HPC

藥聞藥事

美國(guó)

FDA,

歐洲

EMA

以及日本

PMDA

不久前在

EMA

總部倫敦會(huì)面，探討如何推進(jìn)新抗菌藥品的發(fā)展。

抗菌素耐藥性

antimicrobialresistance, AMR

）越來越被認(rèn)為是對(duì)公眾健康的一個(gè)全球性威脅，

WHO

稱

AMR“

嚴(yán)重威脅著現(xiàn)代醫(yī)療成果。

”

打擊

AMR

的主要挑戰(zhàn)之一是開發(fā)新的產(chǎn)品來對(duì)抗細(xì)菌感染。盡管美國(guó)和歐洲出臺(tái)了針對(duì)

AMR

的法案和行動(dòng)計(jì)劃，在最近幾十年并沒有新的抗生素類藥物獲得批準(zhǔn)。

今年六月，

FDA

的藥物評(píng)價(jià)和研究中心

CDER

）主任

Janet Woodcock

甚至說新的抗生素藥物的管道是

“

脆弱的

”

，并強(qiáng)調(diào)這種藥物很難進(jìn)行試驗(yàn)。

你如何知道哪些是被感染的人群，哪些不是，然后在他們病情危重急需治療的時(shí)候在他們身上測(cè)試一種藥物？所以這些臨床試驗(yàn)，甚至很小規(guī)模的臨床項(xiàng)目，都極具挑戰(zhàn)。

”Woodcock

說。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)能做什么

?

針對(duì)這些挑戰(zhàn)，

FDA

、

EMA

和

PMDA

商定，可以采取措施促進(jìn)新的抗菌產(chǎn)品的開發(fā)。

首先，監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示，他們認(rèn)識(shí)到，當(dāng)涉及到新的抗菌產(chǎn)品的臨床要求時(shí)，他們必須更靈活。

“

在抗菌藥物的臨床開發(fā)計(jì)劃要求方面更加靈活，特別是可用于抗菌素耐藥導(dǎo)致的治療選擇有限的患者的新藥。

”

該機(jī)構(gòu)稱，他們推動(dòng)抗菌產(chǎn)品開發(fā)的另一個(gè)方式是允許藥品制造商使用相同的數(shù)據(jù)提交給

FDA

、

EMA

和

PMDA

。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)還認(rèn)為，在

“

有限的治療選擇

”

的情況下，他們可能不得不接受抗菌藥物的益處和風(fēng)險(xiǎn)帶來的更多不確定性。

“

可以接受比一般情況下的受試患者數(shù)量少的臨床試驗(yàn)。

”

然而，監(jiān)管機(jī)構(gòu)警告說，僅靠他們的行動(dòng)并不足以解決抗菌產(chǎn)品開發(fā)背后的問題。

“

為實(shí)現(xiàn)鼓勵(lì)和促進(jìn)新的抗菌藥物開發(fā)，滿足病人需求需要綜合的、多方面的努力，監(jiān)管活動(dòng)只是其中一方面，

”EMA

說。

NIH AMR

競(jìng)爭(zhēng)

在美國(guó)，國(guó)立衛(wèi)生研究院

NIH

）期待從另一個(gè)角度解決

AMR

問題，設(shè)立比賽，鼓勵(lì)開發(fā)耐藥菌檢測(cè)診斷的競(jìng)爭(zhēng)，并提供