近日，微芯生物的原創(chuàng)新藥西格列他鈉片獲批上市。2021年至今，國內(nèi)首次獲批上市的1類新藥已達21款，聚焦于抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域，9款新藥有望參加新一輪醫(yī)保談判。最新銷售數(shù)據(jù)顯示，2018-2020年獲批的32款創(chuàng)新藥中，納入醫(yī)保的18個新藥2021H1在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額達1億元、增速超過100%的分別有12個，未納入醫(yī)保的14個新藥銷售上明顯遜色，醫(yī)保目錄的意義不言而喻。

微芯發(fā)威！拿下中國首個糖尿病創(chuàng)新藥

10月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，微芯生物的1類創(chuàng)新藥西格列他鈉片（商品名：雙洛平/ Bilessglu）于近日獲批上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，單藥適用于配合飲食控制和運動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

西格列他鈉（Chiglitazar Sodium）是一種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動劑，能同時激活PPAR三個亞型受體(α、γ和δ)，并誘導(dǎo)下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉(zhuǎn)化和脂質(zhì)轉(zhuǎn)運等功能相關(guān)的靶基因表達，抑制與胰島素抵抗相關(guān)的PPARγ受體磷酸化。該品種上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

西格列他鈉是我國首個糖尿病原創(chuàng)藥，被稱為中國本土糖尿病新藥。該產(chǎn)品于2005年進入臨床試驗，研發(fā)歷時超過16年。值得一提的是，西格列他鈉是微芯生物繼西達本胺之后第二個上市產(chǎn)品。

微芯生物成立于2001年3月，專注于研發(fā)新分子實體且作用機制新穎的原創(chuàng)新藥。2019年8月12日，微芯生物正式在科創(chuàng)板上市，成為科創(chuàng)板原創(chuàng)新藥第一股。首個原創(chuàng)新藥西達本胺片于2015年上市銷售，截至2020年底累計銷售超8.2億元。

21款1類新藥獲批！市場“一哥”易主

不難發(fā)現(xiàn)，抗PD-1單抗占了兩席。盡管1類生物藥屈指可數(shù)，榮昌生物這家企業(yè)卻獲批了兩款。

從治療領(lǐng)域來看，21款1類新藥主要集中在抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域，抗腫瘤藥以9款新藥領(lǐng)跑，全身用抗細菌藥、全身用抗病毒藥均有3款。此外，血脂調(diào)節(jié)劑、全身用抗真菌藥、麻醉劑、免疫抑制劑、止血藥、糖尿病用藥各有1款。

隨著抗腫瘤藥等新品持續(xù)投入市場，國內(nèi)藥品市場格局也產(chǎn)生了明顯的變化。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端市場規(guī)模持續(xù)上升，以往長期稱霸市場的全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥物都被其一一PK掉了。

值得關(guān)注的是，21款1類新藥中有15款是在今年上半年獲批上市，其中9款新藥入選《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報藥品名單》，有望參加新一輪醫(yī)保談判。

醫(yī)?！吧裰ァ?！12款1類新藥暴漲

在過去的三年（2018-2020年）中，首次在中國獲批上市的1類新藥（含1.5類，不含進口、新增適應(yīng)癥、疫苗）共有32款。這三年間，國家醫(yī)保目錄也調(diào)整了3次。目前，32款1類新藥中已有18款進入2020版國家醫(yī)保目錄，其中13款為首次納入。

2020版國家醫(yī)保目錄已于今年3月1日開始執(zhí)行，18款1類新藥在醫(yī)院市場銷售如何？

上半年18款1類新藥銷售情況（醫(yī)保品種）

米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，18款1類新藥2021年上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均實現(xiàn)正增長，增幅最高為8666.12%，最低為8.66%。值得關(guān)注的是，銷售額增長超過100%的1類新藥有12款。

誠然，創(chuàng)新藥在市場開發(fā)初期由于基數(shù)小，很容易取得優(yōu)異的銷售增速。

那么，再看18個1類新藥上半年的銷售額，億元品種有12個，其中10億元品種有4個，包括正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊、信達生物的信迪利單抗注射液、恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片和注射用卡瑞利珠單抗。

可見，在市場規(guī)模突破1億元、10億元后，這些1類新藥仍能實現(xiàn)高速增長。

另一方面，32款1類新藥中有14款未納入醫(yī)保，其中9款集中在2020年下半年獲批上市，沒能趕上2020年底的醫(yī)保談判。此外，于2018年、2019年獲批上市的新藥分別有2個、3個。

上半年14款1類新藥增速（非醫(yī)保品種）

14款1類新藥上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額增長雖然也不錯，但市場并沒能打開，銷售額超過1千萬元的僅有3個新藥，分別為貝達藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼膠囊、人福醫(yī)藥的注射用苯磺酸瑞馬唑侖及恒瑞醫(yī)藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖。

醫(yī)保是創(chuàng)新藥放量的重要催化劑，而在沒有醫(yī)保助力的情況下，藥企的商業(yè)化能力則對創(chuàng)新藥的市場銷售起決定性作用。

9月28日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于2021年國家醫(yī)保藥品目錄專家評審階段性結(jié)果查詢的公告》，并表示專家評審階段工作的結(jié)束，這意味著新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整來到了談判階段。國產(chǎn)1新藥會有怎樣的發(fā)揮，我們拭目以待！