2016年7月16-17日由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會、中國心血管健康聯(lián)盟、中國藥理學(xué)會藥物臨床專業(yè)委員會共同發(fā)起的“中國心血管疾病臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)大會”,在美麗的姑蘇城蘇州勝利召開。
大會開幕式由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會宋瑞霖執(zhí)行會長主持,出席大會的嘉賓有,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司王立豐司長;國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心李見明副主任;國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械審評中心審評二處史新立處長;蘇州工業(yè)園區(qū)管委會黃海濤副主任;中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會蔣華良會長;中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會主任委員、中國心血管健康聯(lián)盟主席葛均波院士;中國心血管健康聯(lián)盟副主席霍勇教授;中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會候任主任委員韓雅玲院士;北京大學(xué)第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任兼辦公室主任崔一民教授;出席大會開幕式的嘉賓還有眾多心血管領(lǐng)域的專家、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專家、醫(yī)藥企業(yè)的臨床研究負(fù)責(zé)人、合同研究組織(CRO)負(fù)責(zé)人及臨床研究一線的醫(yī)生共400多位。作為第一次專注在心血管領(lǐng)域的臨床研究管理規(guī)范(GCP)大會,有這樣的規(guī)模可謂是眾星云集,盛況空前!
去年7月22日CFDA開始開展的藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作以來,在制藥行業(yè)曾經(jīng)引起了強(qiáng)烈的振動,現(xiàn)在仍然余震未止,根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫截至6月21日統(tǒng)計(jì),1622個(gè)需要自查的品種中有73.55%選擇了主動撤回(包括公示撤回的876個(gè)和未公示撤回的317個(gè)),這無疑是一次重大的改革,一次重要的機(jī)會!對于心血管領(lǐng)域來講,無論是心血管領(lǐng)域的臨床診療還是臨床研究管理都將是一次歷史性機(jī)遇,這必將在促進(jìn)我國規(guī)范臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的同時(shí)加快我國心血管領(lǐng)域臨床研究與國際間的接軌。
通過本次“中國心血管疾病臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)大會”,將探索出一條符合國情、接軌國際的新思路,為我國心血管領(lǐng)域的發(fā)展帶來機(jī)會,為更多的心血管病人謀福利。兩天的大會在各方的精心組織下勝利召開,有國家CFDA領(lǐng)導(dǎo)對國家政策的解讀,有專業(yè)的心血管GCP的培訓(xùn),也有“心血管藥物臨床研究”、“心血管器械臨床研究”的專題論壇。我們以多方參與討論的形式,第一次真正地請國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、申辦機(jī)構(gòu)和合同研究組織共聚一堂深入研討。以我國心血管臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范為切入點(diǎn),推動各研究機(jī)構(gòu)分享和學(xué)習(xí)國內(nèi)外臨床研究及管理的寶貴經(jīng)驗(yàn),共同完善我國臨床研究質(zhì)量管理體系和研發(fā)生態(tài)環(huán)境。期望更多的臨床試驗(yàn)申報(bào)者、研究者真正重視和保證臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、規(guī)范,而監(jiān)管者能夠制定出更加科學(xué)、合理、高效的措施,促進(jìn)我國臨床試驗(yàn)研究水平與評價(jià)技術(shù)體系與國際接軌,推動制藥行業(yè)健康發(fā)展,確保公眾用藥的安全,最終為我國藥品創(chuàng)新研究營造健康、可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境而不懈努力!
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會宋瑞霖執(zhí)行會長
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會蔣華良會長
中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會主任委員、中國心血管健康聯(lián)盟主席葛均波院士
蘇州工業(yè)園區(qū)管委會黃海濤副主任
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司王立豐司長
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心李見明副主任
北京大學(xué)第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任兼辦公室主任崔一民教授
中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會候任主任委員韓雅玲院士
中國心血管健康聯(lián)盟副主席霍勇教授
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