在生物制藥領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)通過License in(許可引進(jìn))獲取國外公司創(chuàng)新藥項(xiàng)目的競爭日益激烈。與此同時(shí)，也有國外公司靠License in中國創(chuàng)新藥項(xiàng)目為業(yè)，美國EQRx公司便是其中一員。

正如該公司官網(wǎng)所言，EQRx成本極低的藥物可以顯著增加全球癌癥患者的可獲得性，并解決他們?nèi)找嬖黾拥某杀矩?fù)擔(dān)。

EQRx已經(jīng)在以極低的價(jià)格提供創(chuàng)新藥物的目標(biāo)上取得了重大進(jìn)展——從兩種肺癌的潛在療法開始：aumolertinib(阿美替尼)和sugemalimab(舒格利單抗)。

無論是從江蘇豪森獲得許可的Tagrisso(aumolertinib)，還是從基石藥業(yè)獲得許可的抗PD-L1藥物sugemalimab，都可能成為EQRX的第一個(gè)獲批藥物。

EQRx公司新藥研發(fā)管線中還包括來自基石藥業(yè)的另一款抗PD-1抗體CS1003和來自G1 Therapeutics的CDK4/6抑制劑lerociclib。

江蘇豪森/EQRx合作協(xié)議

舒格利單抗正在進(jìn)行治療非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食道癌的臨床試驗(yàn)，并獲得了美國FDA授予用于治療T細(xì)胞淋巴瘤的孤兒藥資格，以及治療復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(ENKTL)的突破性療法認(rèn)定。CS1003聯(lián)合侖伐替尼用于一線治療肝細(xì)胞癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在順利進(jìn)行中。基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“這兩款藥物可以作為多種聯(lián)合療法的骨架產(chǎn)品，而聯(lián)合療法正成為全球腫瘤治療領(lǐng)域的基石，這也正是EQRx對這兩款藥物的期待所在?！?/p>

美國目前有七種抗PD-(L)1藥物獲批上市，值得注意的是，該類藥物的制造商之間幾乎沒有價(jià)格競爭。但不代表新競爭者不會打破現(xiàn)狀。

EQRX有望率先向前邁進(jìn)，該公司承諾“大幅降低價(jià)格”。盡管強(qiáng)調(diào)在EQRX產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)之前，所討論的任何折扣都只是理論，但該公司的首席運(yùn)營官M(fèi)elanie Nallicheri引用了一種假設(shè)的癌癥藥物，在美國每位患者每年花費(fèi)200000美元，在歐盟花費(fèi)100000歐元。“我們最終可能會定價(jià)為50000美元，這是我們所說的‘極低’的一個(gè)例子?！薄綪D-1/L1競爭加劇，價(jià)格戰(zhàn)正在向美國市場蔓延】

Nallicheri女士毫不掩飾地想要建立一個(gè)可持續(xù)的、盈利的企業(yè)，到本十年末將推出10種或更多藥物，并有“數(shù)十種藥物在開發(fā)中”。

這就是EQRX商業(yè)模式的核心。Nallicheri女士說，雖然推出一種打折藥物會樹立一個(gè)很好的榜樣，但要實(shí)現(xiàn)她心目中的巨大效率，唯一的方法就是通過大量產(chǎn)品組合來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。

而且，雖然降低價(jià)格“絕對”是EQRX使命的核心，但這并不是它的全部;基礎(chǔ)是療效等于或優(yōu)于競爭對手的產(chǎn)品。雖然制藥公司傳統(tǒng)上試圖通過龐大的銷售隊(duì)伍“推動”藥物，但EQRX希望通過開發(fā)提供臨床和價(jià)格優(yōu)勢的藥物來從開處方者那里“拉動”，從而減少在銷售和營銷上的支出。

于2021年在Asco上公布的III期AENEAS試驗(yàn)的結(jié)果表明，aumolertinib治療具有更好的療效和更高的耐受性，包括減少皮疹和腹瀉的頻率。Nallicheri女士引用了EQRX在Asco上展示肺癌項(xiàng)目aumolertinib的數(shù)據(jù)：“即使沒有定價(jià)，aumolertinib也是一種很好的藥物。作為一名醫(yī)生，您會希望將其視為一種選擇?！?/p>

一種批評可能是，在Asco公布的試驗(yàn)中，aumolertinib不是與Tagrisso(奧希替尼)進(jìn)行比較，而是與第一代EGFR抑制劑Iressa(吉非替尼)進(jìn)行比較。Nallicheri女士說，這與給Tagrisso貼上一線標(biāo)簽的研究設(shè)計(jì)是一致的，她反問：“在我們的行業(yè)中，我們實(shí)際上在哪里看到正面交鋒的研究?”

而Sugemalimab是首個(gè)在III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者接受同步或序貫放化療后證明無進(jìn)展生存獲益的PD(L)1單克隆抗體。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年1月1日到2021年4月30日，共有54款國產(chǎn)創(chuàng)新藥，以license out(對外授權(quán))形式出海。2017年-2019年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥以license out形式出海的數(shù)量均不超過10款，但在2020年，這一數(shù)量猛增至39款。

就在6月30日，艾力斯發(fā)布公告，與ArriVent公司就伏美替尼海外權(quán)益簽署相關(guān)合作協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議條款，公司擬授權(quán)ArriVent使用公司伏美替尼相關(guān)專利和專有技術(shù)，在除中國大陸、臺灣、香港和澳門外的地區(qū)獨(dú)家開發(fā)(包括研發(fā)、生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、使用、銷售等)伏美替尼的權(quán)利，公司將獲得4000萬美元的首付款，累計(jì)不超過7.65億美元的研發(fā)和銷售里程碑款項(xiàng)(達(dá)到約定的研發(fā)或銷售里程碑事件)、銷售提成費(fèi)，以及ArriVent一定比例的股份。

伏美替尼是艾力斯自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI，3月3日，獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

如今，中國創(chuàng)新藥或許不僅僅是“中國新藥”，而是“全球新藥”了!