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關(guān)鍵詞：
為完善我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)體系建設(shè)，推進(jìn)創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)高效、安全、高質(zhì)量開(kāi)展，7—9月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心組織對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)面臨的關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行系列調(diào)研。
藥審中心主任孔繁圃、副主任王濤先后帶隊(duì)，采用網(wǎng)絡(luò)視頻調(diào)研、實(shí)地調(diào)研和電子問(wèn)卷調(diào)查三種方式進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研對(duì)象包括中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)組織的本土創(chuàng)新制藥企業(yè)和中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）組織的進(jìn)口創(chuàng)新制藥企業(yè)共22家、臨床研究機(jī)構(gòu)5家（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院）、臨床專(zhuān)家/研究者46位、第三方合同組織聯(lián)盟組織的第三方合同公司10家、監(jiān)管機(jī)構(gòu)專(zhuān)家38位等。
本次調(diào)研聚焦我國(guó)創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)面臨的關(guān)鍵管理和技術(shù)問(wèn)題，面向藥物創(chuàng)新研發(fā)、注冊(cè)、上市等全生命周期鏈條中各利益相關(guān)方，從臨床試驗(yàn)監(jiān)管、臨床試驗(yàn)技術(shù)、臨床研究的規(guī)范執(zhí)行、臨床研發(fā)生態(tài)四個(gè)方面進(jìn)行了多方位、多角度、多層級(jí)調(diào)研，深入探討了當(dāng)前新法規(guī)下國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)在落地實(shí)施推進(jìn)中的關(guān)鍵問(wèn)題。調(diào)研工作受到業(yè)內(nèi)多方一致認(rèn)可，獲得各方專(zhuān)家代表的積極反饋，共收到電子反饋問(wèn)卷720份。藥審中心后續(xù)將針對(duì)調(diào)研情況形成報(bào)告，系統(tǒng)梳理工業(yè)領(lǐng)域、臨床研究機(jī)構(gòu)和研究者、第三方合同研究公司、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方提出的寶貴意見(jiàn)，并針對(duì)關(guān)鍵問(wèn)題從頂層設(shè)計(jì)、持續(xù)提升監(jiān)管審批質(zhì)量效率、加強(qiáng)支撐體系建設(shè)等多維度提出具體改進(jìn)建議，以推進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)生態(tài)進(jìn)一步完善。
化藥臨床二部、生物制品臨床部、臨床試驗(yàn)管理處和合規(guī)處全程參加了此次系列調(diào)研。