2016

年

7

月

14

日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在福建廈門組織召開了

“

全國藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)及仿制藥一致性評(píng)價(jià)宣貫會(huì)議

”

，參加的國家局領(lǐng)導(dǎo)及十個(gè)試點(diǎn)省市的藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)，十個(gè)省市的

75

家企業(yè)。

國務(wù)院

44

號(hào)文：關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見出臺(tái)后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)了一系列政策，新政頻頻出臺(tái)后，下一步就是要抓落實(shí)，在這一系列新政策中，兩個(gè)最重要的政策：藥品一致性評(píng)價(jià)，藥品上市許可人持有制度，一個(gè)是解決存量問題，一個(gè)是解決增量問題。

一、藥品上市許可持有人制度：

隨著社會(huì)發(fā)展，科學(xué)研究活動(dòng)越來越活躍，藥品研究者形式呈現(xiàn)多元化，根據(jù)以前的藥品管理法，藥品持有人只能是生產(chǎn)企業(yè)，所以造成每審核一個(gè)藥品，就伴隨著買磚、買瓦，買設(shè)備，導(dǎo)致底水平重復(fù)建設(shè)，產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，嚴(yán)重阻礙了藥品研究與創(chuàng)新，所以，實(shí)施藥品上市許可人持有制度勢(shì)在必行，上市許可人制度不是中國創(chuàng)新的，歐美國家早就實(shí)行了，在歐美來說是一個(gè)成熟可行的制度。

藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)：

1

）

試什么：持有過程中各主體之間的法律關(guān)系，責(zé)任，藥品可追溯性等；

2

）

試點(diǎn)區(qū)域：十個(gè)?。?/p>

3

）嚴(yán)格的時(shí)間限制：三年出結(jié)果；

4

）試點(diǎn)主體：藥品生產(chǎn)研究企業(yè)及藥品研究者

通過試點(diǎn)摸索一些經(jīng)驗(yàn)，修改藥品管理法。

二、仿制藥一致性評(píng)價(jià)：

仿制藥一致性評(píng)價(jià)不僅是解決藥品質(zhì)量與療效問題，也是解決藥品存量問題，目前，已有藥品批文

18

萬多個(gè)，而市場(chǎng)流通的只有四萬多個(gè)，其它的就是目前流行的說法：僵尸批文。對(duì)于這些僵尸批文，撤銷，藥企不愿意，不撤銷，某天企業(yè)突然想起來，又要恢復(fù)生產(chǎn)，存在風(fēng)險(xiǎn)。

由于當(dāng)初的歷史條件，大部分僵尸批文研究質(zhì)量低，研究沒有用原研對(duì)照，質(zhì)量沒有保證。一致性再評(píng)價(jià)是國際的通行做法，目前得到大家廣泛的關(guān)心，同時(shí)又有好多人對(duì)一致性評(píng)價(jià)很迷茫，很焦慮。

有人說，總局要淘汰多少批文、多少企業(yè)，這里明確說：總局沒有任何的淘汰指示要求。淘汰多少由市場(chǎng)行為來決定。對(duì)一致性評(píng)價(jià)分為兩部分：體外溶出一致、體內(nèi)吸收一致。部分產(chǎn)品體外與體內(nèi)關(guān)聯(lián)性強(qiáng)，可以豁免；大部分產(chǎn)品還要做人體生物等效即

BE

。做

BE

，上人體，就要錢，聽說現(xiàn)在做一個(gè)預(yù)試驗(yàn)、正式

BE

要

300

萬、

500

萬；價(jià)格確實(shí)上升過高，但這也是發(fā)展過程中必然存在的現(xiàn)象，以前

10

萬、

20

萬的價(jià)格也過于離譜。我們目前也在著手解決這個(gè)問題，如何開放研究機(jī)構(gòu)。

還有參比制劑的采購問題等等，我們都在一步一步解決。微信我們也在關(guān)注，不過我們一直是潛水。所以，面對(duì)面的宣貫，加強(qiáng)溝通，減少誤讀和誤導(dǎo)，就是本次宣貫的目的。