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何時(shí)是挑戰(zhàn)專利或維權(quán)的最佳時(shí)機(jī)？

醫(yī)學(xué)科普人

發(fā)布于 2016-03-30 12:42 467次瀏覽

關(guān)鍵詞：

【新聞事件】

：專利訴訟的案例在制藥工業(yè)每天都會(huì)發(fā)生，而最近的幾個(gè)專利訴訟牽扯面之廣、之大都令人耳目一新。上周四藥業(yè)大鱷

默沙東起訴

“

暴發(fā)戶

”

吉利德獲得陪審員的一邊倒支持

，由四男四女組成的陪審團(tuán)支持默沙東在

2

項(xiàng)專利中的所有

10

項(xiàng)

“

維權(quán)行動(dòng)

”

。默沙東要求吉利德拿出其抗丙肝明星

Sovaldi

銷售額的百分之十作為對(duì)默沙東的

“

損失賠償

”

。吉利德的

Sovaldi

至

2015

年底的銷售額高達(dá)

190

億美元，即要求賠償金額高達(dá)

20

億美元。除此之外，默沙東還尋求今后每年從吉利德的銷售中提成

10%

的紅利。不過周五陪審團(tuán)并沒有認(rèn)同默沙東提出的賠償數(shù)字，

只有默沙東期望值的十分之一

2

億美元

。另一方面，生物制藥巨頭安進(jìn)也起訴賽諾菲和再生元，試圖把其顛覆性降脂藥物

PCSK9

抑制劑

Repatha

的唯一競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

Praluent

趕出市場(chǎng)。

上周安進(jìn)也取得初步勝利

，為賽諾菲

/

再生元幾十億美元的重磅產(chǎn)品是否能繼續(xù)銷售蒙上了陰影。那么為什么這兩個(gè)公司現(xiàn)在才發(fā)力訴訟，什么又是挑戰(zhàn)專利或維權(quán)的最佳時(shí)機(jī)呢？

【藥源解析】

：新藥研發(fā)是一項(xiàng)高投資、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的行業(yè)，藥企投入回報(bào)的主要保障就是各國(guó)政府為鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。美中藥源之前已經(jīng)詳細(xì)討論過申報(bào)專利的恰當(dāng)時(shí)間（見

“

淺談小分子新藥化合物專利申請(qǐng)

”

），現(xiàn)在筆者就何時(shí)挑戰(zhàn)專利（或維權(quán)）發(fā)表一些淺薄看法。

許多人甚至包括一些同行在內(nèi)認(rèn)為一個(gè)專利申請(qǐng)一旦授權(quán)就代表?yè)碛性擁?xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，就高枕無憂了，事實(shí)上遠(yuǎn)不是這樣。一個(gè)專利即使獲得授權(quán)隨時(shí)都會(huì)面臨挑戰(zhàn)。對(duì)一個(gè)專利的挑戰(zhàn)主要有

“

有效性

”

和

“

侵權(quán)

”

訴訟兩個(gè)方面，無論是哪種一旦失敗，都會(huì)面臨高倍賠款。

在中國(guó)只有一種途徑挑戰(zhàn)專利的有效性，即根據(jù)專利法第

45

條規(guī)定，自專利授權(quán)之日起可以請(qǐng)求國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)宣告該專利權(quán)無效。在美國(guó)，根據(jù)

2011

年新修訂的《美國(guó)發(fā)明法案》，從

2012

年

9

月

16

日起可以通過四種程序挑戰(zhàn)一個(gè)專利全部或部份的權(quán)利要求無效，他們分別是沿襲舊法規(guī)定的單方復(fù)審程序

（

ex parte reexamination

），新法規(guī)定的雙方復(fù)審程序

（

inter partes review

）、授權(quán)后復(fù)審程序

（

post grant review

）、和適用于商業(yè)方法的過渡程序（詳細(xì)介紹請(qǐng)參閱

《美國(guó)發(fā)明法案》施行后的四種專利無效程序

）。而且美國(guó)對(duì)于專利有效性的訴訟實(shí)行司法訴訟審查和行政復(fù)審程序雙軌并行制度。

那么何時(shí)挑戰(zhàn)一個(gè)專利的有效性呢？需要具體情況具體分析。比如在

2015

年底

Jennifer Doudna

挑戰(zhàn)張峰的

CRISPR

專利案中，因?yàn)閺埛迳陥?bào)的大多數(shù)和

CRISPR

相關(guān)的專利已經(jīng)獲得授權(quán)，而

Jennifer Doudna

申報(bào)的專利還未獲得批準(zhǔn)，這些專利的授權(quán)直接影響了

Doudna

創(chuàng)建的

Intellia Therapeutics

公司的融資和運(yùn)營(yíng)。而相反，張峰創(chuàng)建的

Editas Medicine

公司已經(jīng)獲得包括比爾蓋茲在內(nèi)的多個(gè)投資大鱷的投資，挑戰(zhàn)張峰專利一旦成功無疑為

Intellia Therapeutics

的成功奠定基礎(chǔ)。所以

Jennifer Doudna

直接申請(qǐng)稱為

“Interference proceeding”

（專利抵觸程序）的罕見專利審核程序。這種更象法庭設(shè)置的專利申請(qǐng)同時(shí)挑戰(zhàn)之前已經(jīng)授權(quán)的相關(guān)專利（見

誰(shuí)發(fā)明了基因編輯工具

CRISPR-Cas9

？

）。

和以上

CRISPR

專利案不同，大多數(shù)挑戰(zhàn)或維權(quán)的藥廠會(huì)選擇在一個(gè)藥物即將上市時(shí)挑戰(zhàn)上市藥物的主要專利。因?yàn)閷?duì)上市藥物申訴高倍賠償才能有望獲得最高賠償額。比如安進(jìn)

在

2014

年

10

月向聯(lián)邦法院提起訴訟

，請(qǐng)求法院對(duì)賽諾菲

/

再生元的同類產(chǎn)品實(shí)行永久性禁止。默沙東對(duì)吉利德的

“

維權(quán)行動(dòng)

”

也是在吉利德剛剛申報(bào)

Sovaldi

上市之后。當(dāng)然就目前來說安進(jìn)如愿以償?shù)臋C(jī)會(huì)依然微乎其微，默沙東距離言勝也還為時(shí)過早。但制藥工業(yè)是

“

僧多肉少

”

的年代，面對(duì)對(duì)一批批餓狼的沖擊還是讓人防不勝防。

所以藥廠在開發(fā)一個(gè)藥物之前必須舍得下本錢做一個(gè)完整的專利布局，不僅要充分運(yùn)用申報(bào)藝術(shù)（比如何時(shí)申報(bào)，披露那些內(nèi)容，覆蓋那些范圍等技巧），更要準(zhǔn)備一旦藥物獲批上市，許多

“

餓狼

”

也會(huì)來虎口奪食。當(dāng)然根據(jù)美國(guó)專利法第

282

條款，專利無效的舉證由訴訟中的被告負(fù)擔(dān)，而且被告要推翻

282

條款有效性的推定，其舉證必須達(dá)到

“

清除明白且令人信服

”

（

clear and convincing

）。

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