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信達生物自主研發(fā)的國家重大科技專項新藥PCSK-9單克隆抗體首次人體試驗在北京大學第一醫(yī)院啟動
北京大學第一醫(yī)院、信達生物及各協(xié)作方共40余人參加此次啟動會。會上，崔一民教授致開幕詞，對于信達生物的新藥創(chuàng)新能力表示高度認可，對于此次開展臨床研發(fā)的IBI306產(chǎn)品更是充滿信心，期待首次人體試驗順利開展，也希望產(chǎn)品能夠早日上市造福廣大患者。與會人員從臨床研究規(guī)范，試驗方案，安全性報告，藥品管理，樣本管理，EDC填寫等方面進行了充分討論。
IBI306項目的順利快速啟動，得益于北京大學第一醫(yī)院生物醫(yī)學研究倫理委員會的前置審查機制，這對項目的快速推進起到了非常重要的積極作用。倫理委員會在獲取臨床研究批件之前即已先期召開了倫理審查會，為后續(xù)項目快速推進獲得了先機。獲得CFDA的臨床試驗批件后,崔一民教授、霍勇教授迅速召開由崔一民教授主持、北京大學第一醫(yī)院藥物臨床試驗中心趙俠副主任、北京大學第一醫(yī)院急診科汪波副主任、北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科支玉香主任、國家上海新藥安全評價研究中心馬璟教授、軍事醫(yī)學科學院藥代動力學重點實驗室宋海峰教授參加的專家討論會，針對批件中關(guān)注的問題進行了充分討論及修訂，充分保障受試者的安全。
健康,是幸福的起點,也是成長的前提;是立身之本,也是立國之基;是全面建成小康社會的重要內(nèi)涵,也是人類社會發(fā)展福祉的永續(xù)追求。目前我國冠狀動脈粥樣硬化性心臟病和其他粥樣硬化性血管疾病的發(fā)病率和死亡率均保持不斷上升趨勢。很多病人對他汀類藥物治療反應(yīng)不足，在他汀類藥物的基礎(chǔ)上繼續(xù)開發(fā)新的有效的降膽固醇治療藥物迫在眉睫。為了早日讓中國老百姓享受到科技進步帶來的健康成果，北京大學第一醫(yī)院將聯(lián)手信達生物共同努力讓高膽固醇血癥患者享受到最新且高效的治療藥物。
IBI306
產(chǎn)品為重組全人源IgG2型抗單克隆抗體新藥，具有全新的氨基酸序列，是信達生物自主開發(fā)的擬用于治療高膽固醇血癥的I類生物創(chuàng)新藥。IBI306能夠特異性結(jié)合循環(huán)中的PCSK-9蛋白，阻斷PCSK-9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結(jié)合，增加LDLR對低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的重攝取，從而減少循環(huán)中LDL-C的水平。
信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)用于治療危及人類健康和生命的各種疑難疾病的抗體新藥，以滿足國內(nèi)外醫(yī)藥市場的巨大需求。企業(yè)成立以來，以其創(chuàng)新的研發(fā)思路和國際化的運營模式在國內(nèi)眾多生物制藥公司中脫穎而出，獲得了富達、禮來亞洲基金、君聯(lián)資本、淡馬錫、國投創(chuàng)新、中國人壽、中國平安等全球多家知名創(chuàng)投基金高達4.9億美元的支持。已建立起了一條包括13個單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病領(lǐng)域，其中5個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，6個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床III期研究。
信達生物公司已建設(shè)高端生物藥產(chǎn)業(yè)化基地，包括2條1000升、6條3000升、4條15000升產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，符合CFDA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標準，其中兩條生產(chǎn)線已通過國際制藥集團的GMP審計。已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括50多位海歸專家。公司立足自主創(chuàng)新的產(chǎn)品與美國禮來制藥集團達成了兩次總金額33億美元的全面戰(zhàn)略合作，創(chuàng)造了多個“中國第一”。公司董事長俞德超博士榮獲由中國科學院、中央電視臺、科學技術(shù)部等八部委共同評選的國家“2016年度科技創(chuàng)新人物”。同時獲獎的還有“長征五號”和“天宮二號”、“神舟十一號”載人飛行任務(wù)研制團隊等?！度嗣袢請蟆泛汀度A爾街日報》已經(jīng)10次發(fā)表長篇通訊，介紹信達生物的創(chuàng)新能力和創(chuàng)新成果。今年，中國中央電視臺（CCTV）的《經(jīng)濟半小時》三次長篇報道了公司開發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥物，點贊信達人為患者謀福、為一個個家庭謀福的努力和這份真正的中國制造。
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓都用得著、用得起的高質(zhì)量的生物藥，是信達生物的理想和目標。
崔一民 教授
臨床藥理學博士（M.D&Ph.D），教授，博士生導師，北京大學第一醫(yī)院臨床試驗中心主任，北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系副主任。擔任中國藥理學會副秘書長、臨床藥理學專業(yè)委員會候任主任委員、中國抗血栓藥物治療聯(lián)盟理事長，國家藥典委員會委員，國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會委員。崔一民教授長期從事創(chuàng)新藥的早期臨床研究、臨床藥理和國家新藥審評審批政策的研究和探索，主持開展近100項、參與管理近1000項藥物臨床試驗，其中包括多個具有重大影響力的新靶點創(chuàng)新藥物研發(fā)項目，“新藥臨床試驗藥物基因組學技術(shù)平臺建立”項目獲中國藥學會科學技術(shù)獎二等獎、華夏醫(yī)學科技獎三等獎，2016年獲“中國醫(yī)藥創(chuàng)新品牌系列評選最具影響力創(chuàng)新人物”。承擔國家重點研發(fā)計劃、重大新藥創(chuàng)制在內(nèi)的多項國家級、省部級課題，發(fā)表論文200余篇（其中被SCI收錄30余篇），申請發(fā)明專利3項。
霍勇 教授
現(xiàn)任北京大學第一醫(yī)院心內(nèi)科主任、心臟中心主任，中國心血管健康聯(lián)盟副主席、衛(wèi)計委合理用藥專家委員會心血管專業(yè)組組長，衛(wèi)計委心血管分子生物學與調(diào)節(jié)肽重點實驗室副主任，分子心血管學教育部重點實驗室(北京大學)動脈粥樣硬化與血栓研究室主任，曾任中華醫(yī)學會心血管病學分會主任委員。
主持完成了多項國內(nèi)新藥及器械注冊臨床試驗，是多項國際多中心臨床試驗的中國牽頭人，發(fā)表相關(guān)SCI 40余篇，曾承擔“十一五”、“十二五”國家科技支撐計劃課題，建立全國范圍臨床研究合作網(wǎng)絡(luò)，目前主持“中國急性心肌梗死規(guī)范化救治項目”、“百萬高血壓隊列”項目。
主持的“中國腦卒中高發(fā)成因和精準預(yù)防的研究與轉(zhuǎn)化”項目獲2016年科學技術(shù)進步獎一等獎（第一完成人）、“中國人群冠心病優(yōu)化治療的研究”獲2016年華夏醫(yī)學科技一等獎。并獲得第八屆“中國醫(yī)師獎”、“第十三屆吳階平—保羅?楊森醫(yī)學藥學獎”、“吳階平創(chuàng)新獎”、世界高血壓聯(lián)盟杰出貢獻獎。