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關鍵詞：食物
政府或者支付部門對于制藥公司的
“
高藥價
”
一直是給予高度關注。而這種壓力可能會因為一項關于抗癌藥上市后的真實臨床獲益研究而更加沉重。一項發(fā)表在
JAMAInternalMedicine
上的研究表明：基于前期臨床數(shù)據(jù)快速獲得批準的藥物(該論文所涉及藥物)并沒有延長患者生命或改善患者生存質(zhì)量。
【
PS
：在
2015
年的研究
“Cancerdrugsapprovedonthebasisofasurrogateendpointandsubsequentoverallsurvival:ananalysisof5yearsofUSFoodandDrugAdministrationapprovals—JAMAInternMed.2015;175(12):1992-1994”
中,已經(jīng)證明被引的
18
個藥物沒有延長患者生存期?！?/p>
該研究調(diào)研了美國
FDA
在
2008
到
2012
年期間批準的
18
個抗癌藥物,研究者從涉及該
18
個藥物的
466
篇
PubMed
文獻中篩選出
31
篇研究,根據(jù)這
31
篇文獻的數(shù)據(jù),進行了臨床生活質(zhì)量評分的統(tǒng)計對比；同時利用類似于紀念斯隆凱特琳癌癥中心醫(yī)院健康政策與成果中心主任
Bach
所主持的
DrugAbacus
交互式計算器項目預測了這些藥物的年醫(yī)療支出費用,結果如下表
:
從表可知
:
1.
其中
13
個藥物有公開的對比性數(shù)據(jù),有
6
個藥物相比其他干預(其他藥物、安慰劑、不干預),在生命質(zhì)量評分上沒有改善；
2.
有
2
個藥物的評分表現(xiàn)出更糟糕的結果；有
4
個藥物的表現(xiàn)好壞不一；只有
1
個藥物改善了患者生活質(zhì)量。
價格上：
1.
年治療成本從利妥西單抗的
20237
美元到蘋果酸卡博替尼
169836
美元不等；
2.
有
13
個藥物的年花費超過了
100000
美元；
3.
最貴的卡博替尼相比安慰劑并沒有改善總生存期
OS
而且患者生命質(zhì)量評分更差。
即使結果如此,
FDA
也僅撤銷了基因泰克貝伐珠單抗的乳腺癌適應癥,該藥也用于其他疾病的治療。
研究的主要作者
DianaZuckerman
向路透社說道：對于這些藥物不能延長生命或者改善患者生命質(zhì)量,我們感到很驚訝。
該研究提到：
FDA
會批準那些改善生存率或生命質(zhì)量的藥物,有大約三分之一的抗癌藥物通過隨機性臨床實驗已經(jīng)證明可以改善總生存期；而對于沒有藥物可用的癌癥,
FDA
會通過利用替代終點作為指標批準藥物上市,剩余的三分之二抗癌藥物就是以此方式獲得了批準。
作者也承認現(xiàn)在是有
“
具有重大臨床意義
”
的變革性藥物的,不過這些藥物對患者來講只是具有微小的疾病改善,作者他們所關注的已批準的
71
個實體瘤藥物在關鍵性臨床試驗中的中位生存期其實只延長了
2.1
個月,他們同時主張用總生存期作為臨床實驗的終點。
一直以來,新批準的抗癌藥的高藥價總是會被腫瘤科醫(yī)生所詬病。
2012
年,在紀念斯隆凱特琳癌癥中心的醫(yī)生由于藥價高而停止使用
Zaltrap
后,賽諾菲主動將當時用于轉(zhuǎn)移性結直腸癌的藥物阿柏西普
(Zaltrap)
的價格降低了一半。
最近,安斯泰來公司的前列腺癌藥物恩雜魯胺
(Xtandi)
也被國會議員視為了需要進行價格監(jiān)管的一個藥物。他們指出該藥物在美國的定價是每個療程
129000
美元,而在瑞典和日本,價格只有
39000
美元。
FDA
在一個路透社報道中為自己基于替代性終點批準癌癥藥物的行為進行辯解：通過總生存期
OS
之外的很多終點作為證明癌癥藥物具有臨床獲益的指標已被廣為接受了。
但是另一位癌癥醫(yī)生及研究人員
VinayPrasad
博士認為：基于
OS
之外的治療結果,我們很難確定癌癥患者是否真正能夠從藥物中獲得生存獲益或改善生活質(zhì)量。
VinayPrasad
同樣表示
DianaZuckerman
的這項研究的確很值得人們深思。
【參考文獻：
DianaZuckerman,TracyRupp.QualityofLife,OverallSurvival,andCostsofCancerDrugsApprovedBasedonSurrogateEndpoints.[J]JAMAInternalMedicine,onlineNovember29,2016
】