減肥必看：從120斤到93斤，我的高效瘦身攻略
關(guān)鍵詞：減肥
2016-03-31
繼
3
月
29
日國(guó)家食藥監(jiān)總局公布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》后,昨日
3
月
30
日),國(guó)家食品藥品審核查驗(yàn)中心緊接著發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告(第
1
號(hào))》。
根據(jù)審核查驗(yàn)中心公告,國(guó)家食藥監(jiān)總局計(jì)劃對(duì)富馬酸貝達(dá)喹啉片等
16
個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場(chǎng)核查。公示期為
10
個(gè)工作日,即
2016
年
3
月
30
日至
4
月
13
日。
以下為本次臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查品種目錄：
新一輪殘酷的數(shù)據(jù)核查已經(jīng)來(lái)臨！
雖然被業(yè)內(nèi)人士戲稱
“
史上最嚴(yán)數(shù)據(jù)核查
”
的
“722
慘案
”
已告一段路,但是從官方文件來(lái)看,新一輪臨床數(shù)據(jù)核查的
“
號(hào)角聲
”
卻已經(jīng)嘹亮地吹響起來(lái)。
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》規(guī)定,藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在公示后
10
個(gè)工作日內(nèi)未提出撤回申請(qǐng)的視為接受現(xiàn)場(chǎng)核查。網(wǎng)上公示期結(jié)束后,對(duì)于未提出撤回申請(qǐng)的品種,核查中心將通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核查日期,不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。
檢查組應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》內(nèi)容開展現(xiàn)場(chǎng)核查；核查記錄應(yīng)具體、準(zhǔn)確、量化,對(duì)影響對(duì)藥物安全性、有效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)性、完整性判斷的,應(yīng)依法取證。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出審批決定后,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)情況予以公告。對(duì)涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。
從國(guó)家局發(fā)布的核查工作程序上看,被要求數(shù)據(jù)核查的品種只能在公示
10
天之內(nèi)撤回申請(qǐng),否則將接受嚴(yán)苛的現(xiàn)場(chǎng)核查。
據(jù)統(tǒng)計(jì),在
“722
慘案
”
中,撤回和不通過(guò)的品種超過(guò)
80%
其中企業(yè)主動(dòng)撤回占了
77%
。主動(dòng)撤回?cái)?shù)量如此之多,與
2015
年第
117
號(hào)文件的以下要求有著密切關(guān)系：對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人,
3
年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的,吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。
上文第一批
“
被盯上
”
的
16
個(gè)品種,是會(huì)選擇冒著臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn),而硬著頭皮接受核查？還是會(huì)像此前
“722”
一千多個(gè)品種那樣,選擇割肉撤回？
臨床數(shù)據(jù)核查將成為常態(tài)
此前,國(guó)家藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉在座談會(huì)上表示,將嚴(yán)懲故意造假,允許規(guī)范補(bǔ)正。藥品注冊(cè)中請(qǐng)撤回是藥企的自愿行為,總局并沒(méi)有對(duì)其今后的再次申報(bào)進(jìn)行差別對(duì)待。對(duì)不規(guī)范、不完整的問(wèn)題,允許企業(yè)重新自查,補(bǔ)充完善后重報(bào)。
吳湞副局長(zhǎng)也曾公開表示,針對(duì)省局核查
“
不細(xì)致
”“
核查質(zhì)量不高
”
等問(wèn)題,國(guó)家食藥監(jiān)總局將繼續(xù)組織核查,若發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)有問(wèn)題,將同時(shí)追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任,并公開處理結(jié)果。加強(qiáng)對(duì)臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài),凡是待審評(píng)上市的藥品必須逐一開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。
今年的第一批現(xiàn)場(chǎng)核查已經(jīng)來(lái)臨,按國(guó)家局的要求,臨床數(shù)據(jù)核查成為常態(tài),那么第二批、第三批
……
第
N
批也將陸續(xù)到來(lái)。各大藥企們,時(shí)刻準(zhǔn)備著吧！