78個(gè)抗腫瘤藥物被列入限制使用名單！
關(guān)鍵詞：
7月28日，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布了一則關(guān)于發(fā)布《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理指導(dǎo)意見》的通知，78個(gè)抗腫瘤藥物將被限制使用。
通知內(nèi)容顯示：為加強(qiáng)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，由廣東省藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組織抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專家，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法(試行)》(國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號(hào))及《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2020年版)》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕1047號(hào))并結(jié)合廣東省的實(shí)際，制定了本指導(dǎo)意見。
其中，《意見》明確了抗腫瘤藥物的范圍，是指通過細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等，不包括止吐藥、鎮(zhèn)痛藥、升白藥等輔助抗腫瘤治療的藥物。
此外，《意見》還明確了限制使用的劃分標(biāo)準(zhǔn)，抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：
一、限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的劃分標(biāo)準(zhǔn)
遵循《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法(試行)》中第六條劃分標(biāo)準(zhǔn)，綜合考慮限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的劃分，符合下述情況之一的，建議納入限制使用級(jí)抗腫瘤藥物：
1、藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物。
2、在國內(nèi)上市未滿3年(即2019年1月1日后上市)的抗腫瘤藥物，用藥經(jīng)驗(yàn)較少的新型抗腫瘤藥物。
3、價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重的抗腫瘤藥物。即口服制劑或注射劑單藥治療腫瘤疾病月均費(fèi)用在 15000 元(包含)以上的抗腫瘤藥物。
4、免疫檢查點(diǎn)抑制劑、細(xì)胞免疫治療(CAR-T、NK)、單克隆抗體(CD20, CD30, BCMA, BiTE,CD33,CD52……等)及腫瘤疫苗等原則上納入限制使用級(jí)管理。
5、“本指導(dǎo)意見”沒有列入的2019年1月1日后上市的抗腫瘤藥物自動(dòng)列為限制使用級(jí)管理。
二、普通使用級(jí)抗腫瘤藥物是指除限制使用級(jí)抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。
三、抗腫瘤藥物分級(jí)管理清單由廣東省藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)制訂，并結(jié)合藥品上市后評(píng)價(jià)工作，進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上一年調(diào)整一次。
據(jù)通知文件的梳理，注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀 Bendamustine Hydrochloride for Injection;白消安口服常釋劑型、注射劑;苯丁酸氮芥口服常釋劑型Chlorambucil Tablets;鹽酸氮芥注射液Chlormethine Hydrochloride Injection;卡莫司汀注射液;注射用阿糖胞苷;注射用磷酸氟達(dá)拉濱等藥品被備注具有神經(jīng)毒性或毒副作用，嚴(yán)重會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)，對于這些具有毒性藥物的使用，《意見》明確規(guī)定，需由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用。除此之外，來那度胺膠囊、注射用硼替佐米等藥物因月費(fèi)用超15000元，并且批準(zhǔn)日期為2019月1月1日，因此被列入限制使用名單。具體名單如下：
除了上述藥品限制使用外，《意見》還要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)師使用抗腫瘤藥的處方權(quán)進(jìn)行了規(guī)定，要求建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)將抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評(píng)和用藥醫(yī)囑審核結(jié)果納入醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)考核。
建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán);限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。
三、 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方權(quán)：被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè);考核不合格離崗培訓(xùn)期間;被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書;未按照規(guī)定開具抗腫瘤藥物處方，造成嚴(yán)重后果的;未按照規(guī)定使用抗腫瘤藥物，造成嚴(yán)重后果的;開具抗腫瘤藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。
總的來說，隨著國家及省區(qū)對藥物的使用越來越規(guī)范，相信在未來，群眾在用藥方面上可以更加安心使用。
? 內(nèi)容來源 | 醫(yī)藥健康地方臺(tái)(yiyaoguanchajia)、廣東省藥學(xué)會(huì)