21

世紀經(jīng)濟報道

靶向藥被醫(yī)學界視為最有希望

“

攻克

”

癌癥的藥物，與化療

“

殺敵一千、自損八百

”

的原理不同，靶向藥可精準打擊腫瘤細胞而不傷及或極少傷及正常細胞。截至

2016

年

6

月，美國

FDA

共計批準了

72

種靶向藥，但中國在審批數(shù)量及時間上與歐美國家相距甚遠。

靠銷售?？颂婺幔ㄉ唐访Q

“

凱美納

”

）單一藥物占到總營收

98%

的貝達藥業(yè)股份有限公司，于

7

月

8

日獲得證監(jiān)會創(chuàng)業(yè)板審核首發(fā)通過，這意味著，中國第一家擁有自主知識產(chǎn)權的小分子靶向抗癌藥企業(yè)上市在即。

貝達藥業(yè)于

2011

年獲批國家

1

類新藥?？颂婺?，這是一種用于治療接受過化療或不適于化療的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌的靶向藥物。

靶向藥被醫(yī)學界視為最有希望

“

攻克

”

癌癥的藥物，與化療

“

殺敵一千、自損八百

”

的原理不同，靶向藥可精準打擊腫瘤細胞而不傷及或極少傷及正常細胞。截至

2016

年

6

月，美國

FDA

共計批準了

72

種靶向藥，但中國在審批數(shù)量及時間上與歐美國家相距甚遠。

即使僅銷售單一藥物，貝達藥業(yè)的業(yè)績?nèi)匀惠^為亮麗。據(jù)招股說明書，

2013

至

2015

年度，公司主營業(yè)務收入分別達到

48063.35

萬元、

70435.59

萬元及

91459.45

萬元，年均復合增長率為

37.95%

；實現(xiàn)歸屬母公司所有者凈利潤分別達到

18012.63

萬元、

27101.37

萬元及

34702.56

萬元，年均復合增長率

38.80%

。

貝達藥業(yè)方面在接受

21

世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，

“

2014

年，?？颂婺嵩趪鴥?nèi)治療肺癌的小分子靶向抗癌藥市場占有率達

19.81%

，在較短時間內(nèi)確立了領先地位。由于用藥患者在肺癌新發(fā)病人群中占比仍較小，未來，埃克替尼仍具有較大市場空間。

”

品種單一不無風險

貝達藥業(yè)在招股說明書中稱，此次發(fā)行新股數(shù)量不超過

4000

萬股，募集資金約

8.48

億元，主要用于研發(fā)中心設備升級與新藥研發(fā)、新廠區(qū)產(chǎn)能擴建、企業(yè)管理信息系統(tǒng)建設及營銷渠道網(wǎng)絡建設等。

值得注意的是，招股說明書中列明了

23

項風險因素，包括新藥研發(fā)、新藥上市、市場競爭、競爭對手專利到期、產(chǎn)品集中度較高等。但市場普遍認為，品種單一是其面臨的最大風險。

治療非小細胞肺癌的埃克替尼占其銷售額的比例超過

98%

，并且同類產(chǎn)品中，吉非替尼（商品名稱：易瑞沙）為英國阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)；厄洛替尼（商品名稱：特羅凱）是瑞士羅氏制藥產(chǎn)品。兩者適應癥同樣為治療接受過化學治療或不適于化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

專利到期是貝達藥業(yè)面臨的另一個難題。根據(jù)國家知識產(chǎn)權局網(wǎng)站公開信息，吉非替尼在中國的結構專利（喹唑啉衍生物，專利號：

ZL96193526.X

）保護期于

2016

年

4

月

23

日到期，厄洛替尼在中國的結構專利（喹唑啉衍生物，專利號：

ZL96102992.7

）的保護期也已于

2016

年

3

月

28

日到期，這意味著到期后市場上可能陸續(xù)會有競爭的仿制藥出現(xiàn)，并且價格更低。

事實上，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公開信息，截至

2016

年

3

月

31

日，國內(nèi)已有

25

家公司在申請吉非替尼的仿制；已有

28

家公司在申請厄洛替尼的仿制。

仿制藥的上市可能直接導致吉非替尼和厄洛替尼大幅降價，從而影響貝達藥業(yè)的盈利水平，

“

不排除出現(xiàn)發(fā)行人

2016

年或上市當年營業(yè)利潤比上年下滑

50%

以上的情況。

”

貝達藥業(yè)在招股說明書中稱。

由于貝達藥業(yè)的產(chǎn)品、客戶集中度較高，且未來兩至三年內(nèi)預計?？颂婺崛詫楣镜闹饕杖?、利潤來源；目前前五大客戶銷售收入合計占營業(yè)收入比例達

80%

以上。如出現(xiàn)上述經(jīng)營市場及競爭對手的沖擊，上述報告稱

“

可能會對本公司未來的經(jīng)營和財務狀況產(chǎn)生較大不利影響

”

。

針對上述可能出現(xiàn)的上市風險，貝達藥業(yè)方面對

21

世紀經(jīng)濟報道記者表示：

“

?？颂婺?/p>

2011

年上市以來，在國內(nèi)治療肺癌的小分子靶向藥的市場占有率持續(xù)增長。隨著國家藥品集中采購價格談判結果的落實，將會有更多的肺癌患者受益于靶向藥。

”

貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明也表示，

“

即便在專利保護到期后市場出現(xiàn)仿制藥，由于公司已建立的領先市場地位及品牌效應，與經(jīng)銷商長時間合作建立的廣泛的銷售網(wǎng)絡、醫(yī)生及患者多年養(yǎng)成的用藥習慣以及公司穩(wěn)定的產(chǎn)品質量，均將使得公司在面臨仿制產(chǎn)品競爭時占據(jù)有利地位。因此，公司在肺癌治療靶向藥物市場可能將面臨更加激烈的競爭環(huán)境，但公司持續(xù)經(jīng)營并不會受到影響。

”

同時記者也注意到，證監(jiān)會發(fā)審委會議對貝達藥業(yè)提出詢問中，提及其報告期銷售費用為

1.71

億元、

2.51

億元、

3.38

億元，其中推廣費用占比達到

67%

、

63%

和

61%

，

“

請發(fā)行人代表說明推廣費用的內(nèi)容與性質，是否存在商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為。

”

對此，貝達藥業(yè)對

21

世紀經(jīng)濟報道記者表示：

“

公司主要通過組織專家學術會、大型學術推廣會、城市圓桌會、院內(nèi)會、患者教育會等形式開展學術推廣活動。通過權威機構和刊物，詮釋?？颂婺岙a(chǎn)品的處方機理、臨床研究成果、臨床療效等，以指導醫(yī)生用藥、擴大產(chǎn)品知名度。

”

灼識咨詢創(chuàng)始合伙人侯緒超認為，國內(nèi)有很多醫(yī)藥公司的主營業(yè)務收入為單一品類或者單一品種，這在公司高速發(fā)展期和市場高速成長期，能使企業(yè)集中研發(fā)、臨床、學術、營銷等資源主攻一塊細分疾病領域，快速打開并占領市場。

侯緒超表示，

“

這體現(xiàn)在貝達身上就是其高速的年均復合增長率。這種業(yè)務模式在腫瘤藥物尤其是單抗這個市場上，目前來看風險并不是很大。國內(nèi)的單抗藥物發(fā)展還比較緩慢，市場上很大一部分是國外品牌，因此貝達的?？颂婺釓男詢r比上還是很有優(yōu)勢的。

”

靶向藥前景廣闊

據(jù)《

2015

全球癌癥統(tǒng)計》數(shù)據(jù)顯示，

2012

年全球新增

1410

萬腫瘤患者（其中中國約

300

萬人），

820

萬患者死亡。這使得抗腫瘤藥市場成為全球第一大藥物市場。

IMS

數(shù)據(jù)顯示，

2010-2014

年全球抗腫瘤藥物市場復合增長率為

6.5%

，其中以中國為首的新興市場復合增長率高達

15.5%

；

2014

年全球抗腫瘤藥物市場規(guī)模為

1000

億美元，

2020

年將增長至

1500

億美元，復合增速為

6%

。

而肺癌已成為中國城市人口惡性腫瘤死亡原因首位。?？颂婺崴槍Φ姆切〖毎头伟┌[狀細胞癌（鱗癌）、腺癌、大細胞癌，與小細胞癌相比其癌細胞生長分裂較慢，擴散轉移相對較晚。非小細胞肺癌約占所有肺癌的

80%

，約

75%

的患者發(fā)現(xiàn)時已處于中晚期，

5

年生存率很低。

而腫瘤靶向治療被醫(yī)學界普遍視為最有可能

“

攻克

”

癌癥，指藥物到達腫瘤發(fā)生的重要分子靶點，通過與受體或者調節(jié)分子結合，逆轉腫瘤細胞分化的能力或間接靶向腫瘤新生血管，使腫瘤細胞缺血而產(chǎn)生凋亡、壞死。

2001

年

5

月諾華全新小分子靶向藥物伊馬替尼經(jīng)優(yōu)先審評通道獲

FDA

批準上市，用于治療費城染色體陽性

Ph+

）的慢性粒細胞白血病

CML

）患者，并且取得空前的成功。

自此，

“

替尼

”

類藥物已成為小分子靶向藥物最熱門的領域，據(jù)統(tǒng)計，目前全球已上市的

“

替尼

”

類藥物超過

20

種，國內(nèi)已經(jīng)批準

11

種。

從全球來看，靶向藥也已成為最常用的抗腫瘤藥物。在全球

8

大抗腫瘤藥中，分別各有

3

種大分子靶向抗癌藥和

4

種小分子靶向抗癌藥。

2013

年，大分子靶向抗癌藥和小分子靶向抗癌藥銷售規(guī)模分別約為

199.6

億美元及

68.2

億美元，分別占

2013

年全球抗腫瘤藥市場份額的

29.6%

及

10.1%

，合計占抗腫瘤藥市場的比例達

40%

。

中國靶向類抗腫瘤藥在抗腫瘤藥物市場的市場份額日漸提升，

2014

年靶向藥物的銷售額為

114.44

億元，較

2013

年的

85.18

億元增長

34.35%

，

2008

年至

2014

年的復合增長率高達

30.97%

。

貝達藥業(yè)

IPO

辦公室接受

21

世紀經(jīng)濟報道采訪時稱，

“

目前我國每年新發(fā)肺癌患者超過

74

萬例，其中三分之二的病人在發(fā)現(xiàn)時已處于疾病晚期，藥物治療是唯一的選擇。小分子靶向藥物由于能顯著延長晚期肺癌患者的生存，又沒有以往化療常見的血液和神經(jīng)系統(tǒng)等毒性，已經(jīng)成為各類臨床指南的推薦標準。

”

“

目前國內(nèi)的腫瘤靶向藥物市場主要還是外國品牌占絕大多數(shù)市場份額，主要治療領域集中在肺癌和白血病領域，另外還有肝癌、腎癌、胃癌、乳腺癌等。

”

侯緒超認為，國內(nèi)的發(fā)展趨勢很大程度上是跟著美國在走，

“

當然中國的發(fā)病率和病因與美國又有不同，這導致了不同的適應癥的探索和推廣程度不同。最主要的趨勢還是在現(xiàn)有的靶向之外研究新的靶向，以適應更多癌癥的治療。

”