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總局辦公廳公開征求仿制藥質量和療效一致性評價工作程序及化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求意見

醫(yī)普小新

發(fā)布于 2016-03-30 07:52 1165次瀏覽

關鍵詞：

CFDA

根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔

2015

〕

44

號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發(fā)〔

2016

〕

8

號）的有關要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序（征求意見稿）》、《化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》（包括《研究資料信息匯總表》《申報資料撰寫要求》）。現(xiàn)向各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、社會各界公開征求意見。請將修改意見于

2016

年

4

月

20

日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質量一致性評價辦公室。

電子郵件：

fzy@nifdc.org.cn

附件：

1.

仿制藥質量和療效一致性評價工作程序（征求意見稿）

2.

化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016

年

3

月

28

日

附件

1

：仿制藥質量和療效一致性評價工作程序（征求意見稿）

.doc

附件

2

：化學藥品仿制藥口服固體制劑一

致性評價申報資料要求（征求意見稿）

.doc

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