醫(yī)生發(fā)現(xiàn)：男性若戒掉吸煙，用不了半年時間，身體或會有5個改變
關(guān)鍵詞：身體
馬來酸依那普利片成為目錄內(nèi)首個申報品種
日前，揚子江藥業(yè)集團(tuán)剛剛獲得2016年度“醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)”第一名，現(xiàn)其下屬子公司江蘇制藥股份有限公司又傳喜訊——該公司生產(chǎn)的馬來酸依那普利片（商品名：依蘇）成為目錄內(nèi)首個申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種，在289個評價品種中拔得頭籌。
其體外溶出行為研究及生物等效性試驗結(jié)果表明：5mg和10mg規(guī)格馬來酸依那普利片與原研制劑體外溶出行為基本相似，體內(nèi)空腹和餐后生物等效，符合質(zhì)量和療效一致性要求。
按照國家食品藥品管理總局發(fā)布的仿制藥與質(zhì)量療效一致性評價的時間表，到2018年底289個基本用藥目錄品種要全部通過一致性評價，未通過的品種將退出市場。
作為藥品審評審批制度改革的重點任務(wù)之一，一致性評價不僅是我國仿制藥質(zhì)量與療效的一次歷史性補(bǔ)課，也是全行業(yè)固本強(qiáng)基，由制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的必由之路。
據(jù)了解，我國2007年以前批準(zhǔn)的上市的仿制藥，由于多種歷史原因與原研藥相比，在活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用方面存在一定差距。隨著我國經(jīng)濟(jì)水平的提高，民眾對健康需求日益增長，民眾急需質(zhì)量與療效與原研藥品一致且價廉物美的藥品，實現(xiàn)臨床可替代，緩解“看病貴”的難題。
業(yè)界認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價對藥企來說是大浪淘沙的過程中，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，需要投入大量技術(shù)、資金和時間，攻堅克難，也是真正比拼核心競爭力的時候。
作為我國醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵，揚子江藥業(yè)集團(tuán)高瞻遠(yuǎn)矚，未雨綢繆，在國家化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策引領(lǐng)下，迅速成立仿制藥一致性評價工作組，負(fù)責(zé)集團(tuán)內(nèi)所有子公司在產(chǎn)品種的一致性研究，并在組織、標(biāo)準(zhǔn)、資金、時間、任務(wù)、檢查等六個方面落實工作，確保一致性評價穩(wěn)步推進(jìn)。
設(shè)備的高精尖保證產(chǎn)品質(zhì)量
目前揚子江在開展的一致性評價品種共計31個，相關(guān)工作正緊鑼密鼓地穩(wěn)步推進(jìn)，不少項目已取得階段性進(jìn)展，其中揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司生產(chǎn)的馬來酸依那普利片（商品名：依蘇）成為目錄內(nèi)首個申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種。
揚子江藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，馬來酸依那普利片之所以能領(lǐng)跑一致性評價申報，源于揚子江沒有等待觀望，早著手、早準(zhǔn)備、舍得投入，將一致性評價看作是產(chǎn)品質(zhì)量自我提升的有效手段。