海洋的禮物丨甘露寡糖二酸3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)
甘露寡糖二酸由中國(guó)海洋大學(xué)、上海藥物研究所和綠谷制藥聯(lián)合開發(fā),歷經(jīng)21年,11屆Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference (CTAD)會(huì)議中,綠谷制藥更新阿爾茲海默癥1類新藥甘露寡糖二酸(GV-971)3期臨床(CTR20140274,NCT02293915)數(shù)據(jù),甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著改善輕中度AD患者ADAS-Cog12評(píng)分(p<0.0001),改善AD患者認(rèn)知能力。
3期臨床(CTR20140274/NCT02293915)試驗(yàn),這是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的36周研究,旨在評(píng)估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者(簡(jiǎn)易智力狀態(tài)檢查量表評(píng)分為11-26)的有效性和安全性。最新試驗(yàn)結(jié)果如下:
該3期數(shù)據(jù)顯示:甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著改善AD患者ADAS-Cog12項(xiàng)評(píng)分,使患者認(rèn)知顯著獲益,同時(shí)MMSE評(píng)分11-14, 15-19 以及20-26各亞組患者認(rèn)知同樣具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。
綠谷制藥官方稱GV-971能夠多位點(diǎn)、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白(Aβ),抑制Aβ纖絲形成,使已形成的纖絲解聚為無(wú)毒單體。最新研究發(fā)現(xiàn),GV-971還通過(guò)調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機(jī)體免疫穩(wěn)態(tài),進(jìn)而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥,阻止阿爾茨海默癥病程進(jìn)展。這段話的描述中,能夠看出其實(shí)甘露寡糖二酸機(jī)制依舊尚不明確。
阿爾茨海默癥丨難以逾越的記憶鴻溝
阿爾茨海默癥是一種神經(jīng)退行性疾病,藥物開發(fā)一直是備受挑戰(zhàn)的,各類藥物層出不窮,但是收效甚微,《Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2018》文章中顯示,2018年全球在研AD項(xiàng)目共計(jì)112個(gè),3期臨床26個(gè),2期臨床63個(gè),1期臨床23個(gè),其中疾病修正療法(DMTs)占比63%。
數(shù)據(jù)源自:Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2018
國(guó)內(nèi)在開發(fā)中阿爾茲海默癥藥物不到10個(gè),多數(shù)在臨床早期。綠谷制藥等開發(fā)的阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥一直備受關(guān)注,甘露寡糖二酸臨床開發(fā)獲得積極的進(jìn)展,讓阿爾茨海默癥患者遺忘世界的速度慢下來(lái),甘露寡糖二酸的上市將進(jìn)一步改善輕中度阿爾茨海默癥患者生活質(zhì)量。
參考資料:
1.https://www.prnewswire.com/news-releases/novel-drug-treatment-shows-improved-cognition-in-a-phase-3-clinical-trial-in-persons-with-mild-to-moderate-alzheimers-disease-in-china-300737649.html
2.Cummings J, Lee G, Ritter A, et al. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018[J]. Alzheimer's & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions, 2018.