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輝瑞
(Pfizer)近日宣布,在英國推出PD-L1免疫療法Bavencio(avelumab),用于轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌(mMCC)成人患者的治療。
在歐盟,Bavencio于今年9月下旬獲歐盟委員會(EC)批準(zhǔn),成為歐洲首個治療mMCC的PD-1/PD-L1免疫療法。此次批準(zhǔn)是基于一項國際性、多中心、單組、開放標(biāo)簽II期臨床研究JAVELINMerkel200的數(shù)據(jù)。該研究分為2個組：(1)A組入組了88例既往接受至少一種化療方案后病情進(jìn)展的mMCC患者,數(shù)據(jù)顯示,Bavencio治療的總緩解率為33%,其中完全緩解率為22%,部分緩解率為11%；截止數(shù)據(jù)分析時,腫瘤緩解具有持久性,93%(n=25)的緩解持續(xù)至少6個月,71%(n=13)的緩解持續(xù)至少12個月；緩解持續(xù)時間范圍為：2.8個月—24.9個月。(2)B組入組了39例經(jīng)病理學(xué)確證的初治mMCC患者,截止數(shù)據(jù)分析時,Bavencio治療的總緩解率為62%,其中完全緩解率為14%,部分緩解率為48%；3個月無進(jìn)展生存率為67%。
在美國,Bavencio于今年3月獲美國食品和藥物管理局(FDA)加速批準(zhǔn)治療mMCC,此次批準(zhǔn),使Bavencio成為全球獲批治療mMCC的首個PD-1/PD-L1免疫療法；今年5月,Bavencio再獲FDA加速批準(zhǔn),治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)。
默克爾細(xì)胞癌(MCC)是一種罕見的侵襲性皮膚癌,臨床預(yù)后極差。轉(zhuǎn)移性MCC死亡率比黑色素瘤更高,1年生存率不超過50%,5年生存率不超過20%。在美國,每年新增大約1500例MCC病例；在歐洲,每年新增約2500例MCC病例。目前,在臨床上,盡管早期階段的MCC可通過手術(shù)切除；但轉(zhuǎn)移性MCC除了化療之外,沒有其他治療選擇。因此該領(lǐng)域存在著顯著未獲滿足的巨大醫(yī)療需求。Bavencio的上市,標(biāo)志著轉(zhuǎn)移性MCC在臨床治療上的一個重大里程碑,將為該類患者群體提供一種迫切需要的重要治療選擇。
在英國,據(jù)估計每年增加50例mMCC新病例,但有數(shù)據(jù)顯示,該病的發(fā)病率正在逐漸升高,原因可能是人口老齡化或增加的紫外線暴露。
PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類腫瘤免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力,有望實(shí)質(zhì)性改善患者生存。當(dāng)前,PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈,該領(lǐng)域的佼佼者包括百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康、默克/輝瑞。
輝瑞于2014年11月與默克簽署了高達(dá)28.5億美元的合作協(xié)議,正式宣布進(jìn)入PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域。面對百時美等強(qiáng)敵,輝瑞與默克采取雙管齊下的戰(zhàn)略：一方面,avelumab首發(fā)針對競爭對手尚未涉及的癌癥領(lǐng)域,如默克爾細(xì)胞癌(MCC)和胃癌；另一方面,針對對手已經(jīng)涉足的領(lǐng)域(如黑色素瘤),avelumab將做一個“聰明的追隨著”,以分化試驗設(shè)計、使用生物標(biāo)記物及組合療法等方式與之爭一席之地。目前,各大巨頭正在火速推進(jìn)各自的PD-1/PD-L1臨床項目,調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療,以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。