HPC

藥聞藥事

和

SharonBio-MedicineLimited

。自動扣押的原因是沒有按照

GDUFA

要求遞交自我鑒定

self-identifying

）資料和支付生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)用

facilityfees

）。這也是首次有企業(yè)因違反

GDUFA

規(guī)定而受到

FDA

發(fā)布的

DWPE

制裁。

GDUFA

對于生產(chǎn)設(shè)施

facility

）的定義是指從事

API

或制劑生產(chǎn)加工活動的、位于某一地理位置或地點(diǎn)的企業(yè)或其他實(shí)體。根據(jù)

GDUFA

的規(guī)定，國會授權(quán)

FDA

評估已批準(zhǔn)或?qū)徳u中仿制藥所涉及的生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)用。如果一個企業(yè)參與審評中的或已批準(zhǔn)的仿制藥、或是仿制藥所含的

API

的生產(chǎn)加工等活動，該生產(chǎn)設(shè)施所有人每年必須按照

21U.S.C.Section379j-42(f)

的規(guī)定向

FDA

遞交關(guān)于生產(chǎn)設(shè)施的信息，即自我鑒定

(self-identify)

。這些自我鑒定資料可幫助

FDA

進(jìn)行年度生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)用的估算。

只要涉及到參與申報(bào)中仿制藥或已批準(zhǔn)仿制藥以及相關(guān)

API

的生產(chǎn)加工活動，該生產(chǎn)設(shè)施的所有人就需要支付年度生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)用。該費(fèi)用按照生產(chǎn)設(shè)施所在地理位置計(jì)算，與生產(chǎn)品種數(shù)量無關(guān)。如果同一個生產(chǎn)企業(yè)在不同的地點(diǎn)生產(chǎn)仿制藥，將根據(jù)地理位置距離遠(yuǎn)近，可能繳納一份或多份生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)，具體可參考

FDA

指南文件

Self-IdentificationofGenericDrugFacilities,Sites,andOrganizations

作出判斷?？偟膩碚f，每個

FacilityEstablishmentIdentifiers

FEIs)

對應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施需繳納一份年度生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)，同時生產(chǎn)

API

和制劑的生產(chǎn)企業(yè)需分別繳納兩筆不同的生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)。

分別于

2014

、

2015

年收到警告信），告知其違反了法規(guī)，產(chǎn)品可能被認(rèn)為是偽標(biāo)產(chǎn)品而禁止進(jìn)入美國市場。但這些企業(yè)并沒有在這些警示文件所要求的時間內(nèi)作出明顯努力。

生產(chǎn)設(shè)施所有人、進(jìn)口商等如要求將貨物從自動扣留名單上移除，應(yīng)向

FDA

進(jìn)口業(yè)務(wù)部門

DIO

，

DivisionofImportOperations

）提供充分資料，證明生產(chǎn)設(shè)施所有人已經(jīng)解決了相關(guān)違規(guī)情況，完全遵守

GDUFA

規(guī)定的費(fèi)用支付和自我鑒定資料遞交的要求，并使

FDA

相信今后入境的產(chǎn)品是符合規(guī)定的。這可能需要以信函形式詳細(xì)描述所采取的糾正措施，并提供相關(guān)記錄文件。關(guān)于如何從

DWPE

除名的指導(dǎo)文件，可參考

FDA

《監(jiān)管程序手冊》第

9

章

"DetentionWithoutPhysicalExamination(DWPE)"

。

附：列入

DWPE

進(jìn)口警示（紅色名單）的中國企業(yè)

*

【更新】：