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關鍵詞：運動
6 月份獲批臨床報告
◆ 6 月獲批臨床的新藥共有 151 個受理號，涉及 91 個品種(附名單)
本報告數據來源：Insight 數據庫、CDE 藥物臨床試驗登記與信息公示
本月獲批臨床新藥品種
Insight 數據庫申報進度庫顯示，2021 年 6 月獲批臨床的新藥共有 151 個受理號，涉及 91 個品種。
從企業(yè)的維度來講，上個月新藥獲批臨床較多的企業(yè)(母企業(yè))分別為中國生物制藥(5 個)、恒瑞醫(yī)藥(4 個)、君實生物(3 個)，下圖為具體名單：
下面是本月獲批臨床品種的部分重點產品介紹，介紹順序和圖表一致，文章略長，可選擇性閱讀。
獲批臨床新藥品種介紹
6 月新藥獲批臨床的受理號共 151 個，涉及 91 個品種，部分產品介紹如下。
藥品名稱：ASKC852 片
企業(yè)名稱：奧賽康藥業(yè)
ASKC852 片是全新的小分子免疫調節(jié)藥物，能從多種途徑抑制腫瘤的生長和進展，包括抑制腫瘤的上皮-間質轉化(EMT)和轉移，增強腫瘤微環(huán)境內的抗腫瘤免疫反應，抑制腫瘤內血管新生等。臨床前研究發(fā)現 ASKC852 片單藥即能體現抑瘤作用，與 PD-1/L1 抗體聯用表現出顯著的協同抗腫瘤效果，另外還能有效地抑制癌細胞的轉移。
藥品名稱：BR101 注射液
企業(yè)名稱：博銳生物
BR101 是一種靶向 CD73 的全人源單克隆抗體，通過阻斷腺苷的生成，解除免疫抑制。BR101 與其他免疫檢查點類藥物如抗 PD-1/PD-L1 單抗聯用，可產生明顯的腫瘤治療協同作用。截至目前，全球范圍內尚無靶向 CD73 的單克隆抗體藥品上市。
藥品名稱：FCN-098 膠囊
企業(yè)名稱：復創(chuàng)醫(yī)藥
FCN-098 膠囊為復星醫(yī)藥集團控股子公司復創(chuàng)醫(yī)藥自主研發(fā)的二代 TRK 小分子抑制劑，擬主要用于治療 NTRK 基因變異的晚期實體瘤。截至目前，全球范圍內尚無二代 TRK 小分子抑制劑產品獲批上市。
藥品名稱：FWD1509 MsOH 片
企業(yè)名稱：福沃藥業(yè)
該藥是福沃藥業(yè)自主研發(fā)的一款口服第四代 EGFR 小分子靶向抑制劑，也是福沃藥業(yè)自主研發(fā)的首款 1 類創(chuàng)新藥。本次獲批臨床適應癥為晚期非小細胞肺癌(NSCLC)。在多項臨床前研究中，FWD1509 可有效抑制 EGFR exon20 插入突變多種亞型的肺癌細胞的增殖，展示出良好的抗腫瘤療效。
藥品名稱：GH35 片
企業(yè)名稱：勤浩醫(yī)藥
該藥是勤浩醫(yī)藥研發(fā)的一款 KRASG12C 抑制劑。體內外實驗表明，GH35 對 KRASG12C 突變具有高選擇性和極強的生物活性，對野生型 KRAS 以及安全性相關的靶點無顯著影響，脫靶風險低;同時代謝性質優(yōu)異，口服生物利用度高，且安全性良好。
藥品名稱：HR19034 滴眼液
企業(yè)名稱：盛迪醫(yī)藥
該藥是恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥開發(fā)的產品，擬用于防控兒童近視進展。其活性成分主要通過與鞏膜、脈絡膜、視網膜的相關受體相互作用，抑制眼軸增長，從而延緩近視進展。目前，國內外尚未有同類產品獲批上市，亦無相關銷售數據。
藥品名稱：HS269 片
企業(yè)名稱：海正藥業(yè)
HS269 是一種口服的 RET 選擇性抑制劑，主要適用于治療 RET 融合陽性的非小細胞肺癌，甲狀腺癌和 RET 突變陽性的髓樣甲狀腺癌等實體瘤。
藥品名稱：ICP-033 片
企業(yè)名稱：諾誠健華
ICP-033 是諾誠健華自主研發(fā)的一種新型多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，可選擇性抑制盤狀結構域受體 1/2(DDR1/2)、血管內皮生長因子受體 2/3(VEGFR 2/3)以及血小板衍生生長因子受體(PDGFR α/β)等受體酪氨酸激酶，擬開發(fā)作為單藥或和免疫療法及其他靶向藥聯合，治療肝癌、腎細胞癌、大腸癌及其他實體腫瘤。
藥品名稱：JS007 注射液
企業(yè)名稱：君實生物
該藥是君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗 CTLA-4 單克隆抗體注射液，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。JS007 可以特異性地與 CTLA-4 結合并有效阻斷 CTLA-4 與其配體 B7(CD80 或 CD86) 的相互作用，從而活化 T 淋巴細胞，抑制腫瘤生長。
藥品名稱：KL590586 膠囊
企業(yè)名稱：科倫博泰
該藥是科倫藥業(yè)子公司四川科倫博泰研發(fā)的小分子選擇性靶向 RET 激酶抑制劑，靶點成熟，作用機制明確，擬用于 RET 融合或突變的晚期實體瘤的治療，是公司研發(fā)的首個泛瘤種的精準治療藥物。
藥品名稱：LM-102 注射液
企業(yè)名稱：禮新醫(yī)藥
該藥是禮新醫(yī)藥的一款 Claudin 18.2 抗體，獲批臨床的適應癥為 CLDN18.2 陽性的晚期實體瘤。Claudin 18.2 在正常細胞中表達高度受限，但在多種腫瘤中頻繁異位激活和過表達。理論上，通過抑制 Claudin 18.2，可以起到抗腫瘤作用。
藥品名稱：LNK01003 片
企業(yè)名稱：凌科藥業(yè)
LNK01003 是一款用于治療炎癥性腸炎的靶向激酶抑制劑。在臨床前試驗中，LNK01003 展現出了低系統暴露量和高腸道暴露量的優(yōu)勢，潛在地避免了因系統性抑制免疫而帶來的毒性，是一款具有潛在藥效及安全性的創(chuàng)新候選藥物。
藥品名稱：LY3471851 注射液
企業(yè)名稱：禮來制藥
LY3471851(NKTR-358)是 Nektar 公司開發(fā)的一種潛在「first-in-class」療法，它靶向 IL-2 受體復合物，可以刺激抑制性免疫細胞調節(jié)性 T 細胞增殖。2017 年 7 月，禮來與 Nektar 公司達成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)化 LY3471851。
藥品名稱：QR052107B 片
企業(yè)名稱：朗來科技
該藥是武漢朗來科技自主研發(fā)的 P2X3 受體選擇性拮抗劑，用于難治性和/或不明原因慢性咳嗽治療。P2X3 受體廣泛表達于自主感覺神經上，被認為是誘發(fā)咳嗽和咳嗽超敏的核心因素之一。P2X3 受體拮抗劑通過拮抗位于初級傳入神經的 P2X3 受體，降低傳入神經興奮性抑制咳嗽。
藥品名稱：SH3765 片
企業(yè)名稱：圣和藥業(yè)
該藥是圣和藥業(yè)研發(fā)的 PRMT5 小分子抑制劑，擬用于治療晚期惡性腫瘤，包括但不限于實體瘤、非霍奇金淋巴瘤等。圣和藥業(yè)正在中美同步推進 SH3765 的臨床開發(fā)，該新藥今年 2 月已獲 FDA 臨床試驗許可。
藥品名稱：SHR7280 片
企業(yè)名稱：恒瑞醫(yī)藥
SHR7280 是一種口服小分子 GnRH 受體拮抗劑，可以阻斷內源性 GnRH 與 GnRH 受體的結合，抑制黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪酮和雌二醇等性激素水平，治療包括子宮內膜異位癥在內的激素依賴性疾病。
藥品名稱：SYSA1801 注射液
企業(yè)名稱：石藥集團
該藥是石藥集團開發(fā)的一款抗 Claudin 18.2 單克隆抗體藥物偶聯物(ADC)，臨床前體外和體內的動物試驗顯示其能有效通過抗 Claudin 18.2 抗體靶向腫瘤細胞并發(fā)生內吞，將小分子毒素帶入腫瘤細胞而起到治療腫瘤作用。本次獲批臨床試驗的適應癥為 Claudin 18.2 表達實體瘤。
藥品名稱：Teclistamab 注射液
企業(yè)名稱：強生制藥
強生 1 類生物新藥 teclistamab 注射液是一款靶向 B 細胞成熟抗原(BCMA)和 T 淋巴細胞表面 CD3 受體的雙特異性抗體，此前已在美國獲得 FDA 授予治療多發(fā)性骨髓瘤的突破性療法認定，并獲歐洲藥品管理局(EMA)頒發(fā)的優(yōu)先藥物資格(PRIME)。
藥品名稱：XZP-5955 片
企業(yè)名稱：軒竹生物
該藥是四環(huán)醫(yī)藥附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的 1 類新藥，是新一代靶向 NTRK 和 ROS1 的雙重抑制劑。在 BaF3 LMNA-TRKA G595R 異種移植模型中，XZP-5955 表現出對腫瘤生長的劑量依賴性抑制，并導致顯著的腫瘤消退甚至完全腫瘤抑制作用。
藥品名稱：YS001 膠囊
企業(yè)名稱：江蘇吳中
YS001 膠囊為江蘇吳中控股子公司自主研發(fā)的 PI3K/mTOR 雙靶點抑制劑，是擁有完全自主知識產權、具有全新化學結構的抗腫瘤藥物，已獲得中國發(fā)明專利授權。其研發(fā)的目標適應癥為乳腺癌、腎癌、胃癌、卵巢癌等晚期惡性實體瘤。
藥品名稱：巴替利單抗注射液
企業(yè)名稱：貝達藥業(yè)/Agenus
巴替利單抗是 Agenus 公司開發(fā)的一款抗 PD-1 的單抗。2020 年 6 月，貝達藥業(yè)與 Agenus 達成合作，獲得了后者巴替利單抗及抗 CTLA-4 抗體澤弗利單抗在中國區(qū)域內，單藥或聯用治療除膀胱內給藥外的所有腫瘤學和非腫瘤學適應癥的獨家權利。
藥品名稱：注射用重組人源化抗 Muc1 單抗-Tub201 偶聯劑
企業(yè)名稱：多禧生物
多禧生物的此款新藥是國內獲批臨床的首款 MUC1 ADC 新藥。Muc1(跨膜糖蛋白粘蛋白 1)是一種 I 型跨膜蛋白，具有高度糖基化的胞外結構域，從細胞表面延伸 200-500 納米, 是細胞表面最先與機體免疫系統接觸的膜表面分子之一。