近日，國內又一波新藥進展的好消息來襲。信達生物的在研藥物阿達木單抗注射液生物類似藥的新藥上市申請（NDA）獲得藥監(jiān)局受理，這是該公司繼信迪利單抗上市申請獲受理后的第二個NDA。同日，北海康成首款產(chǎn)品康普舒?在中國上市的消息也相繼傳來。他們均是國內專注于創(chuàng)新藥研發(fā)的代表性新銳企業(yè)，在中國“創(chuàng)新藥的春天”里，正在不斷取得新進展。

實際上，今年以來，國內多家研發(fā)公司的多款療法如歌禮的丙肝藥戈諾衛(wèi)、和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼，以及再鼎的則樂等已經(jīng)成功上市；同時百濟神州的zanubrutinib和替雷利珠單抗、信達生物的信迪利單抗等已進入了上市前的沖刺階段?？梢灶A期的是，這些創(chuàng)新藥正在給中國乃至全球患者帶來新的治療希望。但同時，對于這些研發(fā)型企業(yè)來講，隨著新產(chǎn)品的上市，創(chuàng)新藥的商業(yè)化也拉開了序幕。新時期下，商業(yè)化能力成為創(chuàng)新藥企業(yè)贏得下半場的核心競爭力，也是決定一款新藥能夠最終達到患者手中，并造?；颊叩南乱粋€關鍵。

創(chuàng)新藥收獲期，商業(yè)化成新課題

過去幾年，監(jiān)管等大環(huán)境的改善使得國內第一批創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)獲得了快速發(fā)展的機會。經(jīng)過幾年的奮力耕耘，國內最早一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的自主研發(fā)項目在2018年進入收獲期，其中若干產(chǎn)品已成功獲批上市，多款新藥正在申請上市，以及一部分正處于臨床后期研究中。備受關注的如：

6月8日，歌禮首款丙肝創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)成功在中國獲批上市。10月，歌禮另一款丙肝創(chuàng)新藥鹽酸拉維達韋片（ravidasvir,ASC16）的新藥上市申請被納入優(yōu)先審評程序，有望快速上市。

9月5日，和記黃埔醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的靶向新藥呋喹替尼（fruquintinib）在中國獲批上市，用于轉移性結直腸癌。這是一款境內外均未上市的創(chuàng)新藥，意義深遠。

10月22日，再鼎醫(yī)藥首款產(chǎn)品則樂（niraparib）在香港獲批，治療鉑敏感復發(fā)卵巢癌。這是一款無需考慮BRCA基因是否發(fā)生突變的PARP抑制劑。

同時，一批新藥項目的上市申請已經(jīng)在藥監(jiān)局的審評中。如百濟神州日前在公告中表示，公司已有三項新藥上市申請（NDA）正在審評中，包括zanubrutinib治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者和套細胞淋巴瘤患者，以及替雷利珠單抗治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。

此外，一些研發(fā)公司通過授權許可的方式，引進國外已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥或先進療法，獲得在中國的開發(fā)和商業(yè)化權益。在當前中國鼓勵創(chuàng)新、加速審評審批的環(huán)境下，這一類產(chǎn)品將有機會后來居上。如再鼎近期還獲得了Novocure公司的腫瘤電場治療（TTF）在大中華地區(qū)的獨家商業(yè)許可，這款療法已在美國、歐洲及日本獲批，用于腦膠質瘤的治療。

▲Novocure執(zhí)行主席Bill Doyle先生在2018藥明康德全球論壇上介紹腫瘤電場療法

整體來看，這一批中國的創(chuàng)新藥正在進入收獲期，這意味著這些研發(fā)企業(yè)已經(jīng)在創(chuàng)新藥的前半程取得成功。但不能忽視的是，對于這些從事創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)來講，商業(yè)化和營銷能力還是一個新的課題。

歌禮董事長吳勁梓博士近日在接受藥明康德專訪時提到：“目前國內涌現(xiàn)了非常多從事新藥研發(fā)公司，但真正完成產(chǎn)品研發(fā)走到商業(yè)化階段的屈指可數(shù)。我們的創(chuàng)業(yè)者們多數(shù)都是科學家出身，做研發(fā)非常在行，但商業(yè)化的經(jīng)驗相對要欠缺很多。因此，對于很多海歸創(chuàng)業(yè)企業(yè)而言，商業(yè)化階段的挑戰(zhàn)也許更大。對歌禮而言，戈諾衛(wèi)獲批上市只意味著這個產(chǎn)品的研發(fā)告一段落，而市場的挑戰(zhàn)才剛剛開始?！?/p>

擁抱新時代，研發(fā)企業(yè)如何贏得下半場？

隨著中國創(chuàng)新藥春天來臨，隨著這些創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，研發(fā)企業(yè)該如何探索布局商業(yè)化，正在逐漸成為業(yè)界關注的焦點。

從歌禮的商業(yè)化進展來看，歌禮與華潤醫(yī)藥于今年6月宣布在商業(yè)分銷渠道和終端服務等方面進行全面戰(zhàn)略合作，提前為戈諾衛(wèi)的上市做準備。上市后，戈諾衛(wèi)先在天津獲得突破，進入天津醫(yī)保按人頭付費試點；之后在《紹興市丙型肝炎防治工作提升行動方案》中，成為唯一獲得財政補助的小分子直接抗丙肝病毒藥物。

▲歌禮產(chǎn)品管線

據(jù)吳勁梓博士介紹，歌禮早在兩年前就開始籌建商業(yè)化團隊，到現(xiàn)在已經(jīng)招募了150位的專業(yè)人員，基本上都有在跨國企業(yè)從事肝病藥物銷售的經(jīng)驗，這對于快速推廣戈諾衛(wèi)起到了非常大的幫助作用?！拔覀円矃⒓恿朔浅６嗟膰鴥韧獾拇笮蛯W術會議，通過發(fā)布臨床數(shù)據(jù)、召開衛(wèi)星會等多種形式和臨床專家們展開學術交流，這對于產(chǎn)品上市后推廣也起到了很大的作用。此外就是商業(yè)合作伙伴的選擇，我們現(xiàn)在和華潤醫(yī)藥等國內主流醫(yī)藥分銷商建立了非常好的合作關系，借助他們遍布全國的渠道，現(xiàn)在戈諾衛(wèi)可以覆蓋全國絕大部分區(qū)域，方便患者就近治療。”

另一家企業(yè)百濟神州也已提前布局，先是獲得了新基公司的三款已上市腫瘤藥在中國的獨家商業(yè)化權益，開始了實質性的產(chǎn)品商業(yè)化運營；之后吸引了跨國藥企中國掌門人吳曉濱博士，助陣其全球商業(yè)化運作。

根據(jù)百濟神州2018年Q3財報數(shù)據(jù)，在第三季度，ABRAXANE、瑞復美和維達莎在中國銷售帶來的產(chǎn)品收入達3845萬美元，比上一季度增長了22%，對比2017年第四季度增長了146％。其中，維達莎（注射用阿扎胞苷）用于治療中危-2/高危骨髓增生異常綜合征（MDS）、急性髓細胞白血病（AML）伴隨20%-30%骨髓原始細胞和慢性粒單核細胞白血?。–MML）被納入國家醫(yī)保目錄。

▲百濟神州產(chǎn)品管線

目前，百濟神州有三項新藥上市申請正在評審中，有望快速上市。百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強先生在公告中表示：“我們的團隊在將這些具有發(fā)展前景的腫瘤療法推向潛在商業(yè)化的過程中取得重大進展?！?/p>

而隨著則樂在香港的上市，再鼎醫(yī)藥的商業(yè)化布局也在緊鑼密鼓的進行中。今年加入再鼎醫(yī)藥，并任職首席商務官的梁怡近日在訪談中提到，組建商務團隊是他的重要工作。在此之前，梁怡在跨國藥企從事創(chuàng)新藥在中國的商業(yè)化布局。

▲再鼎醫(yī)藥產(chǎn)品管線

此外，一些知名風投機構也表達了一些前瞻性的觀點。如早前通和毓承創(chuàng)始合伙人兼首席執(zhí)行官陳連勇博士在接受藥明康德專訪時表示，未來中國醫(yī)藥領域的投資會出現(xiàn)一些新模式，除了關注創(chuàng)新，也會考慮并購。因為國內有一些缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力，但擁有完善銷售體系的公司，如果能夠通過并購等方式，將營銷能力和創(chuàng)新藥放在一起，會是一件有益的事情。