Anzupgo?（德戈替尼）乳膏也獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，用于治療對(duì)外用皮質(zhì)類固醇治療應(yīng)答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇治療的中重度慢性手部濕疹（CHE）成人患者。不建議Anzupgo與其他JAK抑制劑或強(qiáng)效免疫抑制劑聯(lián)合使用[19]。
2014年，利奧制藥和日本煙草公司（JapanTobaccoInc.，JT）達(dá)成許可協(xié)議，利奧制藥獲得了除日本外在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化德戈替尼乳膏（外用）治療皮膚病學(xué)適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利，JT保留在日本的權(quán)利。
關(guān)于DELTAChina試驗(yàn)
DELTAChina是一項(xiàng)旨在評(píng)估使用Anzupgo?（每日兩次）對(duì)治療患有中重度CHE的中國(guó)成人和青少年（12歲及以上）患者的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)（PK）（僅成人）的III期試驗(yàn)。[1]
DELTAChina試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是第16周時(shí)研究者總體評(píng)估-CHE治療成功（IGA-CHETS）。治療成功定義為IGA-CHE評(píng)分為0（清除）或1（幾乎清除），且相較于基線至少有兩個(gè)級(jí)別的改善。[1]
參考資料：
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2.ClinicalTrials.gov.National Library of Medicine(U.S.).Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema(DELTA 1).Identifier:NCT04871711.https://clinicaltrials.gov/study/NCT04871711.
3.ClinicalTrials.gov.National Library of Medicine(U.S.).Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema(DELTA 2).Identifier:NCT04872101.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.
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7.ClinicalTrials.gov.National Library of Medicine(U.S.).Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adolescents 12-17 Years of Age With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema(DELTA TEEN).Identifier:NCT05355818.https://clinicaltrials.gov/study/NCT05355818.
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19.ANZUPGO?(delgocitinib)cream.Prescribing Information.FDA.July 2025.
關(guān)于利奧制藥
利奧制藥是醫(yī)學(xué)皮膚領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。我們基于一個(gè)多世紀(jì)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的突破性藥物的經(jīng)驗(yàn)，提供創(chuàng)新的皮膚健康解決方案。我們致力于為人們的生活帶來(lái)根本性改變，我們廣泛的產(chǎn)品組合每年為70多個(gè)國(guó)家的近1億患者提供服務(wù)。利奧制藥總部位于丹麥，擁有全球員工4000多人。利奧制藥由主要股東利奧基金會(huì)和自2021年起的NordicCapital共同擁有
在中國(guó)，利奧制藥專注于銀屑病、特應(yīng)性皮炎、慢性手部濕疹和皮膚感染等疾病領(lǐng)域，是相關(guān)領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，通過有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)來(lái)提高人們的生活質(zhì)量。
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