牛肉不能常吃？醫(yī)生提醒：這4種人盡量少碰，吃牛肉也有禁忌
關鍵詞：
Medicines
公司
8
月
6
日宣布,
FDA
已批準抗生素
Orbactiv
oritavancin
奧利萬星,
IV
注射液,用于由敏感革蘭氏陽性菌(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌,
MRSA
導致的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染
ABSSSIs
成人患者的治療。
Orbactiv
是
FDA
批準用于
ABSSSIs
治療的首個和唯一一種單劑量治療方案的抗生素?；颊邇H接受一次
Orbactiv
輸液,整個治療方案便已結束。此次
Orbactiv
的獲批,也代表著細菌性皮膚和皮膚結構感染疾病治療方面遠超當前臨床標準的重大進步。目前,患者往往需要多次靜脈輸注抗生素,而
Orbactiv
單劑量治療方案,將顯著減少患者的劑量負擔。
Orbactiv
的獲批,是基于
SOLOI
和
SOLOII
研究的數據,這
2
項研究均為隨機、雙盲、多中心臨床試驗,評估了單劑量
Orbactiv
1200mg
靜脈注射,
IV
治療方案用于
1987
例
ABSSSI
患者的治療,并對記錄有
MRSA
感染的一個大亞組患者
n=405
進行了評估。這些實驗證明,僅注射一次
Orbactiv
1200mg
IV
與
7-10
天每天注射
2
次萬古霉素
1g
或
15mg/kg
體重)在主要終點和次要終點均具有非劣性
non-inferiority
。
此前,
FDA
已授予
Orbactiv
合格傳染病產品
QIDP
資格。
QIDP
是
2012
年
7
月美國《
FDA
安全與創(chuàng)新法案》
FDASafetyandInnovationAct
下
GIAN
法案產生的新藥特批通道,旨在激勵抗生素研發(fā),以應對嚴重威脅生命的細菌感染。簡單地說,
QIDP=
研究階段快速通道
fasttrack
+
審批階段優(yōu)先審評
priorityreview
+
上市后
5
年額外市場獨占權。
目前,歐洲藥品管理局
EMA
正在審查
Orbactiv
的上市許可申請
MAA
,該申請中,
Medicines
公司尋求批準用于復發(fā)皮膚和軟組織感染
cSSTI
的治療。歐盟委員會
EC
預計將于
2015
年上半年做出最終審查決定。
此次
FDA
批準
Orbactiv
也代表著該公司管線中首個用于耐藥菌感染性疾病治療藥物。該公司正在開發(fā)橫跨革蘭氏陽性菌(包括
MRSA
和革蘭氏陰性菌導致的廣泛感染性疾病的解決方案,其新興的管線產品有望提供創(chuàng)新的抗生素,具有解決當前許多傳染病的潛力。
Orbactiv
注射液適用于如下革蘭氏陽性菌敏感株導致的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染
ABSSSIs
成人患者的治療,包括：金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥菌株)、化膿性鏈球菌、無乳鏈球菌、停乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌群(包括
S.anginosus
、
S.intermedius
和
S.constellatus
和糞腸球菌(僅萬古霉素敏感株)。
FDAApprovesTheMedicinesCompany'sORBACTIV
?
(oritavancin)forUseinAcuteBacterialSkinandSkinStructureInfections